Pazopanib i kombinasjon med lapatinib hos voksne pasienter med residiverende malignt gliom (VEG102857)
11. april 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Fase I og II, åpen etikett, multisenterforsøk av pazopanib i kombinasjon med lapatinib hos voksne pasienter med residiverende malignt gliom
Denne studien blir utført for å karakterisere sikkerheten/toleransen til pazopanib og lapatinib når de administreres i kombinasjon med enzyminduserende antikonvulsiva hos pasienter med tilbakevendende grad III eller IV maligne gliomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien blir utført for å karakterisere sikkerheten/toleransen til pazopanib og lapatinib når de administreres i kombinasjon med enzyminduserende antikonvulsiva hos pasienter med tilbakevendende grad III eller IV maligne gliomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase I
- Pasienter er på EIAC i minimum 15 dager. Pasienter kan være på mer enn ett antikonvulsivt middel (AC). Minst én av AC-ene må være en EIAC.
- Pasienter med anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, blandet anaplastisk oligoastrocytom, glioblastoma multiforme eller gliosarkom ved residiv
- Pasienter hvis diagnostiske patologi bekreftet disse patologiene vil ikke trenge ny biopsi
- Pasienter med tidligere lavgradig gliom er kvalifisert hvis histologisk vurdering viser transformasjon til grad III eller IV malignt gliom fase II
- Pasienter må ha histologisk bekreftet glioblastoma multiforme eller gliosarkom ved første eller andre residiv.
- Pasienter kan ikke ha mottatt mer enn to tidligere regimer som inneholder cytotoksisk kjemoterapi.
- Pasienter må ikke ha mottatt tidligere behandling med VEGFR, ErbB1, ErbB2-hemmere inkludert, men ikke begrenset til, PTK-787, Sorafenib, Sutent, Tarceva, Iressa, Erbitux og Herceptin. Tidligere Avastin-behandling er tillatt forutsatt at det har gått tre måneder før dag 1, behandlingsperiode 1.
- Tumorvev må analyseres for PTEN og epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) vIII før dosering.
- Pasienter med tidligere lavgradig gliom er kvalifisert dersom histologisk vurdering viser transformasjon til grad IV malignt gliom.
- Pasienter må ikke være på en EIAC. MERK: Når (optimalt tolerert regime) OTR i fase I er bestemt og alle pasienter i den utvidede kohorten har fullført 1 behandlingsperiode, kan pasienter på EIAC bli registrert i fase II-komponenten av studien.
Fase I og II
- Mann eller kvinne, alderen minst 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0 til 1 i henhold til protokoll.
- Kliniske laboratorieresultater i henhold til protokoll
- Har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på minst 50 % basert på ekkokardiogram (ECHO) eller Multi Gated Aquisition (MUGA) eller innenfor det institusjonelle normalområdet.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Kreatininclearance mer enn 50 ml/min, beregnet med Cockcroft-Gault-formelen i henhold til protokollen.
- Urinprotein kreatinin (UPC)-forhold på mindre enn eller lik 1 i henhold til protokollen.
- Kan svelge og beholde orale medisiner.
En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun er av:
- Ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid), inkludert kvinner som:
- Har hatt en hysterektomi,
- Har hatt en bilateral ooforektomi (ovariektomi),
- Har hatt en bilateral tubal ligering,
Er postmenopausal (totalt opphør av menstruasjonen i minst 1 år)
- Fertile, har negativ serumgraviditetstest ved screening, og godtar å bruke adekvat prevensjon. Akseptable prevensjonsmetoder, når de brukes konsekvent og i samsvar med både produktetiketten og instruksjonene til legen, er som følger:
- En intrauterin enhet (IUD) med en dokumentert feilrate på mindre enn 1 % per år.
- Vasektomisert partner som er steril før den kvinnelige pasienten kommer inn og er den eneste seksuelle partneren for den kvinnen.
- Dobbelbarriereprevensjon (kondom med sæddrepende gelé, skumstikkpille eller film; membran med spermicid; eller mannlig kondom og membran med spermicid).
- En mann med en kvinnelig partner i fertil alder er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis han bruker en barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet under studien.
- Hvis de er seksuelt aktive, vil pasientene fortsette de anbefalte prevensjonstiltakene så lenge behandlingene varer og i 28 dager etter seponering av behandlingen.
- Signert informert samtykke godkjent av Institusjonell vurderingsnemnd før pasientinnreise.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kontrollert hypertensjon i henhold til protokoll. MERK: Start eller justering av BP-medisinering er tillatt før studiestart forutsatt at pasienten har to påfølgende BP-avlesninger mindre enn 140/90 mmHg hver atskilt med minimum 24 timer. Disse målingene må samles inn før påmelding.
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt, dårlig kontrollert hypertensjon, historie med labil hypertensjon, historie med dårlig etterlevelse av antihypertensivt regime, kronisk nyresykdom eller aktiv ukontrollert infeksjon) som kan kompromittere deltakelse i studien.
- Anamnese med hjerteinfarkt, innleggelse for ustabil angina, hjerteangioplastikk eller stenting innen tre måneder etter dag 1, behandlingsperiode 1.
- Har klasse III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem i henhold til protokoll.
- QTc-forlengelse definert som et korrigert QT (QTc)-intervall større enn eller lik 470 millisekunder.
- Anamnese med venøs eller arteriell trombose innen 3 måneder etter dag 1, behandlingsperiode 1.
- Nåværende bruk av terapeutisk warfarin. MERK: både lavmolekylært heparin og profylaktisk lavdose warfarin er tillatt; imidlertid må protrombintid/partiell tromboplastintid (PT/PTT) oppfylle inklusjonskriteriene ovenfor.
- Overdreven risiko for blødning som definert av hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene, historie med sentralnervesystem (CNS) eller intraokulær blødning, eller septisk endokarditt.
- Bevis for intratumorblødning på diagnostisk bildediagnostikk før behandling, bortsett fra stabil postoperativ grad 1 blødning.
- Aktiv systemisk blødning, som gastrointestinal blødning eller grov hematuri.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
- Akutt eller kronisk leversykdom (dvs. hepatitt, cirrhose).
- Pasienter som mottok undersøkelsesmedisiner mindre enn 21 dager før dag 1, behandlingsperiode 1, eller som ikke har kommet seg etter de toksiske effektene av slik behandling.
- Pasienter som mottok kjemoterapi mindre enn eller lik 21 dager før (6 uker for tidligere nitrosourea eller mitomycin C) til dag 1, behandlingsperiode 1, eller som ikke har kommet seg etter de toksiske effektene av slik terapi.
- Pasienter som mottok strålebehandling mindre enn eller lik 12 uker før dag 1, behandlingsperiode 1, eller som ikke har kommet seg etter de toksiske effektene av slik terapi i henhold til protokollen.
- Pasienter som fikk biologiske, immunoterapeutiske eller cytostatiske midler mindre enn eller lik 14 dager før dag 1, behandlingsperiode 1, eller som ikke har kommet seg etter de toksiske effektene av slik terapi.
- Pasienten er mindre enn 3 år fri for en annen primær malignitet bortsett fra: hvis den andre primære maligniteten for øyeblikket ikke er klinisk signifikant eller krever aktiv intervensjon. Pasienter med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert.
- Kirurgisk reseksjon av hjernesvulst eller annen operasjon mindre enn eller lik 21 dager før dag 1, behandlingsperiode 1, eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av en slik prosedyre. Pasienter som gjennomgår stereotaktisk biopsi mindre enn eller lik 14 dager før dag 1 av behandlingsperiode 1, eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av en slik prosedyre.
- Pasienter med hvilken som helst grad av intraparenkymal CNS-blødning. Unntak inkluderer grad 1 intraparenkymal blødning i den umiddelbare postoperative perioden, eller grad 1 intraparenkymal blødning som har vært stabil i minst 3 måneder.
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen.
- Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand (inkludert laboratorieavvik) som kan forstyrre pasientsikkerheten eller innhente informert samtykke.
- Anamnese med malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon eller større reseksjon av mage eller tynntarm som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamenter. Har uløst tarmobstruksjon eller diaré.
- Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen.
- Er på noen spesifikt forbudte medisiner eller krever noen av disse medisinene under behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjon
Pazopanib og Lapatinib i kombinasjon.
Forsøkspersonene forblir på behandling til sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien.
|
Pazopanib er en ny forbindelse som utvikles for behandling av ulike kreftformer.
Lapatinib er en ny forbindelse som utvikles for behandling av ulike kreftformer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med den indiserte endringen fra baseline til fullført studie i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I, opptil 878 dager for fase II)
|
Hver på-studie og oppfølging av laboratorieparametere og vitale tegn ble sammenlignet med deltakerens baseline (BL) verdier for å undersøke hvilke endringer som skjedde.
mmHg, millimeter kvikksølv.
|
Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I, opptil 878 dager for fase II)
|
|
Antall deltakere med den indiserte endringen fra baseline til fullført studie i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I, opptil 878 dager for fase II)
|
Hver på-studie og oppfølging av laboratorieparametere og vitale tegn ble sammenlignet med deltakerens baseline (BL) verdier for å undersøke hvilke endringer som skjedde.
mmHg, millimeter kvikksølv.
|
Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I, opptil 878 dager for fase II)
|
|
Antall deltakere med den angitte endringen fra baseline til fullført studie i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I, opptil 878 dager for fase II)
|
Hver på-studie og oppfølging av laboratorieparametere og vitale tegn ble sammenlignet med deltakerens baseline (BL) verdier for å undersøke hvilke endringer som skjedde.
slag per minutt, slag per minutt.
|
Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I, opptil 878 dager for fase II)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase II av studien for albumin
Tidsramme: Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
|
Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase II av studien for alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og laktatdehydrogenase
Tidsramme: Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
|
Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase II av studien for amylase og lipase
Tidsramme: Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
|
Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase II av studien for totalt bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
|
Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase II av studien for kalsium, glukose, kalium, magnesium, uorganisk fosfor, natrium og urea
Tidsramme: Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
|
Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase II av studien for tyroksin og fri T3 (trijodtyronin)
Tidsramme: Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
|
Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase II av studien for thyreoideastimulerende hormon
Tidsramme: Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
|
Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra basislinje til maksimal verdi i fase II av studien for total T3
Tidsramme: Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
|
Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase II av studien for hemoglobin
Tidsramme: Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
|
Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase II av studien for hematokrit
Tidsramme: Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
Hematokriten er andelen av blodvolumet som er okkupert av røde blodlegemer.
|
Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase II av studien for lymfocytter, nøytrofiler, antall blodplater og antall hvite blod
Tidsramme: Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
|
Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase II av studien for internasjonalt normalisert forhold (protrombintid)
Tidsramme: Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
Protrombintid er et mål på den ytre koagulasjonsveien som brukes til å bestemme blodets koaguleringstendens.
International Normalized Ratio er forholdet mellom en pasients protrombintid og en normal (kontroll) prøve.
|
Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase II av studien for delvis tromboplastintid og protrombintid
Tidsramme: Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
Delvis tromboplastintid er en ytelsesindikator som oppdager abnormiteter i blodpropp.
|
Baseline til studieavslutning (opptil 878 dager for fase II)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase I av studien for albumin
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
|
Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase I av studien for alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og laktatdehydrogenase
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
|
Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase I av studien for amylase og lipase
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
|
Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase I av studien for totalt bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
|
Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase I av studien for kalsium, glukose, kalium, magnesium, uorganisk fosfor, natrium og urea
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
|
Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase I av studien for tyroksin
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
|
Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase I av studien for fri T3 (trijodtyronin)
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
|
Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase I av studien for skjoldbruskstimulerende hormon
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
|
Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase I av studien for total T3
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
|
Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase I av studien for hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
|
Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase I av studien for hematokrit
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
Hematokriten er andelen av blodvolumet som er okkupert av røde blodlegemer.
|
Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i studien for lymfocytter, nøytrofiler, antall blodplater og antall hvite blod
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
|
Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase I av studien for internasjonalt normalisert forhold (protrombintid)
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
Protrombintid er et mål på den ytre koagulasjonsveien som brukes til å bestemme blodets koaguleringstendens.
International Normalized Ratio er forholdet mellom en pasients protrombintid og en normal (kontroll) prøve.
|
Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til maksimal verdi i fase I av studien for delvis tromboplastintid og protrombintid
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
Endring fra baseline beregnes som maksimal endret verdi i studien minus verdien ved baseline.
Delvis tromboplastintid er en ytelsesindikator som oppdager abnormiteter i blodpropp.
|
Grunnlinje til fullføring av studien (opptil 844 dager for fase I)
|
|
Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet ved den indiserte dosen
Tidsramme: Syklus 1 i fase I (opp til dag 28)
|
En dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som forhåndsdefinerte uønskede hendelser eller hendelser som hindret deltakerne i å motta 75 % av sine planlagte doser eller fra å starte sin neste behandlingsperiode.
Dosen der ikke mer enn 1 av 6 deltakere opplever en DLT er definert som det optimalt tolererte regimet.
OTR er viktig fordi det bestemmer den høyeste dosekombinasjonen som kan gis uten signifikant toksisitet.
|
Syklus 1 i fase I (opp til dag 28)
|
|
Samlet respons (OR) i fase II-basert GlaxoSmithKlines evaluering
Tidsramme: Dato for første dose av studiemedikament til dato for dokumentert og bekreftet progresjon, eller til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (vurdert ved baseline, 4 og 8 uker, og hver 8. uke deretter frem til studieavbrudd; opp til dag 878)
|
OR er antall deltakere hvis respons ble klassifisert som en fullstendig respons eller delvis respons (forsvinning av forsterkende tumor (ET) eller reduksjon av ET med henholdsvis >=50 % på påfølgende skanninger [CS] >=1 måned (m) fra hverandre, av steroider, og nevrologisk stabil/forbedret), progressiv sykdom (økning av ET på >=25 % på CS >=1 m fra hverandre eller nevrologisk verre, og steroider stabile/økte), eller stabil sykdom (alle andre situasjoner) pr. MacDonald-kriterier.
Deltakerne ble evaluert med magnetisk resonansavbildning.
Baseline og 4- og 8-w-vurderingene er kategorisert som <8 w.
|
Dato for første dose av studiemedikament til dato for dokumentert og bekreftet progresjon, eller til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (vurdert ved baseline, 4 og 8 uker, og hver 8. uke deretter frem til studieavbrudd; opp til dag 878)
|
|
Totalrespons (OR) i fase II Basert på etterforskertildelt respons
Tidsramme: Dato for første dose av studiemedikament til dato for dokumentert og bekreftet progresjon, eller til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (vurdert ved baseline, 4 og 8 uker, og hver 8. uke deretter frem til studieavbrudd; opp til dag 878)
|
OR er antall deltakere hvis respons ble klassifisert som en fullstendig respons eller delvis respons (forsvinning av forsterkende tumor (ET) eller reduksjon av ET med henholdsvis >=50 % på påfølgende skanninger [CS] >=1 måned (m) fra hverandre, av steroider, og nevrologisk stabil/forbedret), progressiv sykdom (økning av ET på >=25 % på CS >=1 m fra hverandre eller nevrologisk verre, og steroider stabile/økte), eller stabil sykdom (alle andre situasjoner) pr. MacDonald-kriterier.
Deltakerne ble evaluert med magnetisk resonansavbildning.
Baseline og 4- og 8-w-vurderingene er kategorisert som <8 w.
|
Dato for første dose av studiemedikament til dato for dokumentert og bekreftet progresjon, eller til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (vurdert ved baseline, 4 og 8 uker, og hver 8. uke deretter frem til studieavbrudd; opp til dag 878)
|
|
Samlet respons (OR) i fase II basert på en uavhengig radiologs gjennomgang
Tidsramme: Dato for første dose av studiemedikament til dato for dokumentert og bekreftet progresjon, eller til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (vurdert ved baseline, 4 og 8 uker, og hver 8. uke deretter frem til studieavbrudd; opp til dag 878)
|
OR er antall deltakere hvis respons ble klassifisert som en fullstendig respons eller delvis respons (forsvinning av forsterkende tumor (ET) eller reduksjon av ET med henholdsvis >=50 % på påfølgende skanninger [CS] >=1 måned (m) fra hverandre, av steroider, og nevrologisk stabil/forbedret), progressiv sykdom (økning av ET på >=25 % på CS >=1 m fra hverandre eller nevrologisk verre, og steroider stabile/økte), eller stabil sykdom (alle andre situasjoner) pr. MacDonald-kriterier.
Deltakerne ble evaluert med magnetisk resonansavbildning.
Baseline og 4- og 8-w-vurderingene er kategorisert som <8 w.
|
Dato for første dose av studiemedikament til dato for dokumentert og bekreftet progresjon, eller til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (vurdert ved baseline, 4 og 8 uker, og hver 8. uke deretter frem til studieavbrudd; opp til dag 878)
|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Dato for første dose av studiemedisin til 6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) analyse ble utført på alle deltakerne.
PFS presenteres som antall deltakere som opplever sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere som er i live og ikke har kommet videre på analysetidspunktet anses som sensurerte, og datoen knyttet til siste besøk med sykdomsvurdering vil bli brukt.
Deltakerne som fortsatt er i live og hvis oppfølging strekker seg til minst 6 måneder regnes som i risikosonen.
|
Dato for første dose av studiemedisin til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Farmakokinetiske parametere, inkludert AUC(0-24), [AUC(0-12) for pasienter ved administrering to ganger daglig], Cmax, tiden til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) og C24 av Pazopanib og Lapatinib når de administreres i kombinasjon med EIAC.
Tidsramme: Fullført under første behandlingssyklus.
|
Fullført under første behandlingssyklus.
|
|
|
Fase II: Farmakokinetiske parametere inkludert AUC(0-24), [AUC(0-12) for pasienter som administreres to ganger daglig], Cmax, Tmax og C24 for Pazopanib og Lapatinib, etter behov, når de administreres sammen med ikke- EIAC.
Tidsramme: Fullført under første behandlingssyklus.
|
Fullført under første behandlingssyklus.
|
|
|
Fase II: Plasmakonsentrasjoner av de sirkulerende biomarkørene VEGF, sVEGFR-1 og sVEGFR-2.
Tidsramme: Fullført under første behandlingssyklus.
|
Fullført under første behandlingssyklus.
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for dokumentert og bekreftet progresjon i henhold til Mac Donald-kriteriene, eller til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil dag 878)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) analyse ble utført på alle deltakerne.
PFS presenteres som antall deltakere som opplever sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere som er i live og ikke har kommet videre på analysetidspunktet anses som sensurerte, og datoen knyttet til siste besøk med sykdomsvurdering vil bli brukt.
|
Dato for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for dokumentert og bekreftet progresjon i henhold til Mac Donald-kriteriene, eller til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil dag 878)
|
|
Tid for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Dato for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for dokumentert og bekreftet progresjon i henhold til Mac Donald-kriteriene, eller til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil dag 878)
|
Dato for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for dokumentert og bekreftet progresjon i henhold til Mac Donald-kriteriene, eller til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil dag 878)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2006
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2013
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioma
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Lapatinib
Andre studie-ID-numre
- VEG102857
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .