Эффективность самбукола при лечении гриппа

Испытания будут проводиться в клинике персонала и в отделении клинической вирусологии университетской больницы Хадасса.

Кандидаты на участие в судебном процессе:

Пациенты, которые поступят в клинику с гриппоподобными симптомами; мужчины и женщины в возрасте от 20 до 65 лет, которые подпишут письменное информированное согласие

Из испытания будут исключены:

• Беременные женщины или женщины, которые не могут исключить беременность.
• Больные сахарным диабетом.
• Пациенты с иммуносупрессией, в том числе пациенты, принимающие иммунодепрессанты.
• Больные с почечной недостаточностью.
• Пациенты, получившие недавнюю вакцину против гриппа.

Участники исследования будут получать лечение (самбукол или плацебо) в течение пяти дней. Срок наблюдения составит 10 дней. Все пациенты, изначально включенные в исследование, будут находиться под наблюдением в течение 10 дней.

Критерии включения:

• Лихорадка ≥ 380С.
• Наличие хотя бы одного из следующих респираторных симптомов: кашель, боль в горле, заложенность носа/насморк.
• Наличие хотя бы одного из следующих системных симптомов: головная боль, утомляемость, миалгия, озноб/потливость, недомогание.

Пациенты исследования Всего в исследование будет включено 100 пациентов с лабораторно подтвержденной инфекцией гриппа (по 50 в каждой группе исследования).

Этот расчет основан на ожидаемом проценте выздоровления в течение 3 дней после начала лечения (при условии, что 80% пациентов, получавших активный компонент, покажут улучшение, в отличие от 50% пациентов, получавших плацебо).

Предполагая, что 50% пациентов с гриппоподобным заболеванием будут иметь лабораторно подтвержденную гриппозную инфекцию, ожидается, что общее число пациентов составит 200 человек.

Первичной конечной точкой эффективности будет время до разрешения заболевания гриппом (определяемое как период от начала приема исследуемого препарата до облегчения симптомов).

Дизайн исследования:

1. Пациенты, поступающие в клинику с указанными выше критериями включения, будут направлены медсестрой клиники к врачу для установления диагноза.
2. Температура, наличие и тяжесть симптомов гриппа, включая кашель, заложенность носа, боль в горле, утомляемость, головную боль, миалгию, будут регистрироваться по четырехбалльной шкале (0-отсутствует, 1-легкая, 2-умеренная, 3-тяжелая). . Пациенты также будут записывать свою способность заниматься своими обычными делами, общее состояние здоровья и качество сна по десятибалльной шкале (от 0 — не в состоянии или наихудшее, до 10 — полностью в состоянии, наилучшее).
3. Для выявления гриппа на исходном уровне будут взяты мазки из носа и горла.
4. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо самбукола, либо плацебо (15 мл 4 раза в день в течение 5 дней).
5. Пациенты будут проинструктированы о том, что обезболивающие препараты (акамол/опталгин) будут приниматься только по мере необходимости, и что их использование должно регистрироваться.
6. Последующее наблюдение будет включать все параметры (см. «2»), записываемые ежедневно в дни 1-5, в дни 7 и в дни 10.
7. Соблюдение режима приема исследуемого препарата будет зарегистрировано.
8. В случае ухудшения состояния больного его обследуют в поликлинике для исключения наличия осложнений (таких как пневмония, синусит или бронхит).
9. Статистический анализ будет включать продолжительность и тяжесть симптомов, а также использование облегчающих лекарств.

Лабораторная диагностика гриппозной инфекции:

Комбинированные образцы из носа и зева будут проверены на наличие вируса гриппа в отделении клинической вирусологии с помощью ПЦР в реальном времени после выделения вирусной РНК с использованием прибора TaqMan ABI 7900. Праймеры и флуоресцентные зонды, специфичные для вирусов гриппа А и В, будут использоваться в мультиплексной реакции.

Образцы, признанные положительными на грипп с помощью ПЦР в реальном времени, будут дополнительно подвергнуты культивированию гриппа на клетках MDCK.

Выделенные вирусы гриппа будут субтипированы путем ингибирования гемагглютинации с использованием специфических антисывороток, полученных от ВОЗ, или с помощью мультиплексной реакции обратной транскрипции (ОТ)-ПЦР с использованием специфических праймеров для гриппа B, а также для различных вирусов гриппа AH и N.