- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05430321
Effekten av tilrettelagt tucking etter vaginal fødsel på sent prematur stress, komfort og fysiologiske parametere
Mål: Målet er å undersøke effekten av tilrettelagt tucking etter vaginal fødsel på sent prematur stress, komfort og fysiologiske parametere.
Design: Studien ble designet randomisert kontrollert studie. Innstilling: Studien ble utført spontan vaginal fødsel av sent premature på State Hospital mellom januar-juni 2020.
Deltakere: For å bestemme prøvestørrelsen til studien, ble kraftanalyse utført ved bruk av G*Power (v3.1, 7) programmet, og totalt 60 premature ble samplet, forenklet tucking (n=30) og kontrollgruppe (n=30).
Metoder: I studien ble Newborn Information and Registration Form, Neonatal Comfort Behavior Scale (NCBS) og Newborn Stress Scale (NSS) brukt. Når det gjelder fysiologiske parametere, for temperaturen brukes privat digitalt termometer, for metning og hjertefrekvens brukes enhet foretrukket i sykehusrutiner og til slutt klokkes respiratorfrekvensen av sykepleiere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Facilitated tucking (FT) er en prosedyre som vennligst bøyer den nyfødte ved å legge hendene på hodet og hoftene. Det er ikke nevnt noen risiko ved denne implementeringen i litteraturgjennomgangen. Effekten er at den forbedrer søvnkvaliteten til den nyfødte og stabiliserer de fysiologiske parameterne, bidrar til å oppnå en følelse av sikkerhet knyttet til stillingen, støtte den motoriske utviklingen og beskytte energien. Studier har vist at tilrettelagt tucking praktiseres mange ganger, spesielt smertebehandling; Det er imidlertid ikke funnet noen studie som undersøker hvordan det påvirker stress og komfort hos premature nyfødte første pleie etter fødsel. Videre kan vaginal fødsel være en årsak til stress alene for alle nyfødte. Under disse prosedyrene er det nødvendig med pleiepraksis for å lindre stresset og gi den nyfødte trøst. Derfor er det rettet mot å undersøke effekten av tilrettelagt tucking etter vaginal fødsel på sent prematur stress, komfort og fysiologiske parametere.
Materiale og metode: Kraftanalyse for denne studien var basert på studien fra en studie som utførte studien med minst 32, 30 premature i hver gruppe (med 95 % konfidensintervall og 5 % alfa (two tailed)). Her ble den foreliggende studien utført med totalt 60 premature tilsvarende 30 premature for hver forsøksgruppe (det ble antatt at det kunne gå tapte tilfeller under studien). Randomisering ble oppnådd ved hjelp av dataprogrammet (https://www .randomizer.org) som angir totalt antall premature, grupper og premature grupper og premature delt inn i kontroll- og eksperimentelle grupper.
Eksperimentell gruppe: For å eliminere smerten og stresset som de opplever under rutinemessig behandling etter vaginal fødsel til sent premature. FT-implementering starter 3 minutter før prosedyrene og 10 minutter kontinuerlig. Etter endt prosedyre ble ytterligere 3 minutter gitt. Fysiologiske parametere ble samtidig registrert på registreringsskjemaet. Neonatal Comfort Behavior Scale (NCBS) og Newborn Stress Scale (NSS) ble brukt på slutten av alle prosedyrer, som betyr 13. minutt. Mens FT ble implementert av forsker, ble postpartum omsorg for nyfødte utført og registrert av samme sykepleier som er på skift. Evaluering av skalaene ble evaluert av forskeren og sykepleieren som jobber i sykehusskiftet (med 5 års neonatal erfaring) (Observer I-Observer II).
Kontrollgruppe: I denne gruppen ble det implementert sykehusets rutinemessige pleie (ryggleie). Fysiologiske parametere ble registrert samtidig etter vaginal fødsel. Neonatal Comfort Behavior Scale (NCBS) og Newborn Stress Scale (NSS) ble brukt på slutten av alle prosedyrer, som betyr 13. minutt. Evaluering av skalaene ble evaluert av forskeren og sykepleieren som jobber i sykehusskiftet (med 5 års neonatal erfaring) (Observer I-Observer II).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27000
- Serap ÖZDEMİR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spontan vaginal fødsel,
- Apgar-score 1. min > 7
- mellom 35-36 (6/7) svangerskapsuker,
- uten medfødt anomali eller noe syndrom,
- kirurgi er ikke nødvendig,
- mekanisk ventilasjon er ikke nødvendig,
- akseptert av foreldrene.
Ekskluderingskriterier:
- i tillegg til det stikk motsatte av elementene som er identifisert i inklusjonskriteriene, er også keisersnitt nødvendig, neonatal gjenoppliving, praksis for nyfødt først vaksinasjon utelukket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Effekt av tilrettelagt tucking etter for tidlig fødsel
Implementering av tilrettelagt tucking etter for tidlig fødsel
|
FT-implementering starter 3 minutter før prosedyrene og 10 minutter kontinuerlig.
Etter endt prosedyre ble ytterligere 3 minutter gitt.
Fysiologiske parametere ble samtidig registrert på registreringsskjemaet
Newborn Stress Scale (NSS) ble brukt på slutten av alle prosedyrer, som betyr 13. minutt.
Neonatal Comfort Behavior Scale (NCBS) ble brukt på slutten av alle prosedyrer, som betyr 13. minutt.
|
INGEN_INTERVENSJON: Ryggleie etter for tidlig fødsel
Implementering av liggende stilling etter for tidlig fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prøvekarakteristikk
Tidsramme: 13 minutter
|
egenskapene til premature spedbarn og deres mødre i gruppene.
|
13 minutter
|
Fysiologisk parameter (Hjertefrekvens)-1
Tidsramme: 13 minutter
|
parametrene (hjertefrekvens) til gruppene ble sammenlignet ved sykehusinnleggelse, 1., 5., 10. og 13. minutt.
|
13 minutter
|
Fysiologisk parameter (oksygenmetning)-2
Tidsramme: 13 minutter
|
parametrene (oksygenmetning) til gruppene ble sammenlignet ved sykehusinnleggelse, 1., 5., 10. og 13. minutt.
|
13 minutter
|
Fysiologisk parameter (respirasjonsfrekvens)-3
Tidsramme: 13 minutter
|
Det ble oppgitt at parametrene (respirasjonsfrekvens) til gruppene.
|
13 minutter
|
Poengscore for neonatal stressskala
Tidsramme: 13 minutter
|
Det ble oppgitt at gjennomsnittlig neonatal stressskala skårer mellom grupper (min=3 maks=11).
|
13 minutter
|
Scoringer fra Newborn Comfort Behavior Scale
Tidsramme: 13 minutter
|
Det ble bestemt at gjennomsnittsskårene for Newborn Comfort Behavior Scale mellom grupper (min=6 maks 30).
|
13 minutter
|
Fysiologisk parameter (kroppstemperatur)-4
Tidsramme: 13 minutter
|
Det ble observert at parametrene (kroppstemperatur).
|
13 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feyza Bulbul, PhD, Pediatric Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hartley KA, Miller CS, Gephart SM. Facilitated tucking to reduce pain in neonates: evidence for best practice. Adv Neonatal Care. 2015 Jun;15(3):201-8. doi: 10.1097/ANC.0000000000000193.
- Apaydin Cirik V, Efe E. The effect of expressed breast milk, swaddling and facilitated tucking methods in reducing the pain caused by orogastric tube insertion in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2020 Apr;104:103532. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103532. Epub 2020 Jan 24.
- Cignacco E, Axelin A, Stoffel L, Sellam G, Anand K, Engberg S. Facilitated tucking as a non-pharmacological intervention for neonatal pain relief: is it clinically feasible? Acta Paediatr. 2010 Dec;99(12):1763-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01941.x.
- Davari S, Borimnejad L, Khosravi S, Haghani H. The effect of the facilitated tucking position on pain intensity during heel stick blood sampling in premature infants: a surprising result. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Oct;32(20):3427-3430. doi: 10.1080/14767058.2018.1465550. Epub 2018 Apr 26.
- Gautheyrou L, Durand S, Jourdes E, De Jonckheere J, Combes C, Cambonie G. Facilitated tucking during early neonatologist-performed echocardiography in very preterm neonates. Acta Paediatr. 2018 Dec;107(12):2079-2085. doi: 10.1111/apa.14555. Epub 2018 Sep 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Istanbul
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
Kliniske studier på Vurdering av fysiologiske parametere
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtAkilles senebetennelseForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekreft | Brystkreft | Magekreft | Lungekreft | Blærekreft | Hudkreft | HodehalskreftItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
University of California, San FranciscoFullførtFor tidlig fødsel | For tidlig leveringForente stater
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskading | SelvmordsforsøkForente stater