Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pazopanib w skojarzeniu z lapatynibem u dorosłych pacjentów z nawrotem glejaka złośliwego (VEG102857)

11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte wieloośrodkowe badania fazy I i II pazopanibu w skojarzeniu z lapatynibem u dorosłych pacjentów z nawrotem glejaka złośliwego

Badanie to jest prowadzone w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa/tolerancji pazopanibu i lapatynibu podawanych w skojarzeniu z lekami przeciwdrgawkowymi indukującymi enzymy u pacjentów z nawracającymi glejakami złośliwymi stopnia III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest prowadzone w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa/tolerancji pazopanibu i lapatynibu podawanych w skojarzeniu z lekami przeciwdrgawkowymi indukującymi enzymy u pacjentów z nawracającymi glejakami złośliwymi stopnia III lub IV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza I

  • Pacjenci są na EIAC przez co najmniej 15 dni. Pacjenci mogą przyjmować więcej niż jeden lek przeciwdrgawkowy (AC). Przynajmniej jeden z AC musi być EIAC.
  • Pacjenci z gwiaździakiem anaplastycznym, skąpodrzewiakiem anaplastycznym, skąpodrzewiakiem mieszanym anaplastycznym, glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem w przypadku nawrotu
  • Pacjenci, u których patologia diagnostyczna potwierdziła te patologie, nie będą potrzebować ponownej biopsji
  • Pacjenci z wcześniejszym glejakiem o niskim stopniu złośliwości kwalifikują się, jeśli ocena histologiczna wykazuje transformację do glejaka złośliwego stopnia III lub IV fazy II
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego glejaka wielopostaciowego lub glejaka mięsaka w pierwszym lub drugim nawrocie.
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej nie więcej niż dwa schematy zawierające chemioterapię cytotoksyczną.
  • Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni inhibitorami VEGFR, ErbB1, ErbB2, w tym między innymi PTK-787, Sorafenib, Sutent, Tarceva, Iressa, Erbitux i Herceptin. Dozwolona jest wcześniejsza terapia produktem Avastin, pod warunkiem że upłynęły trzy miesiące przed Dniem 1, Okresem leczenia 1.
  • Przed podaniem dawki należy przeanalizować tkankę guza pod kątem obecności PTEN i receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) vIII.
  • Pacjenci z wcześniejszym glejakiem o niskim stopniu złośliwości kwalifikują się, jeśli ocena histologiczna wykaże transformację w glejaka złośliwego stopnia IV.
  • Pacjenci nie mogą być na EIAC. UWAGA: Po ustaleniu (optymalnie tolerowanego schematu) OTR w fazie I i wszyscy pacjenci w kohorcie rozszerzonej ukończyli 1 okres leczenia, pacjenci poddawani EIAC mogą zostać włączeni do części fazy II badania.

Faza I i II

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat.
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 zgodnie z protokołem.
  • Wyniki laboratorium klinicznego zgodnie z protokołem
  • Ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) co najmniej 50% na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub wielobramkowej akwizycji (MUGA) lub mieści się w zakresie normy obowiązującej w placówce.
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta zgodnie z protokołem.
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) mniejszy lub równy 1 zgodnie z protokołem.
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.

  • Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli:

    - Osoby niezdolne do zajścia w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę), w tym kobiety, które:

  • miał histerektomię,
  • miał obustronne wycięcie jajników (owariektomię),
  • Miał obustronne podwiązanie jajowodów,

  • Jest po menopauzie (całkowite ustanie miesiączki przez co najmniej 1 rok)

    - Zdolna do zajścia w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji, jeśli są stosowane konsekwentnie i zgodnie zarówno z etykietą produktu, jak i zaleceniami lekarza, są następujące:

  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z udokumentowanym wskaźnikiem awaryjności poniżej 1% rocznie.
  • Partner po wazektomii, który jest bezpłodny przed wejściem pacjentki i jest jej jedynym partnerem seksualnym.
  • Antykoncepcja z podwójną barierą (prezerwatywa z żelem plemnikobójczym, czopkiem piankowym lub filmem; diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa męska i diafragma ze środkiem plemnikobójczym).
  • Do udziału w badaniu kwalifikuje się mężczyzna mający partnerkę w wieku rozrodczym, jeżeli w trakcie badania stosuje mechaniczną metodę antykoncepcji lub zachowuje abstynencję.
  • W przypadku aktywności seksualnej pacjentki będą stosować zalecane metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 28 dni po zakończeniu leczenia.
  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną przed przyjęciem pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Źle kontrolowane nadciśnienie zgodnie z protokołem. UWAGA: Rozpoczęcie lub dostosowanie leczenia BP jest dozwolone przed włączeniem do badania, pod warunkiem, że pacjent ma dwa kolejne odczyty BP poniżej 140/90 mmHg, każdy w odstępie co najmniej 24 godzin. Odczyty te należy zebrać przed rejestracją.
  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, źle kontrolowane nadciśnienie, chwiejne nadciśnienie w wywiadzie, nieprzestrzeganie schematu leczenia hipotensyjnego w wywiadzie, przewlekła choroba nerek lub czynna niekontrolowana infekcja), które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, przyjęcie z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, angioplastyki serca lub stentowania w ciągu trzech miesięcy od dnia 1., okresu leczenia 1.
  • Ma niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) zgodnie z protokołem.
  • Wydłużenie odstępu QTc zdefiniowane jako skorygowany odstęp QT (QTc) większy lub równy 470 milisekund.
  • Historia zakrzepicy żylnej lub tętniczej w ciągu 3 miesięcy od 1. dnia, 1. okresu leczenia.
  • Obecne zastosowanie terapeutycznej warfaryny. UWAGA: dopuszczalna jest zarówno heparyna drobnocząsteczkowa, jak i profilaktyczna niskodawkowa warfaryna; jednakże czas protrombinowy/czas częściowej tromboplastyny ​​(PT/PTT) musi spełniać powyższe kryteria włączenia.
  • Nadmierne ryzyko krwawienia określone przez udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, historię ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub krwawienie wewnątrzgałkowe lub septyczne zapalenie wsierdzia.
  • Dowody krwotoku wewnątrz guza w diagnostyce obrazowej przed leczeniem, z wyjątkiem stabilnego krwotoku pooperacyjnego stopnia 1.
  • Czynne krwawienia ogólnoustrojowe, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwiomocz.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ostra lub przewlekła choroba wątroby (np. zapalenie wątroby, marskość wątroby).
  • Pacjenci, którzy otrzymywali badane leki mniej niż 21 dni przed Dniem 1. Okresu leczenia 1 lub którzy nie wyzdrowieli po toksycznych skutkach takiej terapii.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię co najmniej 21 dni przed (6 tygodni w przypadku podania nitrozomocznika lub mitomycyny C) do Dnia 1. Okresu leczenia 1. lub którzy nie ustąpili po toksycznych skutkach takiej terapii.
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię mniej niż 12 tygodni przed Dniem 1, Okresem leczenia 1 lub którzy nie wyzdrowieli po toksycznych skutkach takiej terapii zgodnie z protokołem.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki biologiczne, immunoterapeutyczne lub cytostatyczne mniej niż 14 dni przed Dniem 1. Okresu leczenia 1 lub którzy nie ustąpili po toksycznych skutkach takiej terapii.
  • Pacjent jest mniej niż 3 lata wolny od innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: jeśli inny pierwotny nowotwór złośliwy nie jest obecnie klinicznie istotny lub nie wymaga aktywnej interwencji. Kwalifikują się pacjenci z całkowicie usuniętym rakiem skóry niebędącym czerniakiem w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ.
  • Chirurgiczna resekcja guza mózgu lub jakakolwiek inna operacja na mniej niż 21 dni przed Dniem 1, Okresem leczenia 1 lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej procedury. Pacjenci, u których wykonano biopsję stereotaktyczną mniej niż 14 dni przed 1. dniem 1. okresu leczenia lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych takiej procedury.
  • Pacjenci z dowolnym stopniem krwotoku śródmiąższowego do OUN. Wyjątek stanowi krwotok śródmiąższowy stopnia 1 bezpośrednio po operacji lub krwotok śródmiąższowy stopnia 1, który utrzymuje się od co najmniej 3 miesięcy.
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne (w tym nieprawidłowości laboratoryjne), które mogą zakłócać bezpieczeństwo pacjenta lub uzyskanie świadomej zgody.
  • Zespół złego wchłaniania w wywiadzie, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub poważna resekcja żołądka lub jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków. Ma nierozwiązaną niedrożność jelit lub biegunkę.
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu.
  • Jest na jakichkolwiek szczególnie zabronionych lekach lub wymaga któregokolwiek z tych leków podczas leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie
Pazopanib i Lapatynib w połączeniu. Pacjenci pozostają na leczeniu do czasu progresji choroby lub wycofania się z badania.
Lek: pazopanib
Pazopanib to nowy związek opracowywany do leczenia różnych nowotworów.
Lek: lapatynib
Lapatynib to nowy związek opracowywany do leczenia różnych nowotworów.
Inne nazwy:
  • pazopanib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do zakończenia badania
Ramy czasowe: Okres od początku do zakończenia badania (do 844 dni w fazie I, do 878 dni w fazie II)
Każdy parametr laboratoryjny i parametr życiowy podczas badania i po zakończeniu badania porównano z wartościami wyjściowymi (BL) uczestnika, aby zbadać, jakie zmiany zaszły. mmHg, milimetry słupa rtęci.
Okres od początku do zakończenia badania (do 844 dni w fazie I, do 878 dni w fazie II)
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do ukończenia badania
Ramy czasowe: Okres od początku do zakończenia badania (do 844 dni w fazie I, do 878 dni w fazie II)
Każdy parametr laboratoryjny i parametr życiowy podczas badania i po zakończeniu badania porównano z wartościami wyjściowymi (BL) uczestnika, aby zbadać, jakie zmiany zaszły. mmHg, milimetry słupa rtęci.
Okres od początku do zakończenia badania (do 844 dni w fazie I, do 878 dni w fazie II)
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą tętna od wartości początkowej do zakończenia badania
Ramy czasowe: Okres od początku do zakończenia badania (do 844 dni w fazie I, do 878 dni w fazie II)
Każdy parametr laboratoryjny i parametr życiowy podczas badania i po zakończeniu badania porównano z wartościami wyjściowymi (BL) uczestnika, aby zbadać, jakie zmiany zaszły. bpm, uderzenia na minutę.
Okres od początku do zakończenia badania (do 844 dni w fazie I, do 878 dni w fazie II)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie II badania albuminy
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie II badania dla fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie II badania dla amylazy i lipazy
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie II badania bilirubiny całkowitej i kreatyniny
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie II badania dla wapnia, glukozy, potasu, magnezu, fosforu nieorganicznego, sodu i mocznika
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie II badania dla tyroksyny i wolnej T3 (trójjodotyroniny)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie II badania dotyczącego hormonu stymulującego tarczycę
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie II badania dla całkowitego T3
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie II badania dotyczącego hemoglobiny
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie II badania hematokrytu
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej. Hematokryt to część objętości krwi, którą zajmują czerwone krwinki.
Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie II badania dla limfocytów, neutrofili, liczby płytek krwi i liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie II badania dla międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (czas protrombinowy)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej. Czas protrombinowy jest miarą zewnętrznego szlaku krzepnięcia, który jest używany do określenia tendencji do krzepnięcia krwi. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany to stosunek czasu protrombinowego pacjenta do normalnej (kontrolnej) próbki.
Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie II badania dla czasu częściowej tromboplastyny ​​i czasu protrombinowego
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej. Czas częściowej tromboplastyny ​​jest wskaźnikiem wydajności wykrywającym nieprawidłowości w krzepnięciu krwi.
Od początku do zakończenia badania (do 878 dni w fazie II)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie I badania albuminy
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie I badania dla fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie I badania dla amylazy i lipazy
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie I badania bilirubiny całkowitej i kreatyniny
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie I badania dla wapnia, glukozy, potasu, magnezu, fosforu nieorganicznego, sodu i mocznika
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie I badania dotyczącego tyroksyny
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie I badania dla wolnej T3 (trójjodotyroniny)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie I badania dotyczącego hormonu stymulującego tarczycę
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie I badania dla całkowitego T3
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie I badania hemoglobiny
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie I badania hematokrytu
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej. Hematokryt to część objętości krwi, którą zajmują czerwone krwinki.
Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w badaniu dotyczącym limfocytów, neutrofili, liczby płytek krwi i liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie I badania dla międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (czas protrombinowy)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej. Czas protrombinowy jest miarą zewnętrznego szlaku krzepnięcia, który jest używany do określenia tendencji do krzepnięcia krwi. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany to stosunek czasu protrombinowego pacjenta do normalnej (kontrolnej) próbki.
Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Średnia zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej w fazie I badania dla czasu częściowej tromboplastyny ​​i czasu protrombinowego
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako maksymalna zmieniona wartość w badaniu pomniejszona o wartość w linii bazowej. Czas częściowej tromboplastyny ​​jest wskaźnikiem wydajności wykrywającym nieprawidłowości w krzepnięciu krwi.
Od początku do zakończenia badania (do 844 dni dla Fazy I)
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę przy wskazanej dawce
Ramy czasowe: Cykl 1 w fazie I (do dnia 28)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane lub zdarzenia, które uniemożliwiły uczestnikom otrzymanie 75% zaplanowanych dawek lub rozpoczęcie kolejnego okresu leczenia. Dawka, przy której nie więcej niż 1 na 6 uczestników doświadcza DLT, jest definiowana jako optymalnie tolerowany schemat. OTR jest ważny, ponieważ określa najwyższą kombinację dawek, jaką można podać bez znaczącej toksyczności.
Cykl 1 w fazie I (do dnia 28)
Ogólna odpowiedź (OR) w ocenie GlaxoSmithKline opartej na fazie II
Ramy czasowe: Data przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej i potwierdzonej progresji lub do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniana na początku badania, 4 i 8 tygodni, a następnie co 8 tygodni aż do wycofania badania; do dnia 878)
OR to liczba uczestników, u których odpowiedź została sklasyfikowana jako odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa (odpowiednio zanik wzmacniającego się guza (ET) lub zmniejszenie ET o >=50%, na kolejnych skanach [CS] >=1 miesiąc (m) oddzielona od sterydów i neurologicznie stabilna/poprawiona), choroba postępująca (wzrost ET o >=25% przy CS oddalonych od siebie o >=1 m lub neurologicznie gorsza, a sterydy stabilne/zwiększone) lub choroba stabilna (wszystkie inne sytuacje) na Kryteria MacDonalda. Uczestnicy byli oceniani za pomocą rezonansu magnetycznego. Wartość wyjściowa oraz oceny 4- i 8-tygodniowe są sklasyfikowane jako <8 tyg.
Data przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej i potwierdzonej progresji lub do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniana na początku badania, 4 i 8 tygodni, a następnie co 8 tygodni aż do wycofania badania; do dnia 878)
Ogólna odpowiedź (OR) w fazie II Na podstawie odpowiedzi przypisanej przez badacza
Ramy czasowe: Data przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej i potwierdzonej progresji lub do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniana na początku badania, 4 i 8 tygodni, a następnie co 8 tygodni aż do wycofania badania; do dnia 878)
OR to liczba uczestników, u których odpowiedź została sklasyfikowana jako odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa (odpowiednio zanik wzmacniającego się guza (ET) lub zmniejszenie ET o >=50%, na kolejnych skanach [CS] >=1 miesiąc (m) oddzielona od sterydów i neurologicznie stabilna/poprawiona), choroba postępująca (wzrost ET o >=25% przy CS oddalonych od siebie o >=1 m lub neurologicznie gorsza, a sterydy stabilne/zwiększone) lub choroba stabilna (wszystkie inne sytuacje) na Kryteria MacDonalda. Uczestnicy byli oceniani za pomocą rezonansu magnetycznego. Wartość wyjściowa oraz oceny 4- i 8-tygodniowe są sklasyfikowane jako <8 tyg.
Data przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej i potwierdzonej progresji lub do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniana na początku badania, 4 i 8 tygodni, a następnie co 8 tygodni aż do wycofania badania; do dnia 878)
Ogólna odpowiedź (OR) w fazie II na podstawie oceny niezależnego radiologa
Ramy czasowe: Data przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej i potwierdzonej progresji lub do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniana na początku badania, 4 i 8 tygodni, a następnie co 8 tygodni aż do wycofania badania; do dnia 878)
OR to liczba uczestników, u których odpowiedź została sklasyfikowana jako odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa (odpowiednio zanik wzmacniającego się guza (ET) lub zmniejszenie ET o >=50%, na kolejnych skanach [CS] >=1 miesiąc (m) oddzielona od sterydów i neurologicznie stabilna/poprawiona), choroba postępująca (wzrost ET o >=25% przy CS oddalonych od siebie o >=1 m lub neurologicznie gorsza, a sterydy stabilne/zwiększone) lub choroba stabilna (wszystkie inne sytuacje) na Kryteria MacDonalda. Uczestnicy byli oceniani za pomocą rezonansu magnetycznego. Wartość wyjściowa oraz oceny 4- i 8-tygodniowe są sklasyfikowane jako <8 tyg.
Data przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej i potwierdzonej progresji lub do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniana na początku badania, 4 i 8 tygodni, a następnie co 8 tygodni aż do wycofania badania; do dnia 878)
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy
U wszystkich uczestników przeprowadzono analizę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). PFS jest przedstawiany jako liczba uczestników, u których wystąpiła progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy żyją i nie osiągnęli postępu w momencie analizy, są uważani za ocenzurowanych i wykorzystana zostanie data związana z ostatnią wizytą z oceną choroby. Uczestnicy, którzy wciąż żyją i których okres obserwacji trwa co najmniej 6 miesięcy, są uznawani za zagrożonych.
Data podania pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Parametry farmakokinetyczne, w tym AUC(0-24), [AUC(0-12) dla pacjentów stosujących dwa razy na dobę], Cmax, czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) i C24 pazopanibu i lapatynibu podawanych w skojarzeniu z EIAC.
Ramy czasowe: Ukończone podczas pierwszego cyklu leczenia.
Ukończone podczas pierwszego cyklu leczenia.
Faza II: Parametry farmakokinetyczne, w tym AUC(0-24), [AUC(0-12) u pacjentów stosujących dwa razy na dobę], Cmax, Tmax i C24 pazopanibu i lapatynibu, odpowiednio, podawanych razem w skojarzeniu z innymi lekami EIAC.
Ramy czasowe: Ukończone podczas pierwszego cyklu leczenia.
Ukończone podczas pierwszego cyklu leczenia.
Faza II: Stężenia w osoczu krążących biomarkerów VEGF, sVEGFR-1 i sVEGFR-2.
Ramy czasowe: Ukończone podczas pierwszego cyklu leczenia.
Ukończone podczas pierwszego cyklu leczenia.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Data przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej i potwierdzonej progresji według kryteriów Mac Donalda lub do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do dnia 878)
U wszystkich uczestników przeprowadzono analizę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). PFS jest przedstawiany jako liczba uczestników, u których wystąpiła progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy żyją i nie osiągnęli postępu w momencie analizy, są uważani za ocenzurowanych i wykorzystana zostanie data związana z ostatnią wizytą z oceną choroby.
Data przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej i potwierdzonej progresji według kryteriów Mac Donalda lub do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do dnia 878)
Czas do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Data przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej i potwierdzonej progresji według kryteriów Mac Donalda lub do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do dnia 878)
Data przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej i potwierdzonej progresji według kryteriów Mac Donalda lub do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do dnia 878)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEG102857

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj