Efficacité du Sambucol dans le traitement de la grippe

L'essai sera mené à la clinique du personnel et à l'unité de virologie clinique de l'hôpital universitaire Hadassah.

Candidats à participer à l'essai :

Les patients qui se présenteront à la clinique avec des symptômes pseudo-grippaux ; hommes et femmes âgés de 20 à 65 ans qui signeront un consentement éclairé écrit

Seront exclus de l'essai :

• Femmes enceintes ou femmes qui ne peuvent exclure une grossesse.
• Patients diabétiques.
• Patients immunodéprimés, y compris les patients prenant des médicaments immunosuppresseurs.
• Patients insuffisants rénaux.
• Patients ayant récemment reçu le vaccin contre la grippe.

Les participants à l'étude recevront un traitement (soit Sambucol ou un placebo) pendant cinq jours. La période de suivi sera de 10 jours. Tous les patients initialement inclus dans l'essai seront suivis pendant 10 jours.

Critère d'intégration:

• Fièvre ≥ 380C.
• La présence d'au moins un des symptômes respiratoires suivants : toux, mal de gorge, congestion nasale/écoulement nasal.
• La présence d'au moins un des symptômes systémiques suivants : maux de tête, fatigue, myalgie, frissons/sueurs, malaise.

Patients de l'étude Au total, 100 patients atteints d'une infection grippale confirmée en laboratoire seront inclus dans l'étude (50 dans chaque bras de l'étude).

Ce calcul est basé sur le pourcentage attendu de récupération dans les 3 jours suivant le traitement initial (permettant que 80 % des patients ayant reçu le composant actif montrent une amélioration contre 50 % des patients sous placebo).

En supposant que 50 % des patients présentant un syndrome grippal auront une infection grippale confirmée en laboratoire, on s'attend à un nombre total de 200 patients.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la durée de la résolution de la maladie grippale (définie comme la période entre le début du médicament à l'étude et le soulagement des symptômes).

Étudier le design:

1. Les patients se présentant à la clinique avec les critères d'inclusion indiqués ci-dessus seront référés par l'infirmière de la clinique à un médecin pour établir le diagnostic
2. La température, la présence et la gravité des symptômes de la grippe, y compris la toux, l'obstruction nasale, le mal de gorge, la fatigue, les maux de tête, la myalgie, seront enregistrées sur une échelle à quatre points (0-absent, 1-léger, 2-modéré, 3-sévère) . Les patients enregistreront également leur capacité à faire leurs activités normales, leur état de santé général et la qualité de leur sommeil sur une échelle de dix points (0-incapable ou pire, à 10-tout à fait capable, meilleur)
3. Pour la détection de la grippe, des écouvillons du nez et de la gorge seront prélevés au départ.
4. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit Sambucol soit un placebo (15 cc 4 fois par jour pendant 5 jours).
5. Les patients seront informés que les médicaments de secours (Acamol/Optalgin) ne seront pris qu'au besoin et que leur utilisation doit être enregistrée.
6. Le suivi comprendra tous les paramètres (voir "2") enregistrés quotidiennement aux jours 1 à 5, au jour 7 et au jour 10.
7. La conformité avec le médicament à l'étude sera enregistrée.
8. En cas de détérioration de l'état du patient, le patient sera examiné à la clinique pour exclure la présence de complications (telles que pneumonie, sinusite ou bronchite).
9. L'analyse statistique comprendra la durée et la gravité des symptômes ainsi que l'utilisation de médicaments de secours.

Diagnostic en laboratoire de l'infection grippale :

Des échantillons combinés de nez et de gorge seront testés pour la présence du virus de la grippe à l'unité de virologie clinique par PCR en temps réel, après extraction de l'ARN viral, à l'aide de l'instrument TaqMan ABI 7900. Des amorces et des sondes fluorescentes spécifiques des virus influenza A et B seront utilisées dans une réaction multiplex.

Les échantillons trouvés positifs pour la grippe par PCR en temps réel seront ensuite soumis à une culture de la grippe sur des cellules MDCK.

Les virus grippaux récupérés seront sous-typés par inhibition de l'hémagglutination, en utilisant des antisérums spécifiques obtenus auprès de l'OMS, ou par réaction de transcription inverse (RT)-PCR multiplex, en utilisant des amorces spécifiques pour la grippe B ainsi que pour les différentes grippes A H et N.