Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og den kliniske effekten av hyllebærekstrakt hos pasienter med influensa

13. januar 2021 oppdatert av: michael macknin

Fase IV-studie som evaluerer sikkerheten og den kliniske effekten av hyllebærekstrakt hos pasienter med influensa: en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie

Denne forskningen blir gjort for å finne ut om et ekstrakt av kokte hyllebær vil bidra til å redusere varigheten og alvorlighetsgraden av influensasymptomer hos pasienter med bekreftet influensa. Involvering i denne studien krever en innledende pasientscreening på tidspunktet for deres legevaktbesøk for å bekrefte kvalifisering for studien. Når pasientene har fått samtykke og registrert som deltaker, vil de bli randomisert til å ta enten hyllebærekstrakt eller placebo (en væske som ser ut og smaker liknende uten hyllebær) i en varighet på 5 dager. Studieinformasjon angående medisinoverholdelse, kroppstemperatur, symptomer, alvorlighetsgrad av symptomer og eventuelle bivirkninger vil bli samlet inn fra daglige telefonundersøkelser utført av studiekoordinatoren. Deltakelsen i studien avsluttes etter minst 5 dager når pasienten ikke har hatt temperatur over 100°F og ikke har hatt influensasymptomer på minst 24 timer, eller etter 21 dager i studien, avhengig av hva som inntreffer først.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med 48 timer eller mindre av en influensasykdom dokumentert ved polymerasekjedereaksjon
  • Har MINST 2 av følgende 7 influensasymptomer (tett nese, sår hals, hoste, smerter og smerter, tretthet, hodepine og frysninger eller svette) gradert som enten moderat eller alvorlig
  • Ha tilgang til en telefon
  • Emner er i stand til å gi informert samtykke eller har en akseptabel juridisk autorisert representant som er i stand til å gi samtykke på emnets vegne med informert samtykke gitt av emnet.
  • Har blitt foreskrevet eller tilbudt resept på oseltamivir (Tamiflu)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot hyllebærekstrakt eller oseltamivir
  • Bruk av antibiotika eller antivirale medisiner ved presentasjon for studien
  • Kvinner som er gravide, ammende kvinner eller ikke godtar passende prevensjon (abstinens, hormonell, intrauterin enhet og barriere) for å forhindre graviditet under studien.
  • Pasienter med HIV
  • Pasienter med cystisk fibrose
  • Pasienter som tar hyllebærekstrakt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyllebærekstrakt
Pasientene vil få utlevert et flytende hyllebærekstrakt som brukes til å behandle deres bekreftede humane influensa. Doseringen av den tildelte medisinen vil være 15 ml, eller 1 spiseskje. Deltakere i alderen 5-12 år vil bli bedt om å ta medisinen 2 ganger per dag (morgen/natt) i en periode på 5 dager. Deltakere på 13 år og oppover vil bli bedt om å ta medisinen 4 ganger per dag (morgen/middag/ettermiddag/natt) i en periode på 5 dager.
Legemiddel: Hyllebærekstrakt
Tykk rødbrun væske av Sambucus Nigra (Sort hyllebær)
Andre navn:
  • Sambucol
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil få en flytende placebo-medisin (liknende i utseende og smak av hyllebærekstrakt) som brukes til å behandle deres bekreftede humane influensa. Doseringen av den tildelte medisinen vil være 15 ml, eller 1 spiseskje. Deltakere i alderen 5-12 år vil bli bedt om å ta medisinen 2 ganger per dag (morgen/natt) i en periode på 5 dager. Deltakere på 13 år og oppover vil bli bedt om å ta medisinen 4 ganger per dag (morgen/middag/ettermiddag/natt) i en periode på 5 dager.
Legemiddel: Placebo
Tykk rødbrun væske som i utseende og smak ligner hyllebærekstrakt som ikke inneholder hyllebær

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager til lindring av influensasymptomer etter behandling
Tidsramme: hver 24. time etter administrering av studiemedisin i minimum 5 dager opptil 21 dager
Symptomer vil bli registrert ved bruk av skåringssystemet beskrevet i en metaanalyse av "alle publiserte og upubliserte Roche-sponsede randomiserte placebokontrollerte, dobbeltblinde studier av oseltamivirbehandling ved influensa hos voksne" (BMJ 4/9/2014). "Det primære resultatet vil være tid til lindring av alle symptomer. Syv influensasymptomer (tett nese, sår hals, hoste, smerter og smerter, tretthet, hodepine og frysninger eller svette)" vil bli gradert etter alvorlighetsgrad som "ingen/fraværende" (0), "mild" (1), "moderat" " (2), eller "alvorlig" (3). Lindring vil bli definert til å oppstå når alle symptomer scores som fraværende eller milde, og forblir slik i minst 21,5 timer."
hver 24. time etter administrering av studiemedisin i minimum 5 dager opptil 21 dager
Antall dager til fullstendig oppløsning av alle influensasymptomer i 24 timer
Tidsramme: hver 24. time etter administrering av studiemedisin i minimum 5 dager opptil 21 dager
Deltakerne ble daglig oppringt og bedt om å rapportere om alvorlighetsgraden av de tilstedeværende symptomene. Symptomer gradert etter alvorlighetsgrad (INGEN/FREMVÆRENDE=0 LIDT=1 MODERAT=2 ALVORLIG=3).
hver 24. time etter administrering av studiemedisin i minimum 5 dager opptil 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

michael macknin

Samarbeidspartnere

Pharmacare Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-1682

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele data, trenger HIPPA-godkjenning og spesifikk IRB-godkjenning, vi planla ikke at originale data skulle deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa, menneske

Kliniske studier på Hyllebærekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere