- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00350727
Pazopanib v kombinaci s lapatinibem u dospělých pacientů s relapsem maligního gliomu (VEG102857)
Fáze I a II, otevřené, multicentrické studie pazopanibu v kombinaci s lapatinibem u dospělých pacientů s relapsem maligního gliomu
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze I
- Pacienti jsou na EIAC minimálně 15 dní. Pacienti mohou užívat více než jeden antikonvulziv (AC). Alespoň jeden z AC musí být EIAC.
- Pacienti s anaplastickým astrocytomem, anaplastickým oligodendrogliomem, smíšeným anaplastickým oligoastrocytomem, multiformním glioblastomem nebo gliosarkomem při recidivě
- Pacienti, u kterých diagnostická patologie potvrdila tyto patologie, nebudou potřebovat rebiopsii
- Pacienti s předchozím gliomem nízkého stupně jsou způsobilí, pokud histologické vyšetření prokáže transformaci na maligní gliom stupně III nebo IV fáze II
- Pacienti musí mít histologicky potvrzený multiformní glioblastom nebo gliosarkom při první nebo druhé recidivě.
- Pacienti nesměli podstoupit více než dva předchozí režimy obsahující cytotoxickou chemoterapii.
- Pacienti nesmějí být dříve léčeni inhibitory VEGFR, ErbB1, ErbB2, včetně, ale bez omezení, PTK-787, Sorafenib, Sutent, Tarceva, Iressa, Erbitux a Herceptin. Předchozí léčba Avastinem je povolena za předpokladu, že před 1. dnem, 1. léčebným obdobím, uplynuly tři měsíce.
- Nádorová tkáň musí být před podáním dávky analyzována na PTEN a receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) vIII.
- Pacienti s předchozím gliomem nízkého stupně jsou vhodní, pokud histologické vyšetření prokáže transformaci na maligní gliom IV. stupně.
- Pacienti nesmí být na EIAC. POZNÁMKA: Jakmile je stanoven (optimálně tolerovaný režim) OTR ve fázi I a všichni pacienti v rozšířené kohortě dokončili 1 léčebné období, mohou být pacienti na EIAC zařazeni do fáze II složky studie.
Fáze I a II
- Muž nebo žena, věk minimálně 18 let.
- Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 podle protokolu.
- Výsledky klinické laboratoře podle protokolu
- Má ejekční frakci levé komory (LVEF) alespoň 50 % na základě echokardiogramu (ECHO) nebo Multi Gated Aquisition (MUGA) nebo v rámci ústavního normálního rozmezí.
- Přiměřená funkce ledvin
- Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min podle výpočtu Cockcroft-Gaultova vzorce podle protokolu.
- Poměr proteinu kreatininu v moči (UPC) menší nebo roven 1 podle protokolu.
- Schopný polykat a uchovávat perorální léky.
Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud je z:
- Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět), včetně jakékoli ženy, která:
- prodělal hysterektomii,
- Prodělal oboustrannou ooforektomii (ovarektomii),
- Měl oboustranný podvaz vejcovodů,
Je po menopauze (úplné zastavení menstruace po dobu nejméně 1 roku)
- V plodném věku, má negativní těhotenský test v séru při screeningu a souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce. Přijatelné antikoncepční metody, pokud jsou používány důsledně a v souladu s etiketou přípravku a pokyny lékaře, jsou následující:
- Nitroděložní tělísko (IUD) s dokumentovanou mírou selhání nižší než 1 % ročně.
- Partner po vasektomii, který je sterilní před vstupem pacientky a je jediným sexuálním partnerem této ženy.
- Dvoubariérová antikoncepce (kondom se spermicidním želé, pěnový čípek nebo film; bránice se spermicidem; nebo mužský kondom a bránice se spermicidem).
- Muž s partnerkou ve fertilním věku je způsobilý vstoupit do studie a zúčastnit se jí, pokud během studie používá bariérovou metodu antikoncepce nebo abstinuje.
- Pokud jsou pacientky sexuálně aktivní, budou pokračovat v doporučených antikoncepčních opatřeních po dobu trvání léčby a po dobu 28 dnů po ukončení léčby.
- Podepsaný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou před vstupem pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Špatně kontrolovaná hypertenze podle protokolu. POZNÁMKA: Zahájení nebo úprava medikace TK je povolena před vstupem do studie za předpokladu, že pacient má dva po sobě jdoucí hodnoty TK nižší než 140/90 mmHg, každý s odstupem minimálně 24 hodin. Tyto údaje je třeba shromáždit před registrací.
- Souběžné závažné a/nebo nekontrolované onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, špatně kontrolovaná hypertenze, labilní hypertenze v anamnéze, anamnéza špatné kompliance s antihypertenzním režimem, chronické onemocnění ledvin nebo aktivní nekontrolovaná infekce), které by mohly ohrozit účast ve studii.
- Infarkt myokardu v anamnéze, přijetí pro nestabilní anginu pectoris, srdeční angioplastika nebo stentování do tří měsíců ode dne 1, léčebného období 1.
- Má srdeční selhání třídy III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) podle protokolu.
- Prodloužení QTc definované jako korigovaný interval QT (QTc) větší nebo rovný 470 milisekundám.
- Venózní nebo arteriální trombóza v anamnéze do 3 měsíců ode dne 1, období léčby 1.
- Současné použití terapeutického warfarinu. POZNÁMKA: Jsou povoleny jak nízkomolekulární heparin, tak profylaktické nízké dávky warfarinu; nicméně protrombinový čas/parciální tromboplastinový čas (PT/PTT) musí splňovat výše uvedená kritéria pro zařazení.
- Nadměrné riziko krvácení definované jako cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců, anamnéza centrálního nervového systému (CNS) nebo nitrooční krvácení nebo septická endokarditida.
- Důkaz intratumorového krvácení na diagnostickém zobrazení před léčbou, s výjimkou stabilního pooperačního krvácení 1. stupně.
- Aktivní systémové krvácení, jako je gastrointestinální krvácení nebo velká hematurie.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
- Akutní nebo chronické onemocnění jater (tj. hepatitida, cirhóza).
- Pacienti, kteří dostávali hodnocená léčiva méně než 21 dní před 1. dnem, 1. obdobím léčby, nebo kteří se nezotabili z toxických účinků takové terapie.
- Pacienti, kteří dostávali chemoterapii méně než nebo rovnou 21 dnům před (6 týdnů u předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu C) do 1. dne, léčebného období 1, nebo kteří se nezotabili z toxických účinků takové terapie.
- Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii méně než nebo rovnou 12 týdnům před 1. dnem, léčebným obdobím 1, nebo kteří se nezotabili z toxických účinků takové terapie podle protokolu.
- Pacienti, kteří dostávali biologická, imunoterapeutická nebo cytostatická činidla méně než nebo rovnající se 14 dnům před 1. dnem, 1. léčebným obdobím, nebo kteří se nezotabili z toxických účinků takové terapie.
- Pacient je méně než 3 roky bez dalšího primárního zhoubného nádoru, s výjimkou: jiného primárního zhoubného nádoru, který není aktuálně klinicky významný nebo vyžaduje aktivní intervenci. Vhodné jsou pacienti s anamnézou kompletně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo úspěšně léčeným in situ karcinomem.
- Chirurgická resekce mozkového nádoru nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok kratší nebo rovný 21 dnům před 1. dnem, 1. léčebným obdobím, nebo kteří se neuzdravili z vedlejších účinků takového postupu. Pacienti, kteří podstoupí stereotaktickou biopsii méně než nebo rovnou 14 dnům před 1. dnem 1. léčebného období, nebo kteří se neuzdravili z vedlejších účinků takového postupu.
- Pacienti s jakýmkoli stupněm intraparenchymálního krvácení do CNS. Výjimkou je intraparenchymální krvácení 1. stupně v bezprostředním pooperačním období nebo intraparenchymové krvácení 1. stupně, které je stabilní alespoň 3 měsíce.
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol.
- Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav (včetně laboratorních abnormalit), který by mohl narušit bezpečnost pacienta nebo získat informovaný souhlas.
- Anamnéza malabsorpčního syndromu, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce nebo velká resekce žaludku nebo tenkého střeva, která by mohla ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaných léčiv. Má jakoukoli nevyřešenou obstrukci střev nebo průjem.
- Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu.
- Je na jakémkoli specificky zakázaném léku nebo vyžaduje některý z těchto léků během léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kombinace
Pazopanib a lapatinib v kombinaci.
Subjekty zůstávají v léčbě až do progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie.
|
Pazopanib je nová sloučenina vyvíjená pro léčbu různých druhů rakoviny.
Lapatinib je nová sloučenina vyvíjená pro léčbu různých druhů rakoviny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s indikovanou změnou systolického krevního tlaku od výchozího stavu po dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I, až 878 dní pro fázi II)
|
Každý laboratorní parametr a vitální funkce během studie a následné kontroly byly porovnány s výchozími hodnotami (BL) účastníka, aby se zjistilo, jaké změny nastaly.
mmHg, milimetry rtuti.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I, až 878 dní pro fázi II)
|
Počet účastníků s indikovanou změnou diastolického krevního tlaku od výchozího stavu po dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I, až 878 dní pro fázi II)
|
Každý laboratorní parametr a vitální funkce během studie a následné kontroly byly porovnány s výchozími hodnotami (BL) účastníka, aby se zjistilo, jaké změny nastaly.
mmHg, milimetry rtuti.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I, až 878 dní pro fázi II)
|
Počet účastníků s indikovanou změnou srdeční frekvence od výchozího stavu k dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I, až 878 dní pro fázi II)
|
Každý laboratorní parametr a vitální funkce během studie a následné kontroly byly porovnány s výchozími hodnotami (BL) účastníka, aby se zjistilo, jaké změny nastaly.
bpm, tepy za minutu.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I, až 878 dní pro fázi II)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi II studie pro albumin
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi II studie pro alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu a laktátdehydrogenázu
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi II studie pro amylázu a lipázu
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Průměrná změna celkového bilirubinu a kreatininu z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi II studie
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi II studie pro vápník, glukózu, draslík, hořčík, anorganický fosfor, sodík a močovinu
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi II studie pro tyroxin a volný T3 (trijodtyronin)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi II studie hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi II studie pro celkový T3
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi II studie pro hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi II studie pro hematokrit
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
Hematokrit je podíl objemu krve, který zabírají červené krvinky.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi II studie pro lymfocyty, neutrofily, počet krevních destiček a počet bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi II studie pro mezinárodní normalizovaný poměr (protrombinový čas)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
Protrombinový čas je měřítkem vnější cesty koagulace, která se používá ke stanovení tendence ke srážení krve.
Mezinárodní normalizovaný poměr je poměr protrombinového času pacienta k normálnímu (kontrolnímu) vzorku.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty k maximální hodnotě ve fázi II studie pro parciální tromboplastinový čas a protrombinový čas
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
Parciální tromboplastinový čas je výkonnostní ukazatel odhalující abnormality ve srážení krve.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 878 dní ve fázi II)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi I studie pro albumin
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi I studie pro alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu a laktátdehydrogenázu
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi I studie pro amylázu a lipázu
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Průměrná změna celkového bilirubinu a kreatininu od výchozí hodnoty k maximální hodnotě ve fázi I studie
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi I studie pro vápník, glukózu, draslík, hořčík, anorganický fosfor, sodík a močovinu
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi I studie pro tyroxin
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi I studie pro volný T3 (trijodtyronin)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi I studie hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi I studie pro celkový T3
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi I studie pro hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi I studie pro hematokrit
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
Hematokrit je podíl objemu krve, který zabírají červené krvinky.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve studii pro lymfocyty, neutrofily, počet krevních destiček a počet bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi I studie pro mezinárodní normalizovaný poměr (protrombinový čas)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
Protrombinový čas je měřítkem vnější cesty koagulace, která se používá ke stanovení tendence ke srážení krve.
Mezinárodní normalizovaný poměr je poměr protrombinového času pacienta k normálnímu (kontrolnímu) vzorku.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na maximální hodnotu ve fázi I studie pro parciální tromboplastinový čas a protrombinový čas
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako maximální změněná hodnota ve studii minus hodnota ve výchozím stavu.
Parciální tromboplastinový čas je výkonnostní ukazatel odhalující abnormality ve srážení krve.
|
Výchozí stav do dokončení studie (až 844 dní pro fázi I)
|
Počet účastníků, kteří pociťují toxicitu omezující dávku při indikované dávce
Časové okno: Cyklus 1 ve fázi I (až do dne 28)
|
Toxicita omezující dávku (DLT) je definována jako předem definované nežádoucí účinky nebo události, které účastníkům zabránily v podání 75 % jejich plánovaných dávek nebo v zahájení dalšího léčebného období.
Dávka, při které ne více než 1 ze 6 účastníků zažije DLT, je definována jako optimálně tolerovaný režim.
OTR je důležitá, protože určuje nejvyšší kombinaci dávek, kterou lze podat bez významné toxicity.
|
Cyklus 1 ve fázi I (až do dne 28)
|
Celková odezva (OR) ve fázi II hodnocení GlaxoSmithKline
Časové okno: Datum první dávky studovaného léku do data zdokumentované a potvrzené progrese nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno na začátku, 4 a 8 týdnů a poté každých 8 týdnů až do ukončení studie; až do dne 878)
|
OR je počet účastníků, jejichž odpověď byla klasifikována jako úplná odpověď nebo částečná odpověď (vymizení zesilujícího nádoru (ET) nebo snížení ET o >=50 %, v tomto pořadí, na po sobě jdoucích skenech [CS] >=1 měsíc (m) oddělené, bez steroidů a neurologicky stabilní/zlepšené), progresivní onemocnění (zvýšení ET >=25 % na CS >=1 m od sebe nebo neurologicky horší, a steroidy stabilní/zvýšené), nebo stabilní onemocnění (všechny ostatní situace) za MacDonaldova kritéria.
Účastníci byli hodnoceni pomocí magnetické rezonance.
Základní a 4- a 8-týdenní hodnocení jsou kategorizována jako <8w.
|
Datum první dávky studovaného léku do data zdokumentované a potvrzené progrese nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno na začátku, 4 a 8 týdnů a poté každých 8 týdnů až do ukončení studie; až do dne 878)
|
Celková odpověď (OR) ve fázi II Na základě odpovědi přidělené zkoušejícím
Časové okno: Datum první dávky studovaného léku do data zdokumentované a potvrzené progrese nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno na začátku, 4 a 8 týdnů a poté každých 8 týdnů až do ukončení studie; až do dne 878)
|
OR je počet účastníků, jejichž odpověď byla klasifikována jako úplná odpověď nebo částečná odpověď (vymizení zesilujícího nádoru (ET) nebo snížení ET o >=50 %, v tomto pořadí, na po sobě jdoucích skenech [CS] >=1 měsíc (m) oddělené, bez steroidů a neurologicky stabilní/zlepšené), progresivní onemocnění (zvýšení ET >=25 % na CS >=1 m od sebe nebo neurologicky horší, a steroidy stabilní/zvýšené), nebo stabilní onemocnění (všechny ostatní situace) za MacDonaldova kritéria.
Účastníci byli hodnoceni pomocí magnetické rezonance.
Základní a 4- a 8-týdenní hodnocení jsou kategorizována jako <8w.
|
Datum první dávky studovaného léku do data zdokumentované a potvrzené progrese nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno na začátku, 4 a 8 týdnů a poté každých 8 týdnů až do ukončení studie; až do dne 878)
|
Celková odezva (OR) ve fázi II na základě hodnocení nezávislého radiologa
Časové okno: Datum první dávky studovaného léku do data zdokumentované a potvrzené progrese nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno na začátku, 4 a 8 týdnů a poté každých 8 týdnů až do ukončení studie; až do dne 878)
|
OR je počet účastníků, jejichž odpověď byla klasifikována jako úplná odpověď nebo částečná odpověď (vymizení zesilujícího nádoru (ET) nebo snížení ET o >=50 %, v tomto pořadí, na po sobě jdoucích skenech [CS] >=1 měsíc (m) oddělené, bez steroidů a neurologicky stabilní/zlepšené), progresivní onemocnění (zvýšení ET >=25 % na CS >=1 m od sebe nebo neurologicky horší, a steroidy stabilní/zvýšené), nebo stabilní onemocnění (všechny ostatní situace) za MacDonaldova kritéria.
Účastníci byli hodnoceni pomocí magnetické rezonance.
Základní a 4- a 8-týdenní hodnocení jsou kategorizována jako <8w.
|
Datum první dávky studovaného léku do data zdokumentované a potvrzené progrese nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno na začátku, 4 a 8 týdnů a poté každých 8 týdnů až do ukončení studie; až do dne 878)
|
Přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: Datum první dávky studovaného léku do 6 měsíců
|
U všech účastníků byla provedena analýza přežití bez progrese (PFS).
PFS je prezentováno jako počet účastníků, u kterých došlo k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří jsou naživu a v době analýzy nepokročili, jsou považováni za cenzurované a použije se datum spojené s poslední návštěvou s hodnocením onemocnění.
Účastníci, kteří jsou stále naživu a jejichž sledování trvá alespoň 6 měsíců, jsou považováni za ohrožené.
|
Datum první dávky studovaného léku do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fáze I: Farmakokinetické parametry včetně AUC(0-24), [AUC(0-12) pro pacienty s podáváním dvakrát denně], Cmax, doba do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) a C24 pazopanibu a lapatinibu při podávání v kombinaci s EIAC.
Časové okno: Dokončeno během prvního cyklu léčby.
|
Dokončeno během prvního cyklu léčby.
|
|
Fáze II: Farmakokinetické parametry včetně AUC(0-24), [AUC(0-12) pro pacienty s podáváním dvakrát denně], Cmax, Tmax a C24 pazopanibu a lapatinibu, podle potřeby, při společném podávání v kombinaci s ne- EIAC.
Časové okno: Dokončeno během prvního cyklu léčby.
|
Dokončeno během prvního cyklu léčby.
|
|
Fáze II: Plazmatické koncentrace cirkulujících biomarkerů VEGF, sVEGFR-1 a sVEGFR-2.
Časové okno: Dokončeno během prvního cyklu léčby.
|
Dokončeno během prvního cyklu léčby.
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Datum první dávky studovaného léku do data zdokumentované a potvrzené progrese podle kritérií Mac Donalda nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny (až do dne 878)
|
U všech účastníků byla provedena analýza přežití bez progrese (PFS).
PFS je prezentováno jako počet účastníků, u kterých došlo k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří jsou naživu a v době analýzy nepokročili, jsou považováni za cenzurované a použije se datum spojené s poslední návštěvou s hodnocením onemocnění.
|
Datum první dávky studovaného léku do data zdokumentované a potvrzené progrese podle kritérií Mac Donalda nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny (až do dne 878)
|
Čas do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Datum první dávky studovaného léku do data zdokumentované a potvrzené progrese podle kritérií Mac Donalda nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny (až do dne 878)
|
Datum první dávky studovaného léku do data zdokumentované a potvrzené progrese podle kritérií Mac Donalda nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny (až do dne 878)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Gliom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Lapatinib
Další identifikační čísla studie
- VEG102857
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborGeneticky modifikované T-buňky při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomemRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Refrakterní maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom II. stupně WHO | Refrakterní glioblastom | Refrakterní gliom WHO stupně II | Refrakterní WHO gliom III. stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Difuzní gliom | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationZatím nenabírámeGliom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozku nízkého stupně | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
ChimerixAktivní, ne náborGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityNeznámýGlioblastom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozkového kmeneČína
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom III. stupně WHO | Mutace genu IDH2 | Mutace genu IDH1 | Gliom nízkého stupně | Recidivující gliom II. stupně WHO | Gliom II. stupně WHOSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom | Refrakterní gliomSpojené státy
-
Hospital del Río HortegaDokončenoGliom | Glioblastom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Vysoce kvalitní gliomŠpanělsko
-
Tcelltech Inc.Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeVysoce kvalitní gliom | Stupeň WHO Ⅳ GliomČína
Klinické studie na pazopanib
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...DokončenoMetastatický renální buněčný karcinom
-
Gynecologic Oncology GroupGlaxoSmithKlineStaženoDěložní leiomyosarkom
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoMetastatický renální buněčný karcinom | Pokročilý renální buněčný karcinomŠpanělsko, Německo, Spojené státy, Rakousko, Česko, Spojené království, Argentina, Maďarsko, Francie, Kanada, Chile
-
Samsung Medical CenterDokončenoRefrakterní pevné nádoryKorejská republika
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasGlaxoSmithKlineDokončenoPokročilý a / nebo metastatický liposarkomŠpanělsko, Německo
-
Grupo Espanol de Tumores NeuroendocrinosDokončeno
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Bundang... a další spolupracovníciUkončenoMetastatický alveolární sarkom měkkých částíKorejská republika
-
Interessenverband zur Qualitätssicherung der Arbeit...OnkoDataMed GmbHUkončenoMetastatický renální buněčný karcinom | Lokálně pokročilý renální buněčný karcinomNěmecko
-
National Taiwan University HospitalGlaxoSmithKlineNeznámýSpinocelulární karcinom hlavy a krkuTchaj-wan
-
Samsung Medical CenterDokončenoRefrakterní pevné nádoryKorejská republika