- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00337441
Behandlung chronischer Anämie mit Epoetin Alfa bei älteren Menschen
Chronische Anämie und Müdigkeit bei älteren Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie mit Epoetin Alfa.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Anämie kommt bei älteren Menschen häufig vor. Aufgrund ihrer eher unspezifischen Natur lassen sich die klinischen Symptome einer Anämie oft nur schwer direkt auf die Anämie selbst zurückführen. Es ist jedoch bekannt, dass anämische ältere Erwachsene einem höheren Risiko für Sterblichkeit, Behinderung, höheres Sturzrisiko, schlechtere Lebensqualität, Verschlechterung der kognitiven Funktion, erhöhtes Risiko für Krankenhauseinweisungen und eine erhöhte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung ausgesetzt sind als ihre nicht anämischen Altersgenossen.
Bisher liegen jedoch keine Behandlungsstudien vor, die den Nutzen einer Korrektur chronischer Anämie belegen.
Epoetin Alfa (Procrit) ist eine hergestellte Form eines natürlich vorkommenden Hormons, das von einem Arzt als Injektion verabreicht wird, um die Produktion roter Blutkörperchen im Knochenmark zu stimulieren.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine chronische Anämie mit Epoetin alfa korrigiert werden kann und ob die anschließende Korrektur zu einer Verbesserung der Müdigkeit, Lebensqualität oder Mobilität bei älteren Menschen führt.
Insgesamt handelt es sich um eine 32-wöchige Behandlungsstudie.
In dieser Studie erhalten Teilnehmer mit chronischer Anämie 16 Wochen lang entweder Epoetin alfa oder Placebo (Kochsalzlösungsinjektion) unter die Haut. Nach 16 Wochen werden die Teilnehmer, die Epoetin erhielten, auf Placebo umgestellt und diejenigen, die zuvor Placebo erhalten hatten, erhalten nun 16 Wochen lang Epoetin alfa.
Am Ende der 32 Wochen werden wir vergleichen, ob Epoetin alfa die Anämie korrigiert hat, wie sich die einzelnen Personen im Hinblick auf ihr Müdigkeitsniveau und ihre Lebensqualität gefühlt haben und ob sich ihre Mobilität während der Studie verbessert hat.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616-2477
- Mercy Hospital and Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter, diagnostiziert mit chronischer Anämie, Hämoglobinwert kleiner oder gleich 11,5 g/dl, Wohngemeinschaft, Möglichkeit zu monatlichen Klinikbesuchen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit Epoetin alfa oder ähnliche Präparate einnehmen. Ernährungsanämie haben. Aktive Krebserkrankung haben oder kürzlich eine Krebsbehandlung erhalten haben. In Behandlung einer Nierenerkrankung. Diagnose von Demenz. Unfähigkeit zu gehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Lebensqualität
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Ermüdung
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Hämoglobin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Lebensqualität
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Mobilität
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Parag Agnihotri, Research and Education Foundation of Michael Reese
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weiss G, Goodnough LT. Anemia of chronic disease. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):1011-23. doi: 10.1056/NEJMra041809. No abstract available.
- Guralnik JM, Eisenstaedt RS, Ferrucci L, Klein HG, Woodman RC. Prevalence of anemia in persons 65 years and older in the United States: evidence for a high rate of unexplained anemia. Blood. 2004 Oct 15;104(8):2263-8. doi: 10.1182/blood-2004-05-1812. Epub 2004 Jul 6.
- Penninx BW, Pahor M, Cesari M, Corsi AM, Woodman RC, Bandinelli S, Guralnik JM, Ferrucci L. Anemia is associated with disability and decreased physical performance and muscle strength in the elderly. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):719-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52208.x.
- Cella D, Zagari MJ, Vandoros C, Gagnon DD, Hurtz HJ, Nortier JW. Epoetin alfa treatment results in clinically significant improvements in quality of life in anemic cancer patients when referenced to the general population. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):366-73. doi: 10.1200/JCO.2003.02.136.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR02-32-031
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Klinische Studien zur Epoetin Alfa (Medikament)
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University Hospital UlmRekrutierungChronischer totaler Verschluss | Chronischer Totalverschluss der KoronararterieDeutschland
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Chinese PLA General HospitalUnbekannt
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAbgeschlossen
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Cardiocentro TicinoUniversity of BernRekrutierungChronisches KoronarsyndromSchweiz
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenUppsala University; The Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; The Swedish National Registry for Vascular SurgeryAktiv, nicht rekrutierendPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Schaufensterkrankheit | Kritische ExtremitätenischämieSchweden
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Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteAbgeschlossen
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Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiv, nicht rekrutierendKoronare Herzkrankheit | Chronischer Totalverschluss der Koronararterie | Koronararterienerkrankung mit mehreren Gefäßen | Bifurkation der Koronararterie | Lange Läsionen Koronare HerzkrankheitItalien
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Angioplastie, transluminal, perkutan koronarKorea, Republik von
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