- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00337441
Leczenie przewlekłej niedokrwistości epoetyną alfa u osób w podeszłym wieku
Przewlekła niedokrwistość i zmęczenie u pacjentów w podeszłym wieku: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z epoetyną alfa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekła niedokrwistość jest powszechna wśród osób starszych. Biorąc pod uwagę ich nieco niespecyficzny charakter, objawy kliniczne niedokrwistości są często trudne do przypisania bezpośrednio samej niedokrwistości. Wiadomo jednak, że starsze osoby dorosłe z niedokrwistością są bardziej narażone na śmiertelność, niepełnosprawność, większe ryzyko upadków, gorszą jakość życia, pogorszenie funkcji poznawczych, zwiększają ryzyko hospitalizacji i częściej korzystają z opieki zdrowotnej niż osoby bez anemii.
Jednak jak dotąd nie przeprowadzono badań dotyczących leczenia wykazujących korzyści z korekcji przewlekłej niedokrwistości.
Epoetyna Alfa (Procrit) to wyprodukowana forma naturalnie występującego hormonu, który jest podawany jako zastrzyk przez lekarza w celu stymulacji produkcji czerwonych krwinek w szpiku kostnym.
To badanie ma na celu zbadanie, czy przewlekła niedokrwistość może być korygowana za pomocą epoetyny alfa i czy późniejsza korekcja prowadzi do poprawy zmęczenia, jakości życia lub mobilności wśród osób starszych.
Ogólnie rzecz biorąc, jest to 32-tygodniowe badanie dotyczące leczenia.
W tym badaniu uczestnicy z przewlekłą niedokrwistością będą otrzymywać podskórnie epoetynę alfa lub placebo (zastrzyk z soli fizjologicznej) przez 16 tygodni. Po 16 tygodniach uczestnicy, którzy otrzymywali epoetynę, zostaną przestawieni na placebo, a ci, którzy otrzymywali wcześniej placebo, będą teraz otrzymywać epoetynę alfa przez 16 tygodni.
Pod koniec 32 tygodnia porównamy, czy epoetyna alfa skorygowała niedokrwistość, jak osoby czuły się pod względem poziomu zmęczenia, jakości życia i czy poprawiła się mobilność podczas badania.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616-2477
- Mercy Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub starszy Z rozpoznaniem przewlekłej niedokrwistości Poziom hemoglobiny mniejszy lub równy 11,5 g/dl Mieszkanie w społeczności Zdolność do comiesięcznych wizyt w przychodni
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmujący epoetynę alfa lub podobne preparaty Chorzy na niedokrwistość z niedożywienia Chorzy na czynnego raka lub niedawno poddani leczeniu nowotworowi W trakcie leczenia choroby nerek Rozpoznanie demencji Niezdolność do poruszania się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Jakość życia
|
|
Zmęczenie
|
|
Hemoglobina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Jakość życia
|
|
Mobilność
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Parag Agnihotri, Research and Education Foundation of Michael Reese
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weiss G, Goodnough LT. Anemia of chronic disease. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):1011-23. doi: 10.1056/NEJMra041809. No abstract available.
- Guralnik JM, Eisenstaedt RS, Ferrucci L, Klein HG, Woodman RC. Prevalence of anemia in persons 65 years and older in the United States: evidence for a high rate of unexplained anemia. Blood. 2004 Oct 15;104(8):2263-8. doi: 10.1182/blood-2004-05-1812. Epub 2004 Jul 6.
- Penninx BW, Pahor M, Cesari M, Corsi AM, Woodman RC, Bandinelli S, Guralnik JM, Ferrucci L. Anemia is associated with disability and decreased physical performance and muscle strength in the elderly. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):719-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52208.x.
- Cella D, Zagari MJ, Vandoros C, Gagnon DD, Hurtz HJ, Nortier JW. Epoetin alfa treatment results in clinically significant improvements in quality of life in anemic cancer patients when referenced to the general population. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):366-73. doi: 10.1200/JCO.2003.02.136.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR02-32-031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .