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Trattamento dell'anemia cronica con epoetina alfa negli anziani

14 giugno 2006 aggiornato da: Research and Education Foundation of Michael Reese Hospital

Anemia cronica e affaticamento nei pazienti anziani: uno studio cross-over randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con epoetina alfa.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'anemia cronica può essere corretta con l'epoetina alfa e se la successiva correzione porti a un miglioramento della fatica, della qualità della vita o della mobilità negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia cronica è comune tra gli anziani. Data la loro natura alquanto aspecifica, i sintomi clinici dell'anemia sono spesso difficili da attribuire direttamente all'anemia stessa. Tuttavia, è noto che gli anziani anemici corrono un rischio maggiore di mortalità, disabilità, rischio più elevato di cadute, qualità della vita peggiore, peggioramento della funzione cognitiva, aumento del rischio di ospedalizzazione e maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria rispetto alle loro controparti non anemiche.

Tuttavia, finora non sono stati condotti studi terapeutici per dimostrare i benefici della correzione dell'anemia cronica.

L'epoetina alfa (Procrit) è una forma fabbricata di un ormone presente in natura che viene somministrato per iniezione da un medico per stimolare la produzione di globuli rossi da parte del midollo osseo.

Questo studio ha lo scopo di esplorare se l'anemia cronica può essere corretta con l'epoetina alfa e se la successiva correzione porti a un miglioramento dell'affaticamento, della qualità della vita o della mobilità tra gli anziani.

Nel complesso si tratta di uno studio di trattamento di 32 settimane.

In questo studio, i partecipanti con anemia cronica riceveranno epoetina alfa o placebo (iniezione salina) sotto la pelle per 16 settimane. Dopo 16 settimane i partecipanti che stavano ricevendo epoetina passeranno al placebo e quelli che ricevevano il placebo in precedenza continueranno ora a ricevere epoetina alfa per 16 settimane.

Alla fine delle 32 settimane confronteremo, se l'epoetina alfa ha corretto l'anemia, come gli individui si sono sentiti rispetto ai loro livelli di affaticamento, qualità della vita e se la mobilità è migliorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616-2477
        • Mercy Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni di età o più Con diagnosi di anemia cronica Livello di emoglobina inferiore o uguale a 11,5 g/dl Residenza in comunità In grado di effettuare visite cliniche mensili

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento con epoetina alfa o preparazioni simili Soffre di anemia nutrizionale Soffre di cancro attivo o ha ricevuto un recente trattamento per il cancro In trattamento per malattia renale Diagnosi di demenza Incapacità di deambulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Fatica
Emoglobina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Mobilità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research and Education Foundation of Michael Reese Hospital

Collaboratori

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.
John H. Stroger Hospital
Mercy Hospital and Medical Center, Illinois

Investigatori

  • Investigatore principale: Parag Agnihotri, Research and Education Foundation of Michael Reese

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2006

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR02-32-031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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