Cerclage etter full dilatasjon keisersnitt (CRAFT)
27. juli 2021 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
En undersøkelse av rollen til tidligere i fødselskeisersnitt i fremtidige risiko- og ledelsesstrategier for tidlig fødsel
CRAFT-OBS: Observasjonsstudie; For å evaluere påfølgende graviditetsrisiko for tidlig fødsel hos kvinner med tidligere keisersnitt i etablert fødsel. Denne prospektive studien som bruker klinisk ervervet livmorhalslengde og kvantitative føtale fibronektindata vil bidra til å etablere en prediktiv modell for prematur fødsel <34 uker og <37 uker.
CRAFT-RCT: Randomisert kontrollert studiearm; For å vurdere behandling for kort livmorhals hos kvinner med høy risiko for prematur fødsel etter keisersnitt ved full dilatasjon
CRAFT-IMG: Bildediagnostikk delstudie; For å hjelpe til med forståelsen av mikro- og makrostrukturelle funksjoner i livmorhalsen som disponerer for tidlig fødsel hos kvinner med et tidligere full dilatasjonskeisersnitt. Dette vil bruke MR og en avansert transvaginal ultralydprotokoll og for å vurdere om strukturelle endringer kan visualiseres i livmorhalsen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Agnieszka Glazewska-Hallin
- Telefonnummer: 8151 020 7188
- E-post: agnieszka.glazewska-hallin@kcl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Waring
- Telefonnummer: michael.waring@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Agnieszka Glazewska-Hallin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
HÅNDVERK-OBS
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner under 23+6 svangerskapsuker med tidligere keisersnitt i fødselen.
- Singleton graviditet.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke (med eller uten tolk).
Ekskluderingskriterier:
- Under 16 år.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Tidligere keisersnitt utført før fødsel.
- Kvinner som har blitt påbegynt behandling med progesteron, en cerclage eller arabinpessar som en del av deres omsorg eller en annen forskningsstudie
CRAFT-RCT:
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner opptil 23+6 svangerskapsuker med en historie med FDCS.
- Kort livmorhals (<=25 mm) på transvaginal ultralydsskanning.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med vedvarende frisk vaginal blødning tydelig ved spekulumundersøkelse.
- Kvinner med synlige føtale membraner tydelig ved spekulumundersøkelse eller åpen livmorhals på ultralyd.
- Kvinner med alvorlige magesmerter/bevis på sepsis (som bedømt av behandlende kliniker).
- Kjent signifikant medfødt eller strukturell eller kromosomal fosteravvik.
- Mistenkt eller påvist brudd på fosterhinnene ved rekrutteringstidspunktet.
CRAFT-IMG
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner mellom 14+0 og 23+6 svangerskapsuker med en historie med FDCS.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til MR, f.eks. klaustrofobi, BMI >40 kg/m2 (på grunn av tekniske begrensninger ved skanner) eller en kvinne med et ikke-MRI-kompatibelt metallisk implantat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transvaginal cerclage
|
Transvaginal cerclage settes inn hos kvinner med høy risiko for prematur fødsel.
Det er imidlertid ukjent om dette sammen med overvåking av livmorhalslengde forbedrer forekomsten av prematur fødsel.
Cerclage er satt inn under regional analgesi.
|
|
Ingen inngripen: Aktiv overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CRAFT-OBS: Antall deltakere med spontan prematur fødselsrate < 37 ukers svangerskap
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Opptil 42 uker
|
|
CRAFT-RCT: Antall deltakere med spontan prematur fødsel <34 ukers svangerskap
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Opptil 42 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRAFT-OBS: Kortvarig graviditet og neonatale utfall, inkludert en sammensetning av neonatal død og sykelighet.
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Vi vil vurdere antall dødfødsler før fødsel/intrapartum pluss neonatale dødsfall før utskrivning fra neonataltjenesten.
|
Opptil 48 uker
|
|
CRAFT-OBS: Antall deltakere med uønsket perinatalt utfall, definert som et sammensatt utfall av død (antepartum/intrapartum dødfødsler pluss neonatale dødsfall før utskrivning fra neonataltjenester)
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
|
|
CRAFT-OBS: Antall deltakere som leverer <34 ukers svangerskap
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Opptil 42 uker
|
|
|
CRAFT-OBS: Svangerskap ved levering
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Andelen deltakere som leverer ved hver svangerskap av fullførte uker
|
Opptil 42 uker
|
|
CRAFT-OBS: Sen spontanabort (14+0-23+6 uker) rate
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Opptil 42 uker
|
|
|
CRAFT-OBS: Eventuelle målinger av livmorhalslengde tatt prenatalt
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Opptil 42 uker
|
|
|
CRAFT-OBS: Antall prenatal sykehusavtaler
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Opptil 42 uker
|
|
|
CRAFT-OBS: Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Opptil 42 uker
|
|
|
CRAFT-OBS: cervicovaginale føtale fibronektinproteinnivåer tatt ved enhver svangerskap hvis de tas
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Opptil 42 uker
|
|
|
CRAFT-OBS: Antall ultralydindiserte prenatale intervensjoner
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Opptil 42 uker
|
|
|
CRAFT-OBS: Prediktiv modellering (QUIPP-app) for å evaluere evnen til CL og fFN til å bestemme risikoen for prematur fødsel <34 og <37 uker
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Opptil 42 uker
|
|
|
CRAFT-OBS: Antall deltakere med andre morbiditeter og fostersykdommer, i henhold til COPOP-kjerneresultatet for intervensjonsstudier for tidlig fødsel
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
COPOP kjerneresultater
|
Opptil 48 uker
|
|
CRAFT-RCT: Antall deltakere med et ugunstig perinatalt utfall
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
|
|
CRAFT-RCT: Svangerskap ved levering
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Andel deltakere som leverer ved hver svangerskap av fullførte uker
|
Opptil 42 uker
|
|
CRAFT-RCT: Antall kvinner som trenger innsetting av en redningscerclage (utføres når membraner er synlige eller svulmer)
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
Opptil 30 uker
|
|
|
CRAFT-RCT: Tid mellom intervensjon og levering.
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Opptil 42 uker
|
|
|
CRAFT-RCT - Helsekostnader 28 dager etter levering.
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
|
|
CRAFT-IMG: Bevis på livmorhalsskade
Tidsramme: Opptil 40 uker
|
Størrelsen på enhver cervical lesjon og dens plassering sett på MR eller ultralyd
|
Opptil 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 261294
- 42833 (Annen identifikator: CPMS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: IRAS 261294
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .