Effekten av Sambucol i behandling av influensa

Utprøvingen vil bli utført ved personellklinikken og ved enheten for klinisk virologi, Hadassah universitetssykehus.

Kandidater for å delta i prøven:

Pasienter som vil møte på klinikken med influensalignende symptomer; menn og kvinner i alderen 20-65 år som vil signere skriftlig informert samtykke

Ekskludert fra rettssaken vil være:

• Gravide kvinner eller kvinner som ikke kan utelukke graviditet.
• Pasienter med diabetes.
• Immunsupprimerte pasienter, inkludert pasienter som tar immundempende legemidler.
• Pasienter med nyresvikt.
• Pasienter som nylig fikk influensavaksine.

Studiedeltakerne vil motta behandling (enten Sambucol eller placebo) i fem dager. Oppfølgingsperioden vil være 10 dager. Alle pasienter som opprinnelig ble inkludert i studien vil bli fulgt i 10 dager.

Inklusjonskriterier:

• Feber ≥ 380C.
• Tilstedeværelsen av minst ett av følgende luftveissymptomer: hoste, sår hals, tett nese/rennende nese.
• Tilstedeværelsen av minst ett av følgende systemiske symptomer: hodepine, tretthet, myalgi, frysninger/svette, ubehag.

Studiepasienter Totalt 100 pasienter med laboratoriebekreftet influensainfeksjon vil bli inkludert i studien (50 i hver studiearm).

Denne beregningen er basert på forventet gjenopprettingsprosent innen 3 dager etter førstegangsbehandling (som tillater at 80 % av pasientene som får den aktive komponenten vil vise bedring i motsetning til 50 % av placebopasientene).

Forutsatt at 50 % av pasientene med influensalignende sykdom vil ha en laboratoriebekreftet influensainfeksjon, forventes et totalt antall på 200 pasienter.

Det primære effektendepunktet vil være lengden av tid til opphør av influensasykdom (definert som perioden fra start av studiemedikamentet til lindring av symptomer).

Studere design:

1. Pasienter som presenterer på klinikken med de ovenfor angitte inklusjonskriteriene vil bli henvist av klinikksykepleieren til en lege for å stille diagnosen
2. Temperaturen, tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av influensasymptomer inkludert hoste, nasal obstruksjon, sår hals, tretthet, hodepine, myalgi vil bli registrert på en firepunkts skala (0-fraværende, 1-mild, 2-moderat, 3-alvorlig) . Pasienter vil også registrere sin evne til å utføre sine normale aktiviteter, generell helsestatus og søvnkvalitet på en ti-punkts skala (0-ikke i stand eller dårligst, til 10-fullstendig, best)
3. For påvisning av influensa vil nese- og halsprøver bli samlet inn ved baseline.
4. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten Sambucol eller placebo (15 cc 4 ganger daglig i 5 dager).
5. Pasienter vil bli instruert om at lindrende medisiner (Acamol/Optalgin) kun tas etter behov, og at bruken bør registreres.
6. Oppfølgingen vil inkludere alle parametrene (se "2") registrert daglig på dag 1-5, på dag 7 og på dag 10.
7. Samsvar med studiemedisinen vil bli registrert.
8. I tilfelle pasientens tilstand forverres, vil pasienten bli undersøkt på klinikken for å utelukke tilstedeværelse av komplikasjoner (som lungebetennelse, bihulebetennelse eller bronkitt).
9. Statistisk analyse vil inkludere varigheten og alvorlighetsgraden av symptomene samt bruk av lindrende medisiner.

Laboratoriediagnose av influensainfeksjon:

Kombinerte nese- og halsprøver vil bli testet for tilstedeværelse av influensavirus ved den kliniske virologiske enheten ved sanntids-PCR, etter viral RNA-ekstraksjon, ved bruk av TaqMan ABI 7900-instrumentet. Primere og fluorescerende prober spesifikke for influensa A- og B-virus vil bli brukt i en multipleksreaksjon.

Prøver som er funnet positive for influensa ved sanntids-PCR, vil videre bli utsatt for influensakultur på MDCK-celler.

De gjenvunnede influensavirusene vil bli subtypet ved hemagglutinasjonshemming, ved bruk av spesifikke antisera hentet fra WHO, eller ved multipleks revers transkripsjon (RT)-PCR-reaksjon, ved bruk av spesifikke primere for influensa B så vel som for de forskjellige influensa A H og N.