- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00337441
Лечение хронической анемии эпоэтином альфа у пожилых людей
Хроническая анемия и усталость у пожилых пациентов: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с эпоэтином альфа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая анемия распространена среди пожилых людей. Учитывая их несколько неспецифический характер, клинические симптомы анемии часто трудно отнести непосредственно к самой анемии. Однако известно, что пожилые люди с анемией подвержены повышенному риску смертности, инвалидности, более высокому риску падений, более низкому качеству жизни, ухудшению когнитивной функции, повышенному риску госпитализации и повышенному обращению за медицинской помощью, чем их коллеги без анемии.
Тем не менее, до сих пор не было исследований по лечению, демонстрирующих преимущества коррекции хронической анемии.
Эпоэтин Альфа (Procrit) представляет собой промышленную форму естественного гормона, который вводится медицинским работником в виде инъекции для стимуляции выработки костным мозгом эритроцитов.
Это исследование предназначено для изучения того, можно ли скорректировать хроническую анемию с помощью эпоэтина альфа и приводит ли последующая коррекция к улучшению утомляемости, качества жизни или подвижности у пожилых людей.
В целом это 32-недельное исследование лечения.
В этом исследовании участники с хронической анемией будут получать либо эпоэтин альфа, либо плацебо (инъекцию физиологического раствора) под кожу в течение 16 недель. Через 16 недель участники, получавшие эпоэтин, будут переведены на плацебо, а те, кто ранее получал плацебо, продолжат получать эпоэтин альфа в течение 16 недель.
В конце 32 недель мы сравним, если эпоэтин альфа корректировал анемию, как люди чувствовали себя в отношении их уровней усталости, качества жизни и улучшения подвижности во время исследования.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616-2477
- Mercy Hospital and Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше Диагноз хроническая анемия Уровень гемоглобина ниже или равен 11,5 г/дл Проживание в общине Возможность ежемесячно посещать клинику
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает эпоэтин альфа или аналогичные препараты. Наличие алиментарной анемии. Наличие активного рака или недавнее лечение рака. Лечение заболевания почек. Диагноз деменции. Неспособность передвигаться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Качество жизни
|
|
Усталость
|
|
Гемоглобин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Качество жизни
|
|
Мобильность
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Parag Agnihotri, Research and Education Foundation of Michael Reese
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weiss G, Goodnough LT. Anemia of chronic disease. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):1011-23. doi: 10.1056/NEJMra041809. No abstract available.
- Guralnik JM, Eisenstaedt RS, Ferrucci L, Klein HG, Woodman RC. Prevalence of anemia in persons 65 years and older in the United States: evidence for a high rate of unexplained anemia. Blood. 2004 Oct 15;104(8):2263-8. doi: 10.1182/blood-2004-05-1812. Epub 2004 Jul 6.
- Penninx BW, Pahor M, Cesari M, Corsi AM, Woodman RC, Bandinelli S, Guralnik JM, Ferrucci L. Anemia is associated with disability and decreased physical performance and muscle strength in the elderly. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):719-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52208.x.
- Cella D, Zagari MJ, Vandoros C, Gagnon DD, Hurtz HJ, Nortier JW. Epoetin alfa treatment results in clinically significant improvements in quality of life in anemic cancer patients when referenced to the general population. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):366-73. doi: 10.1200/JCO.2003.02.136.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR02-32-031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .