Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom Nicorandil og Nifedipin for behandling av prematur fødsel

13. april 2021 oppdatert av: Manella fayez, Ain Shams University

Sammenlignende studie mellom Nicorandil og Nifedipin for behandling av pasienter som presenteres ved prematur fødsel

Nicorandil (kaliumkanalaktivator) hevdes å være like effektiv som nifedipin (kalsiumkanalblokker) for tokolyse ved prematur fødsel

Målet med studien: Å vurdere effekten av Nicorandil sammenlignet med Nifedipin som et tokolytisk middel for å forsinke fødselen i 48 timer etter administrering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prematur fødsel refererer til en fødsel som skjer mellom 20 uker og før fullført 37 ukers svangerskap. Det kan eller ikke kan innledes med prematur fødsel Preterm fødsel (PTL) er en av de viktigste årsakene til perinatal sykelighet og dødelighet. Det er et av de store folkehelseproblemene, spesielt med referanse til dødelighet, uførhet og helseutgifter

Diagnosen prematur fødsel basert på kliniske kriterier for regelmessige smertefulle livmorsammentrekninger skjer mellom 20 uker og før 37 ukers svangerskap ledsaget av livmorhalseforandringer (utvidelse og/eller utsletting). Vaginal blødning og/eller ødelagte membraner i denne innstillingen øker diagnostisk sikkerhet ved å bruke følgende spesifikke kriterier:

Livmorsammentrekninger (≥4 hvert 20. minutt eller ≥8 på 60 minutter) Pluss en av følgende:-

  • Cervikal utvidelse lik eller mer enn 3 cm
  • Cervikal lengde mindre enn 20 mm på transvaginal ultralyd
  • Cervikal lengde mellom 20 og mindre enn 30 mm på transvaginal ultralyd og positiv føtal fibronektintest. (Dette kriteriet vil ikke bli brukt i denne studien fordi det er kostbart og ikke tilgjengelig i de fleste laboratorier)

Siden livmorsammentrekninger er det hyppigst anerkjente tegn på prematur fødsel, har hemming av livmorkontraksjoner med tokolytiske midler for å forlenge svangerskapet og redusere neonatale komplikasjoner vært og fortsetter å være fokus for behandling av prematur fødsel

• Nifedipin, en kalsiumkanalblokker, kan brukes som et førstelinjetokolytisk middel

På grunn av disse bivirkningene av Nifedipin, er et annet nytt medikament (Nicorandil) studert, og ifølge litteraturen er Nicorandil like effektivt som Nifedipin for tokolyse ved prematur fødsel

er en medisin mot angina som har de doble egenskapene til en nitrat- og ATP-sensitiv K+-kanalaktivator. Nicorandil har vist seg å være trygg som anti-angina-behandling i pergnans

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alexandria
      • Egypt, Alexandria, Egypt, 21500
        • Rekruttering
        • Manella Fayez Zaki Beshara
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom (20 - 30 kg/m²).
  • gravid kvinne med enkelt levedyktig foster som presenterte poliklinikken eller legevakten med kriteriene for diagnose av prematur fødsel mellom 28 og før fullført 34 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • - Enhver tilstand der fortsettelse av svangerskapet vil sette mødres eller fosterets velferd i fare.
  • Utvidelse av livmorhalsen større enn 4 cm.
  • Polyhydramnios [amnionvæskeindeks (AFI) større enn 24 cm eller dyp vertikal lomme mer enn 8 cm.]
  • Oligohydramnios (AFI mindre enn 5 cm).
  • Mistanke om intrauterin infeksjon hvis maternal feber er tilstede som et konstant trekk pluss ett eller flere av følgende:-

    • Mors leukocytose (mer enn 15 000)
    • purulent utflod fra skjeden
    • Fostertakykardi mer enn 180 bpm.
  • Vekstbegrensning.
  • Stor blødning før fødsel
  • Større medisinske lidelser hos mor som diabetes, hypertensjon, systemisk lupus, lever- og nyredysfunksjon.
  • Flergangsgraviditet.
  • Tegn på føtal ikke betryggende CTG
  • Tegn på føtal unormal CTG
  • Dødelig fosteranomali uforenlig med livet.
  • For tidlig brudd på membran.

    --Kontraindikasjon for bruk av Nifedipin og/eller Nicorandil som medikamentallergi, hjertesykdom, leversykdom og nyresykdom

  • tidligere keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: gruppe Nicorandil
kvinner vil få oral Nicorandil 20 mg først etterfulgt av 10 mg med 8 timers intervaller i 48 timer
Randomisert kontrollert sammenlignende klinisk studie mellom to medikamenter som et tokolytisk middel i prematur fødsel
Annen: gruppe nifedipin
Kvinner vil få oral nifedipin startdose 20 mg oralt etterfulgt av 10 mg hver 8. time i 48 timer
Randomisert kontrollert sammenlignende klinisk studie mellom to medikamenter som et tokolytisk middel i prematur fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket forlengelse av svangerskapet i en periode på 48 timer etter administrering av det undersøkte stoffet.
Tidsramme: 48 timer forlengelse av svangerskapet etter oppstart av det undersøkte stoffet
Ved oppfølging av pasientens fødselsfremgang av etterforskeren gjennom vaginal undersøkelse av cervikal dilatasjon
48 timer forlengelse av svangerskapet etter oppstart av det undersøkte stoffet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere sikkerheten til stoffet på fosterutfallet
Tidsramme: 5 minutter
Ved å registrere ABGAR-poengsummen 1 og 5 minutter etter fødsel
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: manella beshara, master, ain shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

på ca 3 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematur fødsel med prematur fødsel

Kliniske studier på Kaliumkanalåpner

3
Abonnere