Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické anémie epoetinem Alfa u starších osob

14. června 2006 aktualizováno: Research and Education Foundation of Michael Reese Hospital

Chronická anémie a únava u starších pacientů: Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie kontrolovaná placebem s epoetinem Alfa.

Účelem této studie je zjistit, zda lze chronickou anémii korigovat epoetinem alfa a zda následná korekce vede ke zlepšení únavy, kvality života nebo mobility u starších osob.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická anémie je běžná u starších lidí. Vzhledem k jejich poněkud nespecifické povaze je často obtížné klinické příznaky anémie připsat přímo anémii samotné. Je však známo, že anemičtí starší dospělí jsou vystaveni zvýšenému riziku úmrtnosti, invalidity, vyššímu riziku pádů, horší kvalitě života, zhoršení kognitivních funkcí, zvýšenému riziku hospitalizace a zvýšenému využívání zdravotní péče než jejich neanemičtí protějšky.

Dosud však nebyly provedeny žádné léčebné studie, které by prokázaly přínos korekce chronické anémie.

Epoetin Alfa (Procrit) je vyráběná forma přirozeně se vyskytujícího hormonu, který je podáván jako injekce lékařem ke stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni.

Tato studie má prozkoumat, zda může být chronická anémie korigována epoetinem alfa a zda následná korekce vede ke zlepšení únavy, kvality života nebo mobility u starších osob.

Celkově se jedná o 32týdenní studii léčby.

V této studii budou účastníci s chronickou anémií dostávat buď Epoetin alfa, nebo placebo (injekce fyziologického roztoku) pod kůži po dobu 16 týdnů. Po 16 týdnech budou účastníci, kteří dostávali epoetin, převedeni na placebo a ti, kteří dostávali placebo dříve, budou nyní pokračovat v podávání epoetinu alfa po dobu 16 týdnů.

Na konci 32 týdnů porovnáme, zda epoetin alfa upravil anémii, jak se jednotlivci cítili s ohledem na míru únavy, kvalitu života a zlepšila se pohyblivost během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616-2477
        • Mercy Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo starší Diagnóza chronické anémie Hladina hemoglobinu nižší nebo rovna 11,5 g/dl Komunitní obydlí Schopnost provádět měsíční návštěvy na klinikách

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte epoetin alfa nebo podobné přípravky Nutriční anémii Aktivní rakovina nebo nedávná léčba rakoviny Při léčbě onemocnění ledvin Diagnóza demence Neschopnost chodit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Únava
Hemoglobin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Mobilita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research and Education Foundation of Michael Reese Hospital

Spolupracovníci

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.
John H. Stroger Hospital
Mercy Hospital and Medical Center, Illinois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parag Agnihotri, Research and Education Foundation of Michael Reese

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Dokončení studie

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2006

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR02-32-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epoetin Alfa (lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit