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Behandlung chronischer Anämie mit Epoetin Alfa bei älteren Menschen

Chronische Anämie und Müdigkeit bei älteren Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie mit Epoetin Alfa.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine chronische Anämie mit Epoetin alfa korrigiert werden kann und ob die anschließende Korrektur zu einer Verbesserung der Müdigkeit, Lebensqualität oder Mobilität bei älteren Menschen führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronische Anämie kommt bei älteren Menschen häufig vor. Aufgrund ihrer eher unspezifischen Natur lassen sich die klinischen Symptome einer Anämie oft nur schwer direkt auf die Anämie selbst zurückführen. Es ist jedoch bekannt, dass anämische ältere Erwachsene einem höheren Risiko für Sterblichkeit, Behinderung, höheres Sturzrisiko, schlechtere Lebensqualität, Verschlechterung der kognitiven Funktion, erhöhtes Risiko für Krankenhauseinweisungen und eine erhöhte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung ausgesetzt sind als ihre nicht anämischen Altersgenossen.

Bisher liegen jedoch keine Behandlungsstudien vor, die den Nutzen einer Korrektur chronischer Anämie belegen.

Epoetin Alfa (Procrit) ist eine hergestellte Form eines natürlich vorkommenden Hormons, das von einem Arzt als Injektion verabreicht wird, um die Produktion roter Blutkörperchen im Knochenmark zu stimulieren.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine chronische Anämie mit Epoetin alfa korrigiert werden kann und ob die anschließende Korrektur zu einer Verbesserung der Müdigkeit, Lebensqualität oder Mobilität bei älteren Menschen führt.

Insgesamt handelt es sich um eine 32-wöchige Behandlungsstudie.

In dieser Studie erhalten Teilnehmer mit chronischer Anämie 16 Wochen lang entweder Epoetin alfa oder Placebo (Kochsalzlösungsinjektion) unter die Haut. Nach 16 Wochen werden die Teilnehmer, die Epoetin erhielten, auf Placebo umgestellt und diejenigen, die zuvor Placebo erhalten hatten, erhalten nun 16 Wochen lang Epoetin alfa.

Am Ende der 32 Wochen werden wir vergleichen, ob Epoetin alfa die Anämie korrigiert hat, wie sich die einzelnen Personen im Hinblick auf ihr Müdigkeitsniveau und ihre Lebensqualität gefühlt haben und ob sich ihre Mobilität während der Studie verbessert hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616-2477
        • Mercy Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter, diagnostiziert mit chronischer Anämie, Hämoglobinwert kleiner oder gleich 11,5 g/dl, Wohngemeinschaft, Möglichkeit zu monatlichen Klinikbesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Epoetin alfa oder ähnliche Präparate einnehmen. Ernährungsanämie haben. Aktive Krebserkrankung haben oder kürzlich eine Krebsbehandlung erhalten haben. In Behandlung einer Nierenerkrankung. Diagnose von Demenz. Unfähigkeit zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Ermüdung
Hämoglobin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Mobilität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Parag Agnihotri, Research and Education Foundation of Michael Reese

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR02-32-031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epoetin Alfa (Medikament)

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