- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00337441
Behandeling van chronische anemie met epoetin alfa bij ouderen
Chronische bloedarmoede en vermoeidheid bij oudere patiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie met epoetin alfa.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische bloedarmoede komt veel voor bij ouderen. Gezien hun enigszins niet-specifieke aard, zijn de klinische symptomen van bloedarmoede vaak moeilijk direct toe te schrijven aan de bloedarmoede zelf. Het is echter bekend dat anemische oudere volwassenen een verhoogd risico lopen op sterfte, invaliditeit, een hoger risico op vallen, een slechtere kwaliteit van leven, een verslechterende cognitieve functie, een verhoogd risico op ziekenhuisopname en een groter gebruik van de gezondheidszorg dan hun niet-anemische tegenhangers.
Maar tot nu toe zijn er geen behandelingsstudies geweest om de voordelen van correctie van chronische bloedarmoede aan te tonen.
Epoetin Alfa (Procrit) is een gefabriceerde vorm van een natuurlijk voorkomend hormoon dat als injectie wordt toegediend door een medische professional om de aanmaak van rode bloedcellen door het beenmerg te stimuleren.
Deze studie is om te onderzoeken of chronische bloedarmoede kan worden gecorrigeerd met epoëtine alfa en leidt de daaropvolgende correctie tot een verbetering van vermoeidheid, kwaliteit van leven of mobiliteit bij ouderen.
Over het algemeen is dit een behandelingsonderzoek van 32 weken.
In deze studie krijgen deelnemers met chronische bloedarmoede gedurende 16 weken ofwel Epoëtine alfa ofwel een placebo (zoutoplossing-injectie) onder de huid. Na 16 weken zullen de deelnemers die epoëtine kregen, worden overgezet op een placebo en degenen die eerder een placebo kregen, zullen nu gedurende 16 weken epoëtine alfa krijgen.
Aan het einde van 32 weken zullen we vergelijken, of epoëtine alfa de bloedarmoede corrigeerde, hoe individuen zich voelden met betrekking tot hun vermoeidheidsniveaus, kwaliteit van leven en verbeterde mobiliteit tijdens het onderzoek.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616-2477
- Mercy Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder Gediagnosticeerd met chronische bloedarmoede Hemoglobinegehalte lager dan of gelijk aan 11,5 g/dl Gemeenschappelijke woning In staat om maandelijkse kliniekbezoeken af te leggen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel Epoetin alfa of gelijkaardige preparaten Bloedarmoede door voeding hebben Actieve kanker hebben of onlangs zijn behandeld voor kanker Onder behandeling voor nierziekte Diagnose van dementie Onvermogen om te lopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Kwaliteit van het leven
|
|
Vermoeidheid
|
|
Hemoglobine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Kwaliteit van het leven
|
|
Mobiliteit
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parag Agnihotri, Research and Education Foundation of Michael Reese
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weiss G, Goodnough LT. Anemia of chronic disease. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):1011-23. doi: 10.1056/NEJMra041809. No abstract available.
- Guralnik JM, Eisenstaedt RS, Ferrucci L, Klein HG, Woodman RC. Prevalence of anemia in persons 65 years and older in the United States: evidence for a high rate of unexplained anemia. Blood. 2004 Oct 15;104(8):2263-8. doi: 10.1182/blood-2004-05-1812. Epub 2004 Jul 6.
- Penninx BW, Pahor M, Cesari M, Corsi AM, Woodman RC, Bandinelli S, Guralnik JM, Ferrucci L. Anemia is associated with disability and decreased physical performance and muscle strength in the elderly. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):719-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52208.x.
- Cella D, Zagari MJ, Vandoros C, Gagnon DD, Hurtz HJ, Nortier JW. Epoetin alfa treatment results in clinically significant improvements in quality of life in anemic cancer patients when referenced to the general population. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):366-73. doi: 10.1200/JCO.2003.02.136.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR02-32-031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .