Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose farmakokinetisk (PK) studie av paroksetin CR (12,5-37,5 mg) hos friske kinesiske personer

27. september 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, åpen, tre-perioders crossover-studie for å sammenligne den farmakokinetiske profilen til paroksetin etter enkeltdosering av hver enterisk belagt Geomatrix kontrollfrigjøringstablettstyrke (12,5, 25, 37,5 mg) hos friske kinesiske personer

Studien ble designet for å beskrive forholdet mellom dose og farmakokinetiske parametere for paroksetin over spekteret av foreslåtte doseringsstyrker av paroxetin CR-tablett (12,5 til 37,5 mg) samt sikkerhetsprofil

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19-45 år sunn kineser
  • Kroppsvekt > 50 kg
  • BMI mellom 19-25
  • serologisk negativ for HIV, syfilis og hepatitt B og C
  • ingen avvik i EKG
  • Kvinne med negativ graviditet og mann har ingen planer om å få barn under og 3 måneder etter studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk fysisk/psykisk sykdom, aktuell sykdom og samtidig medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvens ABC
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta behandlingssekvens ABC; A= paroksetin 12,5 milligram, B= paroksetin 25 milligram og C= paroksetin 37,5 milligram atskilt med en utvaskingsperiode på 10 dager.
Legemiddel: Paroksetin tablett med kontrollert frigjøring
Paroksetin vil bli gitt som en enkeltdose, kontrollert frigjøringstablett med doseringsstyrker på 12,5, 25 og 37,5 milligram i fastende tilstand atskilt med en utvaskingsperiode på 10 dager.
EKSPERIMENTELL: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvens BAC
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta behandlingssekvens BAC; B= paroksetin 25 milligram, A= paroksetin 12,5 milligram og C= paroksetin 37,5 milligram atskilt med en utvaskingsperiode på 10 dager.
Legemiddel: Paroksetin tablett med kontrollert frigjøring
Paroksetin vil bli gitt som en enkeltdose, kontrollert frigjøringstablett med doseringsstyrker på 12,5, 25 og 37,5 milligram i fastende tilstand atskilt med en utvaskingsperiode på 10 dager.
EKSPERIMENTELL: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvens CBA
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta behandlingssekvens CBA; C= paroksetin 37,5 milligram, B= paroksetin 25 milligram og A= paroksetin 12,5 milligram atskilt med en utvaskingsperiode på 10 dager.
Legemiddel: Paroksetin tablett med kontrollert frigjøring
Paroksetin vil bli gitt som en enkeltdose, kontrollert frigjøringstablett med doseringsstyrker på 12,5, 25 og 37,5 milligram i fastende tilstand atskilt med en utvaskingsperiode på 10 dager.
EKSPERIMENTELL: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvensen BCA
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta behandlingssekvens BCA; B= paroksetin 25 milligram, C= paroksetin 37,5 milligram og A= paroksetin 12,5 milligram atskilt med en utvaskingsperiode på 10 dager.
Legemiddel: Paroksetin tablett med kontrollert frigjøring
Paroksetin vil bli gitt som en enkeltdose, kontrollert frigjøringstablett med doseringsstyrker på 12,5, 25 og 37,5 milligram i fastende tilstand atskilt med en utvaskingsperiode på 10 dager.
EKSPERIMENTELL: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvens CAB
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta behandlingssekvens CAB; C= paroksetin 37,5 milligram, A= paroksetin 12,5 milligram og B= paroksetin 25 milligram atskilt med en utvaskingsperiode på 10 dager.
Legemiddel: Paroksetin tablett med kontrollert frigjøring
Paroksetin vil bli gitt som en enkeltdose, kontrollert frigjøringstablett med doseringsstyrker på 12,5, 25 og 37,5 milligram i fastende tilstand atskilt med en utvaskingsperiode på 10 dager.
EKSPERIMENTELL: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvens ACB
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta behandlingssekvens ACB; A= paroksetin 12,5 milligram, C= paroksetin 37,5 milligram og B= paroksetin 25 milligram atskilt med en utvaskingsperiode på 10 dager.
Legemiddel: Paroksetin tablett med kontrollert frigjøring
Paroksetin vil bli gitt som en enkeltdose, kontrollert frigjøringstablett med doseringsstyrker på 12,5, 25 og 37,5 milligram i fastende tilstand atskilt med en utvaskingsperiode på 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å oppnå farmakokinetiske parametere for paroxetine paroxetine CR tablett (12,5 til 37,5 mg) hos friske kinesiske personer
Tidsramme: Opptil 32 dager
Opptil 32 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å beskrive sikkerhetsprofilen til friske forsøkspersoner når de doseres med paroksetin kontrollert frigjøring
Tidsramme: Opptil 32 dager
Opptil 32 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mars 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. april 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCR104074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere