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Terapia comportamentale per famiglie di adolescenti diabetici

26 luglio 2006 aggiornato da: Nemours Children's Clinic
Un efficace adattamento al diabete mellito di tipo 1 richiede che gli adolescenti e le loro famiglie lavorino insieme in modo efficace per risolvere i problemi e risolvere i disaccordi al fine di ottenere un controllo accettabile del diabete e un'aderenza al trattamento. Molti studi mostrano che la comunicazione familiare problematica, l'insufficiente coinvolgimento dei genitori nella cura e il conflitto genitori-adolescenti sono associati a scarsa aderenza e scarso controllo del diabete. Questo studio testa un intervento di comunicazione familiare e risoluzione dei problemi randomizzando le famiglie di adolescenti con diabete di tipo 1 a 6 mesi di trattamento con l'intervento sperimentale, la continuazione dell'assistenza medica standard per il diabete o la partecipazione a un gruppo di supporto educativo multifamiliare. Le famiglie vengono quindi seguite per altri 12 mesi per esaminare gli effetti a lungo termine degli interventi sugli esiti mirati del diabete.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti con diabete mellito di tipo 1 spesso faticano a mantenere un'adeguata aderenza al trattamento e il controllo del diabete, portando a ricoveri prevenibili e visite al pronto soccorso. Numerosi studi trasversali e prospettici mostrano che la comunicazione familiare e le capacità di risoluzione dei conflitti sono importanti influenze sul controllo del diabete degli adolescenti, sull'aderenza al trattamento e sull'adattamento psicologico. La convalida empirica degli interventi psicologici mirati a questi processi potrebbe ridurre i costi sanitari in eccesso e i rischi di complicanze diabetiche. Nella sovvenzione dei genitori, abbiamo dimostrato che la Behavioral Family Systems Therapy (BFST; Robin & Foster, 1989) ha prodotto miglioramenti nelle capacità di comunicazione familiare e nelle relazioni genitore-adolescente, ma ha avuto effetti più deboli e meno durevoli sull'aderenza al trattamento e sul controllo del diabete. In questa domanda di continuazione in competizione, ci siamo basati su ampi dati preliminari, sulla nostra esperienza clinica con BFST e sui risultati delle indagini di altri per formulare perfezionamenti a BFST progettati per massimizzare il suo impatto sull'aderenza al trattamento del diabete e sul controllo metabolico. Questi includono il targeting richiesto delle barriere comportamentali all'aderenza e al controllo del diabete per ogni famiglia, l'estensione del trattamento da 3 a 6 mesi e l'incorporazione di diversi componenti del trattamento che si sono dimostrati efficaci in altri studi. Proponiamo uno studio randomizzato e controllato di questo raffinato intervento BFST rispetto alla terapia medica standard o alla partecipazione a un gruppo di supporto educativo sul diabete su misure di: comunicazione familiare, relazioni genitore-adolescente, adattamento psicologico adolescenziale, aderenza al trattamento, controllo del diabete e uso dell'assistenza sanitaria . Analizzeremo i predittori dell'esito del trattamento e valuteremo il significato clinico, la validità sociale e il mantenimento degli effetti del trattamento su intervalli di follow-up di 6 e 12 mesi. I risultati potrebbero influenzare la pratica clinica della gestione del diabete e la politica sanitaria per quanto riguarda gli adolescenti con diabete e altre malattie croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età dell'adolescente 12-<17 anni Diabete di tipo 1 da più di 2 anni Vivere in un ambiente domestico Capacità di leggere l'inglese a partire dalla quinta elementare Cura del diabete stabilita presso il sito partecipante Servizio telefonico funzionante Intenzione di rimanere nella stessa regione per i prossimi 18 mesi -

Criteri di esclusione:

Presenza di un'altra malattia sistemica cronica Trattamento psichiatrico ospedaliero del paziente o del caregiver nei 6 mesi precedenti Trattamento ambulatoriale in corso di psicosi, depressione maggiore o disturbo da uso di sostanze nel genitore/caregiver

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Aderenza al trattamento
Emoglobina glicosilata (HbA1c)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Comunicazione genitore-adolescente
Capacità di problem solving e risoluzione dei conflitti familiari
Qualità della vita correlata al diabete

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Wysocki, Ph.D., Nemours Children's Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento dello studio

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia comportamentale dei sistemi familiari per il diabete

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