- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04846621
Sammenlignende studie mellom Nicorandil og Nifedipin for behandling av prematur fødsel
Sammenlignende studie mellom Nicorandil og Nifedipin for behandling av pasienter som presenteres ved prematur fødsel
Nicorandil (kaliumkanalaktivator) hevdes å være like effektiv som nifedipin (kalsiumkanalblokker) for tokolyse ved prematur fødsel
Målet med studien: Å vurdere effekten av Nicorandil sammenlignet med Nifedipin som et tokolytisk middel for å forsinke fødselen i 48 timer etter administrering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel refererer til en fødsel som skjer mellom 20 uker og før fullført 37 ukers svangerskap. Det kan eller ikke kan innledes med prematur fødsel Preterm fødsel (PTL) er en av de viktigste årsakene til perinatal sykelighet og dødelighet. Det er et av de store folkehelseproblemene, spesielt med referanse til dødelighet, uførhet og helseutgifter
Diagnosen prematur fødsel basert på kliniske kriterier for regelmessige smertefulle livmorsammentrekninger skjer mellom 20 uker og før 37 ukers svangerskap ledsaget av livmorhalseforandringer (utvidelse og/eller utsletting). Vaginal blødning og/eller ødelagte membraner i denne innstillingen øker diagnostisk sikkerhet ved å bruke følgende spesifikke kriterier:
Livmorsammentrekninger (≥4 hvert 20. minutt eller ≥8 på 60 minutter) Pluss en av følgende:-
- Cervikal utvidelse lik eller mer enn 3 cm
- Cervikal lengde mindre enn 20 mm på transvaginal ultralyd
- Cervikal lengde mellom 20 og mindre enn 30 mm på transvaginal ultralyd og positiv føtal fibronektintest. (Dette kriteriet vil ikke bli brukt i denne studien fordi det er kostbart og ikke tilgjengelig i de fleste laboratorier)
Siden livmorsammentrekninger er det hyppigst anerkjente tegn på prematur fødsel, har hemming av livmorkontraksjoner med tokolytiske midler for å forlenge svangerskapet og redusere neonatale komplikasjoner vært og fortsetter å være fokus for behandling av prematur fødsel
• Nifedipin, en kalsiumkanalblokker, kan brukes som et førstelinjetokolytisk middel
På grunn av disse bivirkningene av Nifedipin, er et annet nytt medikament (Nicorandil) studert, og ifølge litteraturen er Nicorandil like effektivt som Nifedipin for tokolyse ved prematur fødsel
er en medisin mot angina som har de doble egenskapene til en nitrat- og ATP-sensitiv K+-kanalaktivator. Nicorandil har vist seg å være trygg som anti-angina-behandling i pergnans
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: manella beshara, master
- Telefonnummer: 01271750936
- E-post: michael.leuis89@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alexandria
-
Egypt, Alexandria, Egypt, 21500
- Rekruttering
- Manella Fayez Zaki Beshara
-
Ta kontakt med:
- manella beshara, master
- Telefonnummer: 01271750936
- E-post: michael.leuis89@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom (20 - 30 kg/m²).
- gravid kvinne med enkelt levedyktig foster som presenterte poliklinikken eller legevakten med kriteriene for diagnose av prematur fødsel mellom 28 og før fullført 34 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- - Enhver tilstand der fortsettelse av svangerskapet vil sette mødres eller fosterets velferd i fare.
- Utvidelse av livmorhalsen større enn 4 cm.
- Polyhydramnios [amnionvæskeindeks (AFI) større enn 24 cm eller dyp vertikal lomme mer enn 8 cm.]
- Oligohydramnios (AFI mindre enn 5 cm).
Mistanke om intrauterin infeksjon hvis maternal feber er tilstede som et konstant trekk pluss ett eller flere av følgende:-
- Mors leukocytose (mer enn 15 000)
- purulent utflod fra skjeden
- Fostertakykardi mer enn 180 bpm.
- Vekstbegrensning.
- Stor blødning før fødsel
- Større medisinske lidelser hos mor som diabetes, hypertensjon, systemisk lupus, lever- og nyredysfunksjon.
- Flergangsgraviditet.
- Tegn på føtal ikke betryggende CTG
- Tegn på føtal unormal CTG
- Dødelig fosteranomali uforenlig med livet.
For tidlig brudd på membran.
--Kontraindikasjon for bruk av Nifedipin og/eller Nicorandil som medikamentallergi, hjertesykdom, leversykdom og nyresykdom
- tidligere keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: gruppe Nicorandil
kvinner vil få oral Nicorandil 20 mg først etterfulgt av 10 mg med 8 timers intervaller i 48 timer
|
Randomisert kontrollert sammenlignende klinisk studie mellom to medikamenter som et tokolytisk middel i prematur fødsel
|
Annen: gruppe nifedipin
Kvinner vil få oral nifedipin startdose 20 mg oralt etterfulgt av 10 mg hver 8. time i 48 timer
|
Randomisert kontrollert sammenlignende klinisk studie mellom to medikamenter som et tokolytisk middel i prematur fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med vellykket forlengelse av svangerskapet i en periode på 48 timer etter administrering av det undersøkte stoffet.
Tidsramme: 48 timer forlengelse av svangerskapet etter oppstart av det undersøkte stoffet
|
Ved oppfølging av pasientens fødselsfremgang av etterforskeren gjennom vaginal undersøkelse av cervikal dilatasjon
|
48 timer forlengelse av svangerskapet etter oppstart av det undersøkte stoffet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdere sikkerheten til stoffet på fosterutfallet
Tidsramme: 5 minutter
|
Ved å registrere ABGAR-poengsummen 1 og 5 minutter etter fødsel
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: manella beshara, master, ain shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- preterm labor tocolysis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prematur fødsel med prematur fødsel
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membraner | Tidligere uønsket obstetrisk utfallNorge
-
Federal State Budget Institution Research Center...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Ekstrem prematuritet | Preterm intraventrikulær blødning | Hypoksi-iskemi, cerebralDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Kaliumkanalåpner
-
University of California, San FranciscoAvsluttetFryktForente stater
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); American Diabetes Association; GI Stimulation...FullførtGastrisk staseForente stater
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAnhedonia | Major depressiv lidelseForente stater
-
City University of New York, School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringTest akseptabilitet/brukerbarhet av en fysisk aktivitetsapp utviklet for afroamerikanske kvinnerForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullført
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
University of ArizonaHar ikke rekruttert ennåHørselsforstyrrelser | Tinnitus, Subjektiv | HyperakusisForente stater
-
Istanbul UniversityFullførtOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserTyrkia