Effekten af ​​Sambucol i behandlingen af ​​influenza

Forsøget vil blive udført på Personaleklinikken og på Klinisk Virologisk Enhed, Hadassah Universitetshospital.

Kandidater til deltagelse i forsøget:

Patienter, der vil møde på klinikken med influenzalignende symptomer; mænd og kvinder i alderen 20-65 år, som vil underskrive skriftligt informeret samtykke

Udelukket fra forsøget vil være:

• Gravide kvinder eller kvinder, der ikke kan udelukke graviditet.
• Patienter med diabetes.
• Immunsupprimerede patienter, herunder patienter, der tager immunsuppressive lægemidler.
• Patienter med nyresvigt.
• Patienter, der modtog den nylige influenzavaccine.

Studiedeltagerne vil modtage behandling (enten Sambucol eller placebo) i fem dage. Opfølgningsperioden vil være 10 dage. Alle patienter, der oprindeligt blev inkluderet i forsøget, vil blive fulgt i 10 dage.

Inklusionskriterier:

• Feber ≥ 380C.
• Tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende luftvejssymptomer: hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse/løbende næse.
• Tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende systemiske symptomer: hovedpine, træthed, myalgi, kulderystelser/sved, utilpashed.

Studiepatienter I alt 100 patienter med laboratoriebekræftet influenzainfektion vil blive inkluderet i undersøgelsen (50 i hver undersøgelsesarm).

Denne beregning er baseret på den forventede procentdel af restitution inden for 3 dage fra den indledende behandling (hvilket tillader, at 80 % af patienterne, der får den aktive komponent, vil vise forbedring i modsætning til 50 % af placebopatienterne).

Hvis det antages, at 50 % af patienterne med influenzalignende sygdom vil have en laboratoriebekræftet influenzainfektion, forventes et samlet antal på 200 patienter.

Det primære effektmål vil være varigheden af ​​tiden til ophør af influenzasygdom (defineret som perioden fra start af studielægemidlet til lindring af symptomer).

Studere design:

1. Patienter, der optræder på klinikken med ovennævnte inklusionskriterier, vil blive henvist af kliniksygeplejersken til en læge for at stille diagnosen
2. Temperaturen, tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​influenzasymptomer inklusive hoste, næseobstruktion, ondt i halsen, træthed, hovedpine, myalgi vil blive registreret på en firepunktsskala (0-fraværende, 1-mild, 2-moderat, 3-svær) . Patienterne vil også registrere deres evne til at udføre deres normale aktiviteter, overordnede helbredsstatus og søvnkvalitet på en 10-punkts skala (0-ude af stand eller værst, til 10-fuldstændig i stand, bedst)
3. Til påvisning af influenza vil næse- og halspodninger blive indsamlet ved baseline.
4. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Sambucol eller placebo (15 cc 4 gange dagligt i 5 dage).
5. Patienterne vil blive instrueret i, at lindringsmedicin (Acamol/Optalgin) kun tages efter behov, og at deres brug skal registreres.
6. Opfølgningen vil inkludere alle parametrene (se "2"), der registreres dagligt på dag 1-5, på dag 7 og på dag 10.
7. Overholdelse af undersøgelseslægemidlet vil blive registreret.
8. I tilfælde af at patientens tilstand forværres, vil patienten blive undersøgt på klinikken for at udelukke tilstedeværelsen af ​​komplikationer (såsom lungebetændelse, bihulebetændelse eller bronkitis).
9. Statistisk analyse vil omfatte varigheden og sværhedsgraden af ​​symptomerne samt brugen af ​​lindringsmedicin.

Laboratoriediagnose af influenzainfektion:

Kombinerede næse- og halsprøver vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​influenzavirus på den kliniske virologiske enhed ved realtids-PCR, efter viral RNA-ekstraktion, ved hjælp af TaqMan ABI 7900-instrumentet. Primere og fluorescerende prober, der er specifikke for influenza A- og B-virus, vil blive anvendt i en multipleksreaktion.

Prøver, der er fundet positive for influenza ved realtids-PCR, vil yderligere blive udsat for influenzakultur på MDCK-celler.

De genvundne influenzavira vil blive undertyperet ved hæmagglutinationshæmning, ved hjælp af specifikke antisera opnået fra WHO, eller ved multipleks revers transkription (RT)-PCR-reaktion, ved anvendelse af specifikke primere for influenza B såvel som for de forskellige influenza A H og N.