A Sambucol hatékonysága az influenza kezelésében

A vizsgálatot a személyzeti klinikán és a Hadassah Egyetemi Kórház Klinikai Virológiai Osztályán fogják lefolytatni.

A tárgyaláson való részvételre jelentkezők:

Azok a betegek, akik influenzaszerű tünetekkel jelentkeznek a klinikán; 20 éves és 65 év közötti férfiak és nők, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá

Kizárják a tárgyalásból:

• Terhes nők vagy olyan nők, akik nem tudják kizárni a terhességet.
• Cukorbetegek.
• Immunszuppresszív betegek, beleértve az immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegeket.
• Veseelégtelenségben szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akik nemrégiben kaptak influenza elleni védőoltást.

A vizsgálatban résztvevők öt napig kapnak kezelést (vagy Sambucolt vagy placebót). A követési időszak 10 nap lesz. A vizsgálatba kezdetben bevont összes beteget 10 napig követik.

Bevételi kritériumok:

• Láz ≥ 380 C.
• A következő légúti tünetek közül legalább egy jelenléte: köhögés, torokfájás, orrdugulás/orrfolyás.
• A következő szisztémás tünetek közül legalább egy jelenléte: fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, hidegrázás/izzadtság, rossz közérzet.

A vizsgálatban részt vevő betegek Összesen 100 laboratóriumilag igazolt influenzafertőzésben szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba (minden vizsgálati karban 50-en).

Ez a számítás a kezdeti kezeléstől számított 3 napon belüli felépülés várható százalékos arányán alapul (lehetővé teszi, hogy az aktív komponenst kapó betegek 80%-a javuljon, szemben a placebót kapó betegek 50%-ával).

Feltételezve, hogy az influenzaszerű betegségben szenvedő betegek 50%-a lesz laboratóriumilag igazolt influenzafertőzés, összesen 200 betegre számítanak.

Az elsődleges hatékonysági végpont az influenza megbetegedés megszűnéséig eltelt idő (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől a tünetek enyhüléséig tartó időszak).

Dizájnt tanulni:

1. A fent jelzett felvételi kritériumokkal a klinikán jelentkező betegeket a klinika ápolója orvoshoz irányítja a diagnózis felállítása céljából.
2. A hőmérsékletet, az influenza tüneteinek meglétét és súlyosságát, beleértve a köhögést, az orrdugulást, a torokfájást, a fáradtságot, a fejfájást, az izomfájdalmat, egy négyfokú skálán kell rögzíteni (0-hiányzó, 1-enyhe, 2-közepes, 3-súlyos). . A betegek egy tízfokú skálán (0-képtelen vagy legrosszabb, 10-ig, teljesen képes, legjobb) rögzítik a szokásos tevékenységeik végzésére való képességüket, általános egészségi állapotukat és alvásminőségüket.
3. Az influenza kimutatásához az orr- és a torokmintát a kiinduláskor le kell venni.
4. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy Sambucolt vagy placebót kapjanak (15 cm3 naponta négyszer 5 napon keresztül).
5. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy enyhítő gyógyszereket (Acamol/Optalgin) csak szükség szerint vegyenek be, és használatukat fel kell jegyezni.
6. A nyomon követés magában foglalja az összes paramétert (lásd: „2”), amelyeket naponta rögzítünk az 1–5. napon, a 7. napon és a 10. napon.
7. A vizsgálati gyógyszernek való megfelelést rögzítik.
8. A beteg állapotának romlása esetén a beteget a klinikán megvizsgálják, hogy kizárják a szövődmények jelenlétét (például tüdőgyulladás, arcüreggyulladás vagy hörghurut).
9. A statisztikai elemzés magában foglalja a tünetek időtartamát és súlyosságát, valamint a enyhítő gyógyszerek alkalmazását.

Az influenza fertőzés laboratóriumi diagnózisa:

A kombinált orr- és torokmintákat a Klinikai Virológiai Osztályon valós idejű PCR-rel tesztelik az influenzavírus jelenlétére, a vírus RNS extrakcióját követően, a TaqMan ABI 7900 műszerrel. Az influenza A és B vírusokra specifikus primereket és fluoreszcens próbákat alkalmaznak a multiplex reakcióban.

A valós idejű PCR-rel influenza pozitívnak talált mintákat tovább vetik alá influenza tenyészetnek MDCK sejteken.

A visszanyert influenzavírusokat hemagglutináció-gátlással altípusozzák, a WHO-tól beszerzett specifikus antiszérumok felhasználásával, vagy multiplex reverz transzkripciós (RT)-PCR reakcióval, specifikus primerek felhasználásával az influenza B, valamint a különböző influenza A H és N esetében.