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Verhaltenstherapie für Familien diabetischer Jugendlicher

26. Juli 2006 aktualisiert von: Nemours Children's Clinic
Für eine wirksame Anpassung an Typ-1-Diabetes mellitus müssen Jugendliche und ihre Familien effektiv zusammenarbeiten, um Probleme zu lösen und Meinungsverschiedenheiten beizulegen, um eine akzeptable Diabeteskontrolle und Therapietreue zu erreichen. Viele Studien zeigen, dass problematische familiäre Kommunikation, unzureichende Einbindung der Eltern in die Betreuung und Konflikte zwischen Eltern und Jugendlichen mit schlechter Therapietreue und schlechter Diabeteskontrolle verbunden sind. Diese Studie testet eine familiäre Kommunikations- und Problemlösungsintervention, indem Familien von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes randomisiert einer 6-monatigen Behandlung entweder mit der experimentellen Intervention, der Fortsetzung der medizinischen Standardversorgung für Diabetes oder der Teilnahme an einer pädagogischen Selbsthilfegruppe für mehrere Familien zugeteilt werden. Anschließend werden die Familien weitere 12 Monate lang beobachtet, um die längerfristigen Auswirkungen der Interventionen auf die angestrebten Diabetes-Ergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit Typ-1-Diabetes mellitus haben oft Schwierigkeiten, eine angemessene Therapietreue aufrechtzuerhalten und den Diabetes unter Kontrolle zu halten, was zu vermeidbaren Krankenhausaufenthalten und Besuchen in der Notaufnahme führt. Zahlreiche Querschnitts- und prospektive Studien zeigen, dass familiäre Kommunikations- und Konfliktlösungsfähigkeiten einen wichtigen Einfluss auf die Diabeteskontrolle, die Therapietreue und die psychologische Anpassung bei Jugendlichen haben. Die empirische Validierung psychologischer Interventionen, die auf diese Prozesse abzielen, könnte übermäßige Gesundheitskosten und das Risiko diabetischer Komplikationen verringern. Im Elternstipendium haben wir gezeigt, dass die Behavioral Family Systems Therapy (BFST; Robin & Foster, 1989) zu Verbesserungen der familiären Kommunikationsfähigkeiten und der Eltern-Jugend-Beziehungen führte, jedoch schwächere und weniger dauerhafte Auswirkungen auf die Therapietreue und die Diabeteskontrolle hatte. In diesem konkurrierenden Fortsetzungsantrag haben wir uns auf umfangreiche vorläufige Daten, unsere klinische Erfahrung mit BFST und die Ergebnisse anderer Untersuchungen gestützt, um Verbesserungen an BFST zu formulieren, die darauf abzielen, seine Wirkung auf die Einhaltung der Diabetes-Behandlung und die Stoffwechselkontrolle zu maximieren. Dazu gehören die erforderliche Beseitigung verhaltensbedingter Hindernisse für die Therapietreue und die Diabeteskontrolle für jede Familie, die Verlängerung der Behandlung von drei auf sechs Monate und die Einbeziehung mehrerer Behandlungskomponenten, die sich in anderen Studien als wirksam erwiesen haben. Wir schlagen eine randomisierte, kontrollierte Studie dieser verfeinerten BFST-Intervention im Vergleich zur medizinischen Standardtherapie oder der Teilnahme an einer Diabetes-Selbsthilfegruppe zu folgenden Maßnahmen vor: Familienkommunikation, Eltern-Jugend-Beziehungen, psychologische Anpassung bei Jugendlichen, Therapietreue, Diabeteskontrolle und Inanspruchnahme der Gesundheitsfürsorge . Wir werden Prädiktoren für das Behandlungsergebnis analysieren und die klinische Bedeutung, soziale Gültigkeit und Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte über 6- und 12-monatige Nachbeobachtungsintervalle bewerten. Die Ergebnisse könnten Einfluss auf die klinische Praxis des Diabetesmanagements und die Gesundheitspolitik für Jugendliche mit Diabetes und anderen chronischen Krankheiten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter des Jugendlichen 12–<17 Jahre. Typ-1-Diabetes seit >2 Jahren. Leben in einer häuslichen Umgebung. Englischkenntnisse im Lesen auf dem Niveau der 5. Klasse oder höher. Etablierte Diabetesversorgung am teilnehmenden Standort. Funktionierender Telefondienst. Absicht, die nächsten 18 Monate in derselben Region zu leben –

Ausschlusskriterien:

Vorliegen einer anderen chronischen Systemerkrankung. Stationäre psychiatrische Behandlung des Patienten oder Betreuers in den letzten 6 Monaten. Derzeitige ambulante Behandlung von Psychosen, schweren Depressionen oder Substanzstörungen bei Eltern/Betreuern

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Therapietreue
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Eltern-Jugend-Kommunikation
Fähigkeiten zur Problemlösung und Konfliktlösung in der Familie
Lebensqualität im Zusammenhang mit Diabetes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Wysocki, Ph.D., Nemours Children's Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Studienabschluss

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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