Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefonaktivert helsecoachingintervensjon for ungdom diagnostisert med alvorlige depressive lidelser

21. april 2019 oppdatert av: Paul Ritvo, York University

En innovativ smarttelefonaktivert helsecoachingintervensjon for ungdom diagnostisert med alvorlige depressive lidelser

Randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner ungdom diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse behandlet med online mindfulness-basert kognitiv atferdsterapi vs standard psykiatrisk behandling (som ventelistekontroller). Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli rekruttert fra ventelistene til Senter for avhengighet og psykisk helse. N = 168 forsøkspersoner vil bestå av ungdom fra First Nations-bakgrunn (18-30 år) og ungdom fra all annen etnisk bakgrunn stratifisert til to intervensjonsgrupper og to ventelistekontrollgrupper bestående av 50 % First Nations-ungdom og 50 % ungdom av alle annen etnisk bakgrunn.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En høy andel (70 %) av psykiske problemer oppstår før 25 år. og kan bli langvarige, betydelige lidelser som svekker alle livsdomener. Tidlige tegn på lidelse som ikke blir behandlet er et akutt problem for kanadisk ungdom, da 15-25 år er de mest sannsynlige aldersgruppene for diagnoserbare psykiatriske lidelser, rusavhengighet og selvmord. Fremgang i ungdomsbehandlinger som engasjerer ungdommens tendenser til å reagere på nettkontakt, vil sannsynligvis være spesielt strategisk.

I denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) blir diagnostisert deprimert ungdom behandlet med online mindfulness-basert kognitiv atferdsterapi (MB-CBT) og standard psykiatrisk behandling eller bare standard psykiatrisk behandling (som ventelistekontroller). Kvalifiserte personer vil bli rekruttert fra ventelistene til Senter for avhengighet og mental helse (CAMH), og fra lokalsamfunnsbaserte praksiser og klinikker nær CAMH. De samtykkende 168 forsøkspersonene vil være fra First Nations-bakgrunn (18-30 år) og fra all annen etnisk bakgrunn, stratifisert i to intervensjonsgrupper og to kontrollgrupper på venteliste.

Primært resultat er selvrapportert depresjon ved bruk av Beck Depression Inventory II, mens sekundære utfall inkluderer selvrapportert angst (Beck Anxiety Inventory), depresjon (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, 24-element Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24)), smerte ( Brief Pain Inventory) mindfulness (Five-Facet Mindfulness Questionnaire) og intervensjonskostnader.

Hvis hypoteser bekreftes om at ungdom effektivt kan behandles med online MB-CBT til reduserte kostnader, kan effektiv behandling leveres til et større antall med mindre geografiske begrensninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18-30 år
  • First Nations bakgrunn eller annen etnisitet
  • BDI-II ved milde til moderate nivåer (dvs. BDI-II-score ≥ 14 og < 29 )
  • diagnostisering av alvorlig depressiv lidelse
  • flytende engelsk
  • diagnose av en CAMH-lege og diagnose bekreftet av et MINI International Neuropsychiatric Interview

Eksklusjonskriterier

  • < 18 år og > 30 år
  • BDI-II i alvorlig område ≥ 29 eller < 14
  • kvalifiserer ikke for diagnose av alvorlig depressiv lidelse eller diagnose som ikke er bekreftet av MINI International Neuropsychiatric Interview

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smarttelefon-assistert MB-CBT
Nettintervensjon tilgjengelig via smarttelefon eller nettbasert datamaskin som består av Mindfulness-basert kognitiv atferdsinnhold
Atferdsmessig: Smarttelefon-assistert MB-CBT
Eksperimentelle forsøkspersoner vil motta en mindfulness-basert CBT-arbeidsbok for nettbasert programvare (i samarbeid med Nex J Systems, Inc.) tilgjengelig online. Eksponering for og interaksjon med den elektroniske arbeidsboken kombineres med helsecoaching (varighet på totalt 24 timer) primært levert i telefon- og programvareinteraksjoner. I tillegg vil hver deltaker få en Fitbit-HR Charge, et armbånd som kan bæres som vurderer fysiske skritt og 24 timers hjertefrekvens i 5 sekunders (gjennomsnittlig) varighet (med tilhørende tilgang til programvare som tillater daglig sporing).
Ingen inngripen: Kontroll
Standard psykiatrisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline selvrapportering av symptomer på depresjon
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck angstskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline selvrapportering av angstsymptomer
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Rask oversikt over depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline selvrapportering av symptomer på depresjon
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HRDS-24)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline intervju og intervjuer vurdering av symptomer på depresjon
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Femfasettert Mindfulness-spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline selvrapport av mindfulness-opplevelse
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline selvrapportering av smerteintensitet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

York University

Samarbeidspartnere

Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul G Ritvo, PhD, York University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Yorku
  • 2016-115 (Annen identifikator: Centre for Addiction and Mental Health)
  • 2017-154 (Annet stipend/finansieringsnummer: Federal Development Program - S. Ontario)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lidelse, alvorlig depressiv

Kliniske studier på Smarttelefon-assistert MB-CBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere