Pazopanib en combinación con lapatinib en pacientes adultos con glioma maligno recidivante (VEG102857)
11 de abril de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline
Ensayos multicéntricos abiertos de fase I y II de pazopanib en combinación con lapatinib en pacientes adultos con glioma maligno recidivante
Este estudio se lleva a cabo para caracterizar la seguridad/tolerabilidad de pazopanib y lapatinib cuando se administran en combinación con anticonvulsivos inductores de enzimas en pacientes con gliomas malignos recurrentes de grado III o IV.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para caracterizar la seguridad/tolerabilidad de pazopanib y lapatinib cuando se administran en combinación con anticonvulsivos inductores de enzimas en pacientes con gliomas malignos recurrentes de grado III o IV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase I
- Los pacientes están en EIAC por un mínimo de 15 días. Los pacientes pueden estar tomando más de un anticonvulsivo (AC). Al menos uno de los AC debe ser un EIAC.
- Pacientes con astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma anaplásico mixto, glioblastoma multiforme o gliosarcoma en recurrencia
- Los pacientes cuya patología diagnóstica confirmó estas patologías no necesitarán una nueva biopsia.
- Los pacientes con glioma de bajo grado previo son elegibles si la evaluación histológica demuestra transformación a glioma maligno de grado III o IV Fase II
- Los pacientes deben tener glioblastoma multiforme o gliosarcoma histológicamente confirmados en la primera o segunda recurrencia.
- Los pacientes no pueden haber recibido más de dos regímenes previos que contengan quimioterapia citotóxica.
- Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con inhibidores de VEGFR, ErbB1, ErbB2, incluidos, entre otros, PTK-787, Sorafenib, Sutent, Tarceva, Iressa, Erbitux y Herceptin. Se permite el tratamiento previo con Avastin siempre que hayan transcurrido tres meses antes del Día 1, Período de tratamiento 1.
- El tejido tumoral debe analizarse para detectar PTEN y receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) vIII antes de administrar la dosis.
- Los pacientes con glioma previo de bajo grado son elegibles si la evaluación histológica demuestra transformación a glioma maligno de grado IV.
- Los pacientes no deben estar en un EIAC. NOTA: Una vez que se determina el OTR (régimen tolerado de manera óptima) en la Fase I y todos los pacientes en la cohorte ampliada han completado 1 período de tratamiento, los pacientes en EIAC pueden inscribirse en el componente de Fase II del estudio.
Fase I y II
- Hombre o mujer, edad mínima de 18 años.
- Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1 según protocolo.
- Resultados de laboratorio clínico según protocolo
- Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de al menos el 50 % según el ecocardiograma (ECHO) o la Adquisición de puerta múltiple (MUGA) o dentro del rango normal institucional.
- Función renal adecuada
- Aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault según protocolo.
- Proporción de proteína creatinina en orina (UPC) menor o igual a 1 según el protocolo.
- Capaz de tragar y retener medicamentos orales.
Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si es de:
- Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada), incluida cualquier mujer que:
- Ha tenido una histerectomía,
- Ha tenido una ooforectomía bilateral (ovariectomía),
- Ha tenido una ligadura de trompas bilateral,
Es posmenopáusica (cese total de la menstruación durante al menos 1 año)
- Capacidad fértil, tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y acepta usar métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos aceptables, cuando se usan consistentemente y de acuerdo con la etiqueta del producto y las instrucciones del médico, son los siguientes:
- Un dispositivo intrauterino (DIU) con una tasa de falla documentada de menos del 1% por año.
- Pareja vasectomizada que es estéril antes del ingreso de la paciente y es la única pareja sexual de esa mujer.
- Anticoncepción de doble barrera (condón con jalea espermicida, supositorio de espuma o película; diafragma con espermicida; o condón masculino y diafragma con espermicida).
- Un hombre con una pareja femenina en edad fértil es elegible para ingresar y participar en el estudio si usa un método anticonceptivo de barrera o abstinencia durante el estudio.
- Si son sexualmente activas, las pacientes continuarán con las medidas anticonceptivas recomendadas durante la duración de los tratamientos y durante los 28 días posteriores a la interrupción de la terapia.
- Consentimiento informado firmado aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes del ingreso del paciente.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión mal controlada según protocolo. NOTA: Se permite el inicio o el ajuste de la medicación de PA antes de ingresar al estudio, siempre que el paciente tenga dos lecturas de PA consecutivas inferiores a 140/90 mmHg, cada una separada por un mínimo de 24 horas. Estas lecturas deben recopilarse antes de la inscripción.
- Enfermedad médica grave y/o no controlada concurrente (p. diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión mal controlada, antecedentes de hipertensión lábil, antecedentes de cumplimiento deficiente del régimen antihipertensivo, enfermedad renal crónica o infección activa no controlada) que podrían comprometer la participación en el estudio.
- Antecedentes de infarto de miocardio, ingreso por angina inestable, angioplastia cardíaca o colocación de stent dentro de los tres meses del Día 1, Período de tratamiento 1.
- Tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV según lo define el sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) según el protocolo.
- Prolongación del QTc definida como un intervalo QT corregido (QTc) mayor o igual a 470 milisegundos.
- Antecedentes de trombosis venosa o arterial en los 3 meses posteriores al día 1, período de tratamiento 1.
- Uso actual de la warfarina terapéutica. NOTA: tanto la heparina de bajo peso molecular como la warfarina profiláctica en dosis bajas están permitidas; sin embargo, el tiempo de protrombina/tiempo de tromboplastina parcial (PT/PTT) debe cumplir con los criterios de inclusión anteriores.
- Riesgo excesivo de hemorragia definido por accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores, antecedentes de hemorragia intraocular o del sistema nervioso central (SNC), o endocarditis séptica.
- Evidencia de hemorragia intratumoral en las imágenes diagnósticas previas al tratamiento, excepto hemorragia posoperatoria estable de grado 1.
- Sangrado sistémico activo, como sangrado gastrointestinal o hematuria macroscópica.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Enfermedad hepática aguda o crónica (es decir, hepatitis, cirrosis).
- Pacientes que recibieron medicamentos en investigación menos de 21 días antes del Día 1, Período de tratamiento 1, o que no se han recuperado de los efectos tóxicos de dicha terapia.
- Pacientes que recibieron quimioterapia menos de o igual a 21 días antes (6 semanas para nitrosourea o mitomicina C previa) al día 1, período de tratamiento 1, o que no se han recuperado de los efectos tóxicos de dicha terapia.
- Pacientes que recibieron radioterapia menos o igual a 12 semanas antes del Día 1, Período de tratamiento 1, o que no se han recuperado de los efectos tóxicos de dicha terapia según el protocolo.
- Pacientes que recibieron agentes biológicos, inmunoterapéuticos o citostáticos menos de 14 días antes del Día 1, Período de tratamiento 1, o que no se han recuperado de los efectos tóxicos de dicha terapia.
- El paciente lleva menos de 3 años libre de otra neoplasia maligna primaria, excepto: si la otra neoplasia maligna primaria no es actualmente clínicamente significativa o requiere una intervención activa. Los pacientes con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito son elegibles.
- Resección quirúrgica de tumor cerebral o cualquier otra cirugía menor o igual a 21 días antes del Día 1, Período de tratamiento 1, o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicho procedimiento. Pacientes que se someten a una biopsia estereotáctica 14 días o menos antes del Día 1 del Período de tratamiento 1, o que no se han recuperado de los efectos secundarios de dicho procedimiento.
- Pacientes con cualquier Grado de hemorragia intraparenquimatosa del SNC. Las excepciones incluyen hemorragia intraparenquimatosa de grado 1 en el período postoperatorio inmediato o hemorragia intraparenquimatosa de grado 1 que se ha mantenido estable durante al menos 3 meses.
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo preexistente grave y/o inestable (incluidas anomalías de laboratorio) que podría interferir con la seguridad del paciente o con la obtención del consentimiento informado.
- Antecedentes de síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal o resección importante del estómago o del intestino delgado que podría afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio. Tiene alguna obstrucción intestinal no resuelta o diarrea.
- Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo.
- Toma algún medicamento específicamente prohibido o requiere cualquiera de estos medicamentos durante el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación
Pazopanib y Lapatinib en combinación.
Los sujetos permanecen en tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la retirada del estudio.
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Pazopanib es un compuesto novedoso que se está desarrollando para el tratamiento de varios tipos de cáncer.
Lapatinib es un compuesto novedoso que se está desarrollando para el tratamiento de varios tipos de cáncer.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con el cambio indicado desde el inicio hasta la finalización del estudio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I, hasta 878 días para la Fase II)
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Cada parámetro de laboratorio y constante vital del estudio y de seguimiento se comparó con los valores de referencia (BL) del participante para investigar qué cambios ocurrieron.
mmHg, milímetros de mercurio.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I, hasta 878 días para la Fase II)
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Número de participantes con el cambio indicado desde el inicio hasta la finalización del estudio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I, hasta 878 días para la Fase II)
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Cada parámetro de laboratorio y constante vital del estudio y de seguimiento se comparó con los valores de referencia (BL) del participante para investigar qué cambios ocurrieron.
mmHg, milímetros de mercurio.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I, hasta 878 días para la Fase II)
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Número de participantes con el cambio indicado desde el inicio hasta la finalización del estudio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I, hasta 878 días para la Fase II)
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Cada parámetro de laboratorio y constante vital del estudio y de seguimiento se comparó con los valores de referencia (BL) del participante para investigar qué cambios ocurrieron.
bpm, latidos por minuto.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I, hasta 878 días para la Fase II)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la fase II del estudio de albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la fase II del estudio de fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la fase II del estudio para amilasa y lipasa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la fase II del estudio para la bilirrubina total y la creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la fase II del estudio para calcio, glucosa, potasio, magnesio, fósforo inorgánico, sodio y urea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la fase II del estudio para tiroxina y T3 libre (triyodotironina)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la fase II del estudio para la hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la fase II del estudio para T3 total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la fase II del estudio de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la fase II del estudio para hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
El hematocrito es la proporción del volumen sanguíneo que ocupan los glóbulos rojos.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la fase II del estudio para linfocitos, neutrófilos, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la fase II del estudio para la razón internacional normalizada (tiempo de protrombina)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
El tiempo de protrombina es una medida de la vía extrínseca de la coagulación que se utiliza para determinar la tendencia a la coagulación de la sangre.
La razón normalizada internacional es la razón entre el tiempo de protrombina de un paciente y una muestra normal (control).
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la fase II del estudio para el tiempo de tromboplastina parcial y el tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
El tiempo de tromboplastina parcial es un indicador de rendimiento que detecta anomalías en la coagulación de la sangre.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 878 días para la Fase II)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la Fase I del estudio de albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la Fase I del estudio para fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la fase I del estudio para amilasa y lipasa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la Fase I del estudio para la bilirrubina total y la creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la Fase I del estudio para calcio, glucosa, potasio, magnesio, fósforo inorgánico, sodio y urea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la Fase I del estudio de tiroxina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la Fase I del estudio para T3 libre (triyodotironina)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la Fase I del estudio para la hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la Fase I del estudio para T3 total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la Fase I del estudio de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la Fase I del estudio para hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
El hematocrito es la proporción del volumen sanguíneo que ocupan los glóbulos rojos.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en el estudio para linfocitos, neutrófilos, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la Fase I del estudio para la razón internacional normalizada (tiempo de protrombina)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
El tiempo de protrombina es una medida de la vía extrínseca de la coagulación que se utiliza para determinar la tendencia a la coagulación de la sangre.
La razón normalizada internacional es la razón entre el tiempo de protrombina de un paciente y una muestra normal (control).
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor máximo en la fase I del estudio para el tiempo de tromboplastina parcial y el tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor máximo modificado en el estudio menos el valor en la línea de base.
El tiempo de tromboplastina parcial es un indicador de rendimiento que detecta anomalías en la coagulación de la sangre.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 844 días para la Fase I)
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Número de participantes que experimentaron una toxicidad limitante de la dosis a la dosis indicada
Periodo de tiempo: Ciclo 1 en Fase I (hasta el Día 28)
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Una toxicidad limitante de la dosis (TLD) se define como eventos adversos predefinidos o eventos que impidieron que los participantes recibieran el 75 % de sus dosis programadas o comenzaran su próximo período de tratamiento.
La dosis a la que no más de 1 de cada 6 participantes experimenta una DLT se define como el régimen tolerado de manera óptima.
La OTR es importante porque determina la combinación de dosis más alta que se puede administrar sin toxicidad significativa.
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Ciclo 1 en Fase I (hasta el Día 28)
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Respuesta general (OR) en la evaluación de GlaxoSmithKline basada en la fase II
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la progresión documentada y confirmada, o hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (evaluada al inicio, a las 4 y 8 semanas, y cada 8 semanas a partir de entonces hasta el retiro del estudio; hasta el día 878)
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OR es el número de participantes cuya respuesta se clasificó como respuesta completa o respuesta parcial (desaparición del tumor realzado (ET) o reducción de ET en >=50 %, respectivamente, en exploraciones consecutivas [CS] >=1 mes (m) aparte, sin esteroides y neurológicamente estable/mejorado), enfermedad progresiva (aumento de ET de >=25% en CS >=1 m aparte o neurológicamente peor, y esteroides estables/aumentados), o enfermedad estable (todas las demás situaciones) por Criterios MacDonald.
Los participantes fueron evaluados con imágenes de resonancia magnética.
Las evaluaciones de referencia y de 4 y 8 semanas se clasifican como <8 semanas.
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Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la progresión documentada y confirmada, o hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (evaluada al inicio, a las 4 y 8 semanas, y cada 8 semanas a partir de entonces hasta el retiro del estudio; hasta el día 878)
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Respuesta general (OR) en la fase II basada en la respuesta asignada por el investigador
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la progresión documentada y confirmada, o hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (evaluada al inicio, a las 4 y 8 semanas, y cada 8 semanas a partir de entonces hasta el retiro del estudio; hasta el día 878)
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OR es el número de participantes cuya respuesta se clasificó como respuesta completa o respuesta parcial (desaparición del tumor realzado (ET) o reducción de ET en >=50 %, respectivamente, en exploraciones consecutivas [CS] >=1 mes (m) aparte, sin esteroides y neurológicamente estable/mejorado), enfermedad progresiva (aumento de ET de >=25% en CS >=1 m aparte o neurológicamente peor, y esteroides estables/aumentados), o enfermedad estable (todas las demás situaciones) por Criterios MacDonald.
Los participantes fueron evaluados con imágenes de resonancia magnética.
Las evaluaciones de referencia y de 4 y 8 semanas se clasifican como <8 semanas.
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Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la progresión documentada y confirmada, o hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (evaluada al inicio, a las 4 y 8 semanas, y cada 8 semanas a partir de entonces hasta el retiro del estudio; hasta el día 878)
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Respuesta general (OR) en la fase II basada en la revisión de un radiólogo independiente
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la progresión documentada y confirmada, o hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (evaluada al inicio, a las 4 y 8 semanas, y cada 8 semanas a partir de entonces hasta el retiro del estudio; hasta el día 878)
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OR es el número de participantes cuya respuesta se clasificó como respuesta completa o respuesta parcial (desaparición del tumor realzado (ET) o reducción de ET en >=50 %, respectivamente, en exploraciones consecutivas [CS] >=1 mes (m) aparte, sin esteroides y neurológicamente estable/mejorado), enfermedad progresiva (aumento de ET de >=25% en CS >=1 m aparte o neurológicamente peor, y esteroides estables/aumentados), o enfermedad estable (todas las demás situaciones) por Criterios MacDonald.
Los participantes fueron evaluados con imágenes de resonancia magnética.
Las evaluaciones de referencia y de 4 y 8 semanas se clasifican como <8 semanas.
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Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la progresión documentada y confirmada, o hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (evaluada al inicio, a las 4 y 8 semanas, y cada 8 semanas a partir de entonces hasta el retiro del estudio; hasta el día 878)
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Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio a los 6 meses
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Se realizó un análisis de supervivencia libre de progresión (PFS) en todos los participantes.
La SLP se presenta como el número de participantes que experimentan progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Los participantes que están vivos y no han progresado en el momento del análisis se consideran censurados y se utilizará la fecha asociada a la última visita con evaluación de la enfermedad.
Los participantes que aún están vivos y cuyo seguimiento se extiende a por lo menos 6 meses se consideran En Riesgo.
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Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I: Parámetros farmacocinéticos que incluyen AUC(0-24), [AUC(0-12) para pacientes con administración dos veces al día], Cmax, el tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) y C24 de pazopanib y lapatinib cuando se administran en combinación con EIAC.
Periodo de tiempo: Completado durante el primer ciclo de tratamiento.
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Completado durante el primer ciclo de tratamiento.
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Fase II: Parámetros farmacocinéticos que incluyen AUC(0-24), [AUC(0-12) para pacientes con administración dos veces al día], Cmax, Tmax y C24 de pazopanib y lapatinib, según corresponda, cuando se administran juntos en combinación con fármacos no EIAC.
Periodo de tiempo: Completado durante el primer ciclo de tratamiento.
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Completado durante el primer ciclo de tratamiento.
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Fase II: concentraciones plasmáticas de los biomarcadores circulantes VEGF, sVEGFR-1 y sVEGFR-2.
Periodo de tiempo: Completado durante el primer ciclo de tratamiento.
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Completado durante el primer ciclo de tratamiento.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la progresión documentada y confirmada según los criterios de Mac Donald, o hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta el día 878)
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Se realizó un análisis de supervivencia libre de progresión (PFS) en todos los participantes.
La SLP se presenta como el número de participantes que experimentan progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Los participantes que están vivos y no han progresado en el momento del análisis se consideran censurados y se utilizará la fecha asociada a la última visita con evaluación de la enfermedad.
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Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la progresión documentada y confirmada según los criterios de Mac Donald, o hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta el día 878)
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la progresión documentada y confirmada según los criterios de Mac Donald, o hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta el día 878)
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Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la progresión documentada y confirmada según los criterios de Mac Donald, o hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta el día 878)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lapatinib
Otros números de identificación del estudio
- VEG102857
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