Pazopanibe em combinação com lapatinibe em pacientes adultos com glioma maligno recidivante (VEG102857)
11 de abril de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
Fase I e II, estudos abertos multicêntricos de pazopanibe em combinação com lapatinibe em pacientes adultos com glioma maligno recidivante
Este estudo está sendo conduzido para caracterizar a segurança/tolerabilidade do pazopanibe e lapatinibe quando administrados em combinação com anticonvulsivantes indutores enzimáticos em pacientes com gliomas malignos recorrentes de Grau III ou IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para caracterizar a segurança/tolerabilidade do pazopanibe e lapatinibe quando administrados em combinação com anticonvulsivantes indutores enzimáticos em pacientes com gliomas malignos recorrentes de Grau III ou IV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fase I
- Os pacientes estão em EIAC por um período mínimo de 15 dias. Os pacientes podem estar em uso de mais de um anticonvulsivante (AC). Pelo menos um dos ACs deve ser um EIAC.
- Pacientes com astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma anaplásico misto, glioblastoma multiforme ou gliossarcoma na recorrência
- Pacientes cuja patologia diagnóstica confirmou essas patologias não precisarão de nova biópsia
- Pacientes com glioma de baixo grau anterior são elegíveis se a avaliação histológica demonstrar transformação para glioma maligno de grau III ou IV de fase II
- Os pacientes devem ter glioblastoma multiforme ou gliossarcoma confirmado histologicamente na primeira ou segunda recorrência.
- Os pacientes não podem ter recebido mais de dois esquemas anteriores contendo quimioterapia citotóxica.
- Os pacientes não devem ter recebido tratamento anterior com inibidores de VEGFR, ErbB1, ErbB2, incluindo, entre outros, PTK-787, Sorafenib, Sutent, Tarceva, Iressa, Erbitux e Herceptin. A terapia prévia com Avastin é permitida desde que três meses tenham decorrido antes do Dia 1, Período de Tratamento 1.
- O tecido tumoral deve ser analisado para PTEN e receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) viii antes da dosagem.
- Pacientes com glioma de baixo grau anterior são elegíveis se a avaliação histológica demonstrar transformação para glioma maligno de grau IV.
- Os pacientes não devem estar em um EIAC. OBSERVAÇÃO: Uma vez que o OTR (regime idealmente tolerado) na Fase I é determinado e todos os pacientes na coorte expandida concluíram 1 período de tratamento, os pacientes em EIAC podem ser inscritos no componente de Fase II do estudo.
Fase I e II
- Homem ou mulher, idade mínima de 18 anos.
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 conforme o protocolo.
- Resultados do laboratório clínico de acordo com o protocolo
- Tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de pelo menos 50% com base no ecocardiograma (ECO) ou Multi Gated Aquisition (MUGA) ou dentro da faixa normal institucional.
- Função renal adequada
- Depuração de creatinina superior a 50 mL/min calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault de acordo com o protocolo.
- Proporção de Creatinina de Proteína de Urina (UPC) menor ou igual a 1 de acordo com o protocolo.
- Capaz de engolir e reter medicamentos orais.
Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela for:
- Potencial não fértil (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar), incluindo qualquer mulher que:
- Fez uma histerectomia,
- Teve uma ooforectomia bilateral (ovariectomia),
- Teve uma laqueadura tubária bilateral,
Está na pós-menopausa (cessação total da menstruação por pelo menos 1 ano)
- Potencial para engravidar, tem teste sérico de gravidez negativo na triagem e concorda em usar métodos contraceptivos adequados. Os métodos anticoncepcionais aceitáveis, quando usados consistentemente e de acordo com o rótulo do produto e as instruções do médico, são os seguintes:
- Um dispositivo intrauterino (DIU) com uma taxa de falha documentada inferior a 1% ao ano.
- Parceiro vasectomizado que é estéril antes da entrada da paciente e é o único parceiro sexual dessa mulher.
- Contracepção de barreira dupla (preservativo com geléia espermicida, supositório de espuma ou filme; diafragma com espermicida; ou preservativo masculino e diafragma com espermicida).
- Um homem com uma parceira em idade fértil é elegível para entrar e participar do estudo se usar um método contraceptivo de barreira ou abstinência durante o estudo.
- Se forem sexualmente ativas, as pacientes continuarão com as medidas contraceptivas recomendadas durante o tratamento e por 28 dias após a descontinuação da terapia.
- Consentimento informado assinado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes da entrada do paciente.
Critério de exclusão:
- Hipertensão mal controlada de acordo com o protocolo. OBSERVAÇÃO: É permitido iniciar ou ajustar a medicação de PA antes da entrada no estudo, desde que o paciente tenha duas leituras de PA consecutivas inferiores a 140/90 mmHg, cada uma separadas por um mínimo de 24 horas. Essas leituras precisam ser coletadas antes da inscrição.
- Doença médica grave e/ou não controlada concomitante (p. diabetes não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão mal controlada, história de hipertensão lábil, história de baixa adesão ao regime anti-hipertensivo, doença renal crônica ou infecção ativa não controlada) que possam comprometer a participação no estudo.
- Histórico de infarto do miocárdio, internação por angina instável, angioplastia cardíaca ou colocação de stent dentro de três meses do Dia 1, Período de Tratamento 1.
- Tem insuficiência cardíaca Classe III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) de acordo com o protocolo.
- Prolongamento do QTc definido como um intervalo QT (QTc) corrigido maior ou igual a 470 milissegundos.
- História de trombose venosa ou arterial dentro de 3 meses do Dia 1, Período de Tratamento 1.
- Uso atual de varfarina terapêutica. NOTA: tanto a heparina de baixo peso molecular quanto a varfarina profilática de baixa dose são permitidas; no entanto, o tempo de protrombina/tempo de tromboplastina parcial (PT/PTT) deve atender aos critérios de inclusão acima.
- Risco excessivo de sangramento definido por acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, história de sistema nervoso central (SNC) ou sangramento intraocular ou endocardite séptica.
- Evidência de hemorragia intratumoral na imagem diagnóstica pré-tratamento, exceto para hemorragia pós-operatória estável de Grau 1.
- Sangramento sistêmico ativo, como sangramento gastrointestinal ou hematúria macroscópica.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Doença hepática aguda ou crônica (ou seja, hepatite, cirrose).
- Pacientes que receberam medicamentos experimentais menos de 21 dias antes do Dia 1, Período de Tratamento 1, ou que não se recuperaram dos efeitos tóxicos de tal terapia.
- Pacientes que receberam quimioterapia menos ou igual a 21 dias antes (6 semanas para nitrosouréia ou mitomicina C anteriores) ao Dia 1, Período de Tratamento 1, ou que não se recuperaram dos efeitos tóxicos de tal terapia.
- Pacientes que receberam radioterapia menor ou igual a 12 semanas antes do Dia 1, Período de Tratamento 1, ou que não se recuperaram dos efeitos tóxicos de tal terapia de acordo com o protocolo.
- Pacientes que receberam agentes biológicos, imunoterapêuticos ou citostáticos em menos de 14 dias antes do Dia 1, Período de Tratamento 1, ou que não se recuperaram dos efeitos tóxicos de tal terapia.
- O paciente está livre de outra malignidade primária há menos de 3 anos, exceto: se a outra malignidade primária não é clinicamente significativa ou requer intervenção ativa. Pacientes com história de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis.
- Ressecção cirúrgica de tumor cerebral ou qualquer outra cirurgia menor ou igual a 21 dias antes do Dia 1, Período de Tratamento 1, ou que não tenham se recuperado dos efeitos colaterais de tal procedimento. Pacientes submetidos a biópsia estereotáxica menor ou igual a 14 dias antes do Dia 1 do Período de Tratamento 1, ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal procedimento.
- Pacientes com qualquer grau de hemorragia intraparenquimatosa do SNC. As exceções incluem hemorragia intraparenquimatosa de Grau 1 no pós-operatório imediato ou hemorragia intraparenquimatosa de Grau 1 estável por pelo menos 3 meses.
- Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra condição preexistente grave e/ou instável (incluindo anormalidades laboratoriais) que possa interferir na segurança do paciente ou na obtenção do consentimento informado.
- Histórico de síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção importante do estômago ou intestino delgado que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo. Tem qualquer obstrução intestinal não resolvida ou diarreia.
- Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam o cumprimento do protocolo.
- Está tomando algum medicamento especificamente proibido ou requer algum desses medicamentos durante o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Combinação
Pazopanibe e Lapatinibe em combinação.
Os indivíduos permanecem em tratamento até a progressão da doença ou retirada do estudo.
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O pazopanibe é um novo composto sendo desenvolvido para o tratamento de vários tipos de câncer.
Lapatinib é um novo composto sendo desenvolvido para o tratamento de vários tipos de câncer.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com a mudança indicada desde a linha de base até a conclusão do estudo na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I, até 878 dias para a Fase II)
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Cada parâmetro laboratorial e sinal vital em estudo e acompanhamento foi comparado com os valores basais (BL) do participante para investigar quais mudanças ocorreram.
mmHg, milímetros de mercúrio.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I, até 878 dias para a Fase II)
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Número de participantes com a mudança indicada desde a linha de base até a conclusão do estudo na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I, até 878 dias para a Fase II)
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Cada parâmetro laboratorial e sinal vital em estudo e acompanhamento foi comparado com os valores basais (BL) do participante para investigar quais mudanças ocorreram.
mmHg, milímetros de mercúrio.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I, até 878 dias para a Fase II)
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Número de participantes com a alteração indicada da linha de base até a conclusão do estudo na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I, até 878 dias para a Fase II)
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Cada parâmetro laboratorial e sinal vital em estudo e acompanhamento foi comparado com os valores basais (BL) do participante para investigar quais mudanças ocorreram.
bpm, batimentos por minuto.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I, até 878 dias para a Fase II)
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Alteração média da linha de base ao valor máximo na Fase II do estudo para albumina
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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Mudança média da linha de base até o valor máximo na Fase II do Estudo para Fosfatase Alcalina, Alanina Aminotransferase, Aspartato Aminotransferase e Lactato Desidrogenase
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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Alteração média da linha de base ao valor máximo na Fase II do estudo para amilase e lipase
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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Alteração média da linha de base ao valor máximo na Fase II do estudo para bilirrubina total e creatinina
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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Alteração média da linha de base ao valor máximo na Fase II do estudo para cálcio, glicose, potássio, magnésio, fósforo inorgânico, sódio e uréia
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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Mudança média da linha de base ao valor máximo na Fase II do Estudo para Tiroxina e T3 Livre (Triiodotironina)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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Mudança média da linha de base ao valor máximo na Fase II do Estudo do Hormônio Estimulante da Tireoide
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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Alteração média da linha de base ao valor máximo na Fase II do estudo para T3 total
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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Mudança média da linha de base até o valor máximo na Fase II do Estudo para Hemoglobina
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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Alteração média da linha de base ao valor máximo na Fase II do estudo para hematócrito
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
O hematócrito é a proporção do volume de sangue que é ocupado por glóbulos vermelhos.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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Alteração média da linha de base ao valor máximo na Fase II do estudo para linfócitos, neutrófilos, contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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Mudança média da linha de base ao valor máximo na Fase II do Estudo para Razão Normalizada Internacional (Tempo de Protrombina)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
O tempo de protrombina é uma medida da via extrínseca da coagulação que é usada para determinar a tendência de coagulação do sangue.
A Razão Normalizada Internacional é a razão do tempo de protrombina de um paciente para uma amostra normal (controle).
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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Alteração média da linha de base ao valor máximo na Fase II do estudo para tempo de tromboplastina parcial e tempo de protrombina
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
O tempo parcial de tromboplastina é um indicador de desempenho que detecta anormalidades na coagulação do sangue.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 878 dias para a Fase II)
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Alteração média da linha de base ao valor máximo na Fase I do estudo para albumina
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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Alteração média desde a linha de base até o valor máximo na Fase I do Estudo para Fosfatase Alcalina, Alanina Aminotransferase, Aspartato Aminotransferase e Lactato Desidrogenase
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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Alteração média da linha de base ao valor máximo na Fase I do estudo para amilase e lipase
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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Alteração média da linha de base ao valor máximo na Fase I do estudo para bilirrubina total e creatinina
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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Alteração média da linha de base até o valor máximo na Fase I do estudo para cálcio, glicose, potássio, magnésio, fósforo inorgânico, sódio e uréia
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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Alteração média da linha de base ao valor máximo na Fase I do estudo para tiroxina
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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Mudança média da linha de base ao valor máximo na Fase I do estudo para T3 livre (triiodotironina)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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Mudança média da linha de base para o valor máximo na Fase I do Estudo do Hormônio Estimulante da Tireoide
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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Alteração média da linha de base ao valor máximo na Fase I do estudo para T3 total
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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Alteração média da linha de base ao valor máximo na Fase I do estudo para hemoglobina
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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Alteração média da linha de base ao valor máximo na Fase I do estudo para hematócrito
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
O hematócrito é a proporção do volume de sangue que é ocupado por glóbulos vermelhos.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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Alteração média da linha de base ao valor máximo no estudo de linfócitos, neutrófilos, contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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Mudança média da linha de base ao valor máximo na Fase I do Estudo para Razão Normalizada Internacional (Tempo de Protrombina)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
O tempo de protrombina é uma medida da via extrínseca da coagulação que é usada para determinar a tendência de coagulação do sangue.
A Razão Normalizada Internacional é a razão do tempo de protrombina de um paciente para uma amostra normal (controle).
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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Alteração média da linha de base ao valor máximo na Fase I do estudo para tempo de tromboplastina parcial e tempo de protrombina
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor máximo alterado no estudo menos o valor na linha de base.
O tempo parcial de tromboplastina é um indicador de desempenho que detecta anormalidades na coagulação do sangue.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 844 dias para a Fase I)
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Número de participantes que experimentaram uma toxicidade limitante da dose na dose indicada
Prazo: Ciclo 1 na Fase I (até o Dia 28)
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Uma toxicidade limitante de dose (DLT) é definida como eventos adversos predefinidos ou eventos que impediram os participantes de receber 75% de suas doses programadas ou de iniciar seu próximo período de tratamento.
A dose na qual não mais do que 1 em 6 participantes experimenta um DLT é definida como o regime otimamente tolerado.
O OTR é importante porque determina a combinação de dose mais alta que pode ser administrada sem toxicidade significativa.
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Ciclo 1 na Fase I (até o Dia 28)
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Resposta geral (OR) na avaliação da GlaxoSmithKline baseada na Fase II
Prazo: Data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão documentada e confirmada ou até a data da morte por qualquer causa (avaliada na linha de base, 4 e 8 semanas, e a cada 8 semanas até a retirada do estudo; até o Dia 878)
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OR é o número de participantes cuja resposta foi classificada como uma resposta completa ou resposta parcial (desaparecimento do aumento do tumor (ET) ou redução do ET em >=50%, respectivamente, em exames consecutivos [CS] >=1 mês (m) separados, sem esteróides e neurologicamente estáveis/melhorados), doença progressiva (aumento de ET de >=25% em CS >=1 m de distância ou neurologicamente pior, e esteróides estáveis/aumentados) ou doença estável (todas as outras situações) por critérios de MacDonald.
Os participantes foram avaliados com ressonância magnética.
A linha de base e as avaliações de 4 e 8 semanas são categorizadas como <8 semanas.
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Data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão documentada e confirmada ou até a data da morte por qualquer causa (avaliada na linha de base, 4 e 8 semanas, e a cada 8 semanas até a retirada do estudo; até o Dia 878)
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Resposta geral (OR) na Fase II com base na resposta atribuída pelo investigador
Prazo: Data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão documentada e confirmada ou até a data da morte por qualquer causa (avaliada na linha de base, 4 e 8 semanas, e a cada 8 semanas até a retirada do estudo; até o Dia 878)
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OR é o número de participantes cuja resposta foi classificada como uma resposta completa ou resposta parcial (desaparecimento do aumento do tumor (ET) ou redução do ET em >=50%, respectivamente, em exames consecutivos [CS] >=1 mês (m) separados, sem esteróides e neurologicamente estáveis/melhorados), doença progressiva (aumento de ET de >=25% em CS >=1 m de distância ou neurologicamente pior, e esteróides estáveis/aumentados) ou doença estável (todas as outras situações) por critérios de MacDonald.
Os participantes foram avaliados com ressonância magnética.
A linha de base e as avaliações de 4 e 8 semanas são categorizadas como <8 semanas.
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Data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão documentada e confirmada ou até a data da morte por qualquer causa (avaliada na linha de base, 4 e 8 semanas, e a cada 8 semanas até a retirada do estudo; até o Dia 878)
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Resposta geral (OR) na Fase II com base na revisão de um radiologista independente
Prazo: Data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão documentada e confirmada ou até a data da morte por qualquer causa (avaliada na linha de base, 4 e 8 semanas, e a cada 8 semanas até a retirada do estudo; até o Dia 878)
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OR é o número de participantes cuja resposta foi classificada como uma resposta completa ou resposta parcial (desaparecimento do aumento do tumor (ET) ou redução do ET em >=50%, respectivamente, em exames consecutivos [CS] >=1 mês (m) separados, sem esteróides e neurologicamente estáveis/melhorados), doença progressiva (aumento de ET de >=25% em CS >=1 m de distância ou neurologicamente pior, e esteróides estáveis/aumentados) ou doença estável (todas as outras situações) por critérios de MacDonald.
Os participantes foram avaliados com ressonância magnética.
A linha de base e as avaliações de 4 e 8 semanas são categorizadas como <8 semanas.
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Data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão documentada e confirmada ou até a data da morte por qualquer causa (avaliada na linha de base, 4 e 8 semanas, e a cada 8 semanas até a retirada do estudo; até o Dia 878)
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Sobrevivência livre de progressão em 6 meses
Prazo: Data da primeira dose do medicamento do estudo até 6 meses
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A análise de sobrevida livre de progressão (PFS) foi realizada em todos os participantes.
PFS é apresentado como o número de participantes com progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Os participantes que estiverem vivos e não evoluírem no momento da análise são considerados censurados, sendo utilizada a data associada à última visita com avaliação da doença.
Os participantes que ainda estão vivos e cujo seguimento se estende por pelo menos 6 meses são considerados Em Risco.
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Data da primeira dose do medicamento do estudo até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase I: Parâmetros farmacocinéticos, incluindo AUC(0-24), [AUC(0-12) para pacientes em administração duas vezes ao dia], Cmax, o tempo até a concentração máxima observada (Tmax) e C24 de pazopanibe e lapatinibe quando administrados em combinação com EIAC.
Prazo: Concluído durante o primeiro ciclo de tratamento.
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Concluído durante o primeiro ciclo de tratamento.
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Fase II: Parâmetros farmacocinéticos, incluindo AUC(0-24), [AUC(0-12) para pacientes em administração duas vezes ao dia], Cmax, Tmax e C24 de pazopanibe e lapatinibe, conforme apropriado, quando administrados juntos em combinação com medicamentos não EIAC.
Prazo: Concluído durante o primeiro ciclo de tratamento.
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Concluído durante o primeiro ciclo de tratamento.
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Fase II: Concentrações plasmáticas dos biomarcadores circulantes VEGF, sVEGFR-1 e sVEGFR-2.
Prazo: Concluído durante o primeiro ciclo de tratamento.
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Concluído durante o primeiro ciclo de tratamento.
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão documentada e confirmada pelos critérios de Mac Donald ou até a data da morte por qualquer causa (até o Dia 878)
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A análise de sobrevida livre de progressão (PFS) foi realizada em todos os participantes.
PFS é apresentado como o número de participantes com progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Os participantes que estiverem vivos e não evoluírem no momento da análise são considerados censurados, sendo utilizada a data associada à última visita com avaliação da doença.
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Data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão documentada e confirmada pelos critérios de Mac Donald ou até a data da morte por qualquer causa (até o Dia 878)
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Tempo para progressão da doença ou morte por qualquer causa
Prazo: Data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão documentada e confirmada pelos critérios de Mac Donald ou até a data da morte por qualquer causa (até o Dia 878)
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Data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão documentada e confirmada pelos critérios de Mac Donald ou até a data da morte por qualquer causa (até o Dia 878)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2013
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Lapatinibe
Outros números de identificação do estudo
- VEG102857
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