Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online Mindfulness-basert kognitiv terapi i deprimert prøve (iMBCT)

20. november 2024 oppdatert av: Jan Wardęszkiewicz, University of Warsaw

Evaluering av effektiviteten av en online 6-ukers mindfulness-basert kognitiv terapi i deprimert prøve: en randomisert tre-arms klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av den nettbaserte 6-ukers mindfulness-baserte kognitive terapien (iMBCT) i deprimerte prøver og sammenligne den veiledede intervensjonen med en uveiledet. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • I hvilken grad vil fullføring av iMBCT redusere alvorlighetsgraden av depressive symptomer i mild til moderat deprimert prøve?
  • Hva er forskjellene mellom deltakere som fullførte programmet eller responderte på behandlingen og de som avbrøt det?
  • Hva er forskjellene i behandlingseffekt mellom to aktive tilstander (veiledet og uveiledet iMBCT) og en passiv en - ventelistegruppe?

Forskere vil sammenligne to iMBCT-intervensjoner med en ventelistegruppe for å vurdere de terapeutiske effektene av iMBCT på depresjon, angst og andre tiltak relatert til psykisk helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon påvirker mer enn 300 millioner mennesker over hele verden og oppfattes som den største bidragsyteren til global funksjonshemming (Verdens helseorganisasjon, 2017). Selv om forskningen på depresjon har utvidet seg de siste tiårene (Ledford, 2014), tyder de epidemiologiske dataene på at en utbredelsestrend ikke er synkende (Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).

Standardbehandling som psykoterapi eller farmakoterapi er kostbar og ofte forbundet med andre barrierer som begrenset tilgjengelighet av spesialister eller ventelister (Biringer, Sundfør, Davidson, 2015), noe som understreker viktigheten av å søke og undersøke andre tilnærminger som kan løse nevnte problemer (Rudd & Beidas, 2020).

Med utviklingen av teknologien har det blitt opprettet psykologiske intervensjoner på nett for å tilby mer tilgjengelig hjelp. Blant de ulike programmene som tar sikte på å redusere psykiske plager, øker de som er basert på å kultivere oppmerksomhet, eksponentielt i popularitet (Lee, Kim, Webster et al., 2021).

En av de få mest undersøkte MBIs protokoller, ansett som «gullstandard» (Van Dam et al., 2018) er Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000). Nyere meta-analyse har vist at intervensjonen kan behandle aktuelle episoder av depresjon (Goldberg, Tucker, Greene et al., 2019). I de siste retningslinjene fra National Institute for Clinical Excellence (2022) ble MBCT oppført som et av førstevalgene for mindre alvorlig depresjon.

Flere studier demonstrerte effektiviteten til nettversjonen av MBCT (iMBCT) ved behandling av depressive symptomer (Segal, Dimidjian, Boggs et al., 2020; Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021; Nissen, Zachariae, O'Connor et al. ., 2021), men feltet er fortsatt ganske nytt og mer forskning er nødvendig for å evaluere den kliniske nytten av intervensjonen.

I denne studien bestemte etterforskerne seg for å evaluere effektiviteten av to tilstander med 6-ukers iMBCT (veiledet og uveiledet) og sammenligne disse to med en ventelistegruppe.

Personer som er villige til å delta i studien vil gjennomføre en online screeningtest. Deltakere som oppfyller de innledende kriteriene - milde til moderate depressive symptomer - vil bli bedt om å delta i et strukturert klinisk intervju for å øke validiteten til vurderingen og ekskludere de med komorbide psykiatriske lidelser.

Etter rekruttering vil deltakerne bli randomisert til en av de tre ovennevnte betingelsene. Den uveilede intervensjonen vil bestå av de samme tematiske modulene som den veiledede, men i stedet for online møter vil materiell lastes opp på plattformen.

Til tross for pre-test og post-test etter seks uker vil det være oppfølgingstiltak etter 3 måneder. Et annet resultatmål vil være økologiske øyeblikksvurderinger som finner sted under intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyller screeningskriteriene for depresjon
  • bekreftet diagnose i klinisk intervju - mild til moderat depressiv episode
  • 18 år eller eldre
  • informert samtykke
  • snakker flytende polsk
  • villig til å bli randomisert til intervensjons- eller ventelistegruppe

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på depressive symptomer som utgjør mild eller moderat episode av depresjon
  • suicidalitet
  • alvorlig depresjon
  • nåværende ruslidelse, psykotiske lidelser, bipolar
  • gjeldende psykoterapi
  • hvis antidepressiv medisin: har ikke vært stabil de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Eksperimentell: Ustyrt iMBCT-intervensjon
Atferdsmessig: Uveiledet Mindfulness-basert kognitiv terapi

Den uveilede iMBCT-intervensjonen er delt inn i seks økter. Øktene er en online tilpasning av den vanlige MBCT. Påfølgende økter låses opp gradvis, en gang i uken. Opplæringen består av lyd/bildeopptak og arbeidsbok. Materialer er registrert av en sertifisert MBCT-lærer og representerer emner tatt opp under vanlige kurs:

  1. Bevisstgjøring og automatisk pilot
  2. Lever i hodene våre
  3. Å være tilstede i kroppen
  4. Gjenkjenne aversjon
  5. Å tillate / la være
  6. "Hvordan kan jeg best ta vare på meg selv?"

Intervensjonen krever daglig engasjement på ca 30-40 minutter.
Eksperimentell: Veiledet iMBCT-intervensjon
Atferdsmessig: Veiledet Mindfulness-basert kognitiv terapi

Den guidede iMBCT-intervensjonen består av seks nettmøter i grupper på maksimalt 25 deltakere. De ukentlige møtene vil bli ledet av en erfaren og sertifisert MBCT-lærer. Møteforløpet vil tematisk representere den ustyrte tilstanden i henhold til agendaen:

  • Introduksjon til temaet
  • Guidet meditasjon
  • Kort henvendelse og diskusjon
  • Sette opp oppgaver for den kommende uken

For å redusere antallet forskjeller mellom betingelsene så mye som mulig og begrense det til lærerens aktive deltakelse, vil møtene bli modifisert versjon av MBCT og vil vare maksimalt 90 minutter. Mellom møtene vil deltakerne bli bedt om å trene daglige 30-40 minutters mindfulness-øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av depresjon - første verktøy
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 18
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9): Det er et kort selvadministrert verktøy for screening og vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon i henhold til DSM-kriteriene (Kroenke et al., 2001). Respondentene vurderer utsagnene på en 4-punkts skala, noe som gir en poengsum mellom 0 og 27.
Baseline, uke 6 og uke 18
Endring i nivåer av depresjon - andre verktøy
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 18
For å øke påliteligheten til diagnosen vil det andre verktøyet som måler depresjon bli brukt: The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (Radloff, 1977). Det er et 20-elements instrument med hvert element vurdert på en firepunkts skala som strekker seg fra 0 ("sjelden eller ingen av tiden") til 3 ("mest eller hele tiden").
Baseline, uke 6 og uke 18
Endring i nivåer av angst
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 18
Generalisert angstlidelse (GAD-7) skala: det er et kort verktøy som består av syv elementer som måler bekymrings- og angstsymptomer. (Spitzer et al., 2006). Hvert element scores på en firepunkts Likert-skala (0-3) med totalskåre fra 0 til 21 med høyere poengsum som reflekterer større alvorlighetsgrad av angst.
Baseline, uke 6 og uke 18
Endring i nivåer av selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 18
Selvmedfølelse vil bli målt med en kort form for Self-Compassion Scale (SCS-SF; Raes et al., 2011). Verktøyet består av 12 elementer (f. 'Jeg prøver å se mine feil som en del av den menneskelige tilstanden.') hvilken person refererer til på en fempunktsskala.
Baseline, uke 6 og uke 18
Endring i grad av motstandskraft
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 18
Nivået av motstandskraft vil bli beregnet med polsk Resilience Measurement Scale (The Resiliency Assessment Scale, SPP-25; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008). Skalaen består av 25 utsagn (f. Jeg kan lett tilpasse meg nye situasjoner) som respondenten forholder seg til på en fempunkts Likert-skala.
Baseline, uke 6 og uke 18
Endring i nivåer av oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 18
Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15): Det er et kort verktøy for å måle mindfulness som en egenskap. Elementene vil bli målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri eller sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant). Eksempler inkluderer: "Jeg gjør jobber eller oppgaver automatisk uten å være klar over hva jeg gjør"
Baseline, uke 6 og uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av drøvtygging
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 18
The Ruminative Response Scale (RRS): Det er et verktøy med 22 elementer som måler responser på deprimert humør som er selvfokusert, symptomfokusert og fokusert på mulige årsaker og konsekvenser av dysforisk stemning (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) . Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid).
Baseline, uke 6 og uke 18
Endring i nivåer av kognitiv fusjon
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 18
The Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ): Det er et 7-elements universelt verktøy som måler kognitiv fusjon og ble laget som et alternativ til spørreskjemaer som var innebygd i innsnevrede sammenhenger, som angstlidelser eller ungdom (Gillanders et al., 2014) .
Baseline, uke 6 og uke 18
Endring i nivåer av erfaringsmessig unngåelse
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 18
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ): Det er en vurdering med 15 elementer som ble laget for å måle EA (Gámez et al., 2014). Deltakerne svarer på utsagnene på en 6-punkts Likert-skala (1: "helt uenig"; 6: "helt enig").
Baseline, uke 6 og uke 18

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økologisk øyeblikksvurdering
Tidsramme: Uke 1,2 og 6

EMA er et prosessmål som gjør det mulig å utdype forståelsen av endringsmekanismer i intervensjonen. Vår EMA består av:

  • 4 spørsmål om depresjon
  • 3 spørsmål om mindfulness
  • 4 spørsmål om ruminations
  • 1 påvirke skala
Uke 1,2 og 6
Arbeidsallianse
Tidsramme: uke 2
Working Alliance Inventory skreddersydd til internetttilstanden (WAI-TECH-SF): det er et 12-elements spørreskjema designet for å vurdere den terapeutiske alliansen med nettprogrammet. Deltakerne vil svare på en syv-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri) til 7 (alltid) (Herrero et al., 2020).
uke 2
Troverdighet og forventning
Tidsramme: uke 2
Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) er et 6-elements verktøy som vurderer forventet behandling basert på deltakerens tro. Spørreskjemaet består av to faktorer: forventning (med tre spørsmål vurdert på en 10-punkts skala, fra 1 til 9) og troverdighet (med ett spørsmål vurdert på en 10-punkts skala og to spørsmål vurdert på en 1-100 % skala ) (Devilly, Borkovec, 2000).
uke 2
Holdninger til psykologiske nettintervensjoner
Tidsramme: Grunnlinje
The Attitudes to Psychological Online Interventions Questionnaire (APOI): det er et 16-elements verktøy som ble laget for å vurdere respondentenes aksept av Internett-intervensjoner langs fire dimensjoner (Skepsis og persepsjon av risiko, tillit til effektivitet, teknologiiseringstrussel og anonymitetsfordeler) . Svarene er samlet på en fempunkts Likert-skala (1 = helt enig, 2 = ganske enig, 3 = usikker, 4 = heller uenig, 5 = helt uenig)(Schröder et al. 2015) .
Grunnlinje
Lokus for kontroll i velvære
Tidsramme: Grunnlinje
A Locus of Control Specific to Well-Being (WB-LOC12): det er et 12-elements verktøy som tar sikte på å identifisere pasientenes tro på hovedkreftene som påvirker deres velvære (Farnier et al., 2021)
Grunnlinje
Sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje
The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS: det er et 12-elements verktøy utviklet av Zimet og samarbeidspartnere (1988) som et selvrapporteringsmål for å vurdere opplevd sosial støtte.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Warsaw

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
  • Studiestol: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UWarsaw

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gi data etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere