- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00337441
Tratamento da Anemia Crônica com Epoetina Alfa em Idosos
Anemia Crônica e Fadiga em Pacientes Idosos: Um Estudo Cross-Over Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo com Epoetina Alfa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A anemia crônica é comum entre os idosos. Dada a sua natureza um tanto inespecífica, os sintomas clínicos da anemia são muitas vezes difíceis de atribuir diretamente à própria anemia. No entanto, sabe-se que os idosos anêmicos têm maior risco de mortalidade, incapacidade, maior risco de quedas, pior qualidade de vida, piora da função cognitiva, aumento do risco de hospitalização e maior utilização de cuidados de saúde do que seus homólogos não anêmicos.
No entanto, até agora, não houve estudos de tratamento para demonstrar os benefícios da correção da anemia crônica.
Epoetin Alfa (Procrit) é uma forma manufaturada de um hormônio natural que é administrado como uma injeção por um profissional médico para estimular a produção de glóbulos vermelhos pela medula óssea.
Este estudo é para explorar, a anemia crônica pode ser corrigida com epoetina alfa e a correção subsequente leva a uma melhora na fadiga, qualidade de vida ou mobilidade entre os idosos.
No geral, este é um estudo de tratamento de 32 semanas.
Neste estudo, os participantes com anemia crônica receberão alfaepoetina ou placebo (injeção salina) sob a pele por 16 semanas. Após 16 semanas, os participantes que estavam recebendo epoetina serão transferidos para placebo e aqueles que receberam placebo anteriormente receberão agora epoetina alfa por 16 semanas.
Ao final de 32 semanas, compararemos, se a epoetina alfa corrigiu a anemia, como os indivíduos se sentiram em relação aos níveis de fadiga, qualidade de vida e melhora da mobilidade durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616-2477
- Mercy Hospital and Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos de idade ou mais Diagnosticado com anemia crônica Nível de hemoglobina menor ou igual a 11,5 g/dl Residência na comunidade Capaz de fazer visitas clínicas mensais
Critério de exclusão:
- Atualmente em uso de alfaepoetina ou preparações similares Tem anemia nutricional Tem câncer ativo ou recebeu tratamento recente para câncer Em tratamento para doença renal Diagnóstico de demência Incapacidade de deambular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Qualidade de vida
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Fadiga
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Hemoglobina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Qualidade de vida
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Mobilidade
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parag Agnihotri, Research and Education Foundation of Michael Reese
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weiss G, Goodnough LT. Anemia of chronic disease. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):1011-23. doi: 10.1056/NEJMra041809. No abstract available.
- Guralnik JM, Eisenstaedt RS, Ferrucci L, Klein HG, Woodman RC. Prevalence of anemia in persons 65 years and older in the United States: evidence for a high rate of unexplained anemia. Blood. 2004 Oct 15;104(8):2263-8. doi: 10.1182/blood-2004-05-1812. Epub 2004 Jul 6.
- Penninx BW, Pahor M, Cesari M, Corsi AM, Woodman RC, Bandinelli S, Guralnik JM, Ferrucci L. Anemia is associated with disability and decreased physical performance and muscle strength in the elderly. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):719-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52208.x.
- Cella D, Zagari MJ, Vandoros C, Gagnon DD, Hurtz HJ, Nortier JW. Epoetin alfa treatment results in clinically significant improvements in quality of life in anemic cancer patients when referenced to the general population. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):366-73. doi: 10.1200/JCO.2003.02.136.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR02-32-031
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