Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsterapi for familier til diabetiske ungdommer

26. juli 2006 oppdatert av: Nemours Children's Clinic
Effektiv tilpasning til type 1 diabetes mellitus krever at ungdom og deres familier samarbeider effektivt for å løse problemer og løse uenigheter for å oppnå akseptabel diabeteskontroll og behandlingsoverholdelse. Mange studier viser at problematisk familiekommunikasjon, utilstrekkelig foreldreinvolvering i omsorg og foreldre-ungdomskonflikt er assosiert med dårlig etterlevelse og dårlig diabeteskontroll. Denne studien tester en intervensjon for familiekommunikasjon og problemløsning ved å randomisere familier til ungdom med type 1-diabetes til 6 måneders behandling enten med den eksperimentelle intervensjonen, fortsettelse i standard medisinsk behandling for diabetes, eller deltakelse i en pedagogisk støttegruppe for flere familier. Familier følges deretter i ytterligere 12 måneder for å undersøke de langsiktige effektene av intervensjonene på de målrettede diabetesutfallene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ungdom med type 1 diabetes mellitus sliter ofte med å opprettholde tilstrekkelig behandlingsoverholdelse og diabeteskontroll, noe som fører til sykehusinnleggelser og akuttbesøk som kan forebygges. Tallrike tverrsnittsstudier og prospektive studier viser at familiekommunikasjon og konfliktløsningsferdigheter er viktige påvirkninger på unges diabeteskontroll, behandlingsoverholdelse og psykologiske tilpasning. Empirisk validering av psykologiske intervensjoner rettet mot disse prosessene kan redusere ekstra helsekostnader og risiko for diabetiske komplikasjoner. I foreldrestipendet viste vi at Behavioral Family Systems Therapy (BFST; Robin & Foster, 1989) ga forbedringer i familiens kommunikasjonsferdigheter og foreldre-ungdomsrelasjoner, men den hadde svakere og mindre varige effekter på behandlingsoverholdelse og diabeteskontroll. I denne konkurrerende fortsettelsesapplikasjonen har vi stolt på omfattende foreløpige data, vår kliniske erfaring med BFST og resultatene av andres undersøkelser for å formulere forbedringer av BFST som er designet for å maksimere dens innvirkning på overholdelse av diabetesbehandling og metabolsk kontroll. Disse inkluderer nødvendig målretting av adferdsbarrierer for overholdelse og diabeteskontroll for hver familie, forlengelse av behandlingen fra 3 til 6 måneder, og inkorporering av flere behandlingskomponenter som har vist seg å være effektive i andre studier. Vi foreslår en randomisert, kontrollert utprøving av denne raffinerte BFST-intervensjonen sammenlignet med standard medisinsk terapi eller deltakelse i en diabetespedagogisk støttegruppe på mål av: familiekommunikasjon, foreldre-ungdomsforhold, ungdomspsykologisk tilpasning, behandlingsoverholdelse, diabeteskontroll og bruk av helsetjenester . Vi vil analysere prediktorer for behandlingsresultat og evaluere den kliniske betydningen, sosial validitet og vedlikehold av behandlingseffekter over 6 måneder og 12 måneders oppfølgingsintervaller. Resultatene kan påvirke den kliniske praksisen for diabetesbehandling og helsepolitikk for ungdom med diabetes og andre kroniske sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder på ungdom 12-<17 år Type 1-diabetes i >2 år Bo i hjemmemiljø Engelsk leseevne på 5. klassetrinn eller over Etablert diabetesbehandling på deltakende sted Arbeidstelefontjeneste Har til hensikt å bo i samme region de neste 18 månedene -

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse av en annen kronisk systemisk sykdom Innlagt psykiatrisk behandling av pasient eller omsorgsperson i de foregående 6 måneder Nåværende poliklinisk behandling av psykose, alvorlig depresjon eller ruslidelse hos foreldre/omsorgsperson

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overholdelse av behandling
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kommunikasjon mellom foreldre og ungdom
Familieproblemløsning og konfliktløsning ferdigheter
Diabetesrelatert livskvalitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Wysocki, Ph.D., Nemours Children's Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Studiet fullført

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2006

Sist bekreftet

1. oktober 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Behavioural Family Systems Therapy for Diabetes

3
Abonnere