- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00358891
Oppfølging av VLBW-spedbarn med kronisk lungesykdom: respiratorisk helse og nevroutvikling
1. august 2006 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Oppfølging av premature spedbarn med svært lav fødselsvekt med kronisk lungesykdom i førskolealder: Respiratorisk helse og nevroutvikling
Selv om tidligere studier har vist at premature spedbarn som går over av neonatal luftveissykdom har større sannsynlighet for å utvise luftveissykdom, utviklingsforstyrrelser, nedsatt vekst og kognitive begrensninger sammenlignet med de uten, er informasjonen om longitudinelle respiratoriske og nevroutviklingsresultater av nylig overlevde premature spedbarn med CLD. begrenset. Derfor er formålet med denne studien tredelt.
Først vil VLBW spedbarn med CLD, VLBW spedbarn uten CLD og fullbårne spedbarn bli undersøkt for respiratorisk helse i 3-5 års alder og vil bli vurdert sammenhengen mellom tidlige respiratoriske og miljømessige variabler med senere respirasjonsutfall.
For det andre vil alle spedbarn undersøkes for nevroutviklingsresultat, og vil bli vurdert relasjonene mellom tidlige nevromotoriske og miljømessige variabler med senere nevroutviklingsutfall.
For det tredje vil VLBW-spedbarn bli vurdert for samtidige og påfølgende longitudinelle forhold mellom respiratoriske og nevroutviklingstiltak.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innføringen av prenatal steroidbruk, postnatal administrasjon av overflateaktive stoffer og moderne åndedrettspleie det siste tiåret har markant forbedret overlevelsen til små premature spedbarn.
Dette har imidlertid blitt oppveid av en økende forekomst av kronisk lungesykdom CLD) som definert av oksygenbehovet 36 uker etter unnfangelsen.
Selv om tidligere studier har vist at premature spedbarn som går over av neonatal luftveissykdom har større sannsynlighet for å utvise luftveissykdom, utviklingsforstyrrelser, nedsatt vekst og kognitive begrensninger sammenlignet med de uten, er informasjonen om longitudinelle respiratoriske og nevroutviklingsresultater av nylig overlevde premature spedbarn med CLD. begrenset.
Derfor vil denne prospektive treårige tosentrerte studien fortsette å følge opp respiratorisk helse og nevroutvikling av våre 73 premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) i førskolealder.
Denne kohorten består av 44 spedbarn med CLD og 29 demografisk samsvarende spedbarn uten CLD som ble registrert fra National Taiwan University Hospital og MacKay Memorial Hospital.
Disse spedbarnene hadde blitt grundig undersøkt for deres åndedrettsfunksjon og nevroutviklingsevne under nyfødt- og spedbarnsperioden.
Tjuefem alderstilpassede fullbårne spedbarn vil bli inkludert for å tjene som normal referansegruppe.
Hensikten med denne studien er tredelt.
Først vil VLBW spedbarn med CLD, VLBW spedbarn uten CLD og fullbårne spedbarn undersøkes for luftveishelse ved bruk av lungefunksjon og anstrengelsestest ved 3-5 år og vil bli vurdert sammenhengen mellom tidlige respirasjons- og miljøvariabler med senere respirasjonsutfall. .
For det andre vil alle spedbarn bli undersøkt for nevroutviklingsresultat ved å bruke Bayley Scales of Infant Development- 2nd edition, Developmental Test of Visual Motor Integration, Peabody Developmental Motor Scale- 2nd edition, Child Behavior Check List, Weschler Preschooler Intelligence Scale og klinisk diagnose av en pediatrisk nevrolog og en pediatrisk psykiater, og vil bli vurdert sammenhengen mellom tidlige nevromotoriske og miljømessige variabler med senere nevroutviklingsutfall.
For det tredje vil VLBW-spedbarn bli vurdert for samtidige og påfølgende longitudinelle forhold mellom respiratoriske og nevroutviklingstiltak.
Resultatene av denne studien vil hjelpe til med å forstå naturen og endringene i respiratorisk helse og nevroutvikling hos VLBW-spedbarn med CLD fra fødsel til førskolealder.
De identifiserte påvirkningsfaktorene for uønskede respirasjons- og nevroutviklingsresultater vil hjelpe helsepersonell med å utforme behandlingsstrategier for å forbedre resultatet.
Videre vil den innhentede databasen bidra til å utvikle et nasjonalt overvåkingssystem for måling av effekter av respirasjonsbehandling og tidlige intervensjonsprogrammer for premature spedbarn med neonatal luftveissykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering
98
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BW under 1500 gm
- GA under 34 uker
- Opptak til NTUH og MMH innen de første 7 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens av medfødte anomalier og genetisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2006
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2006
Sist bekreftet
1. juli 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9461701282
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel