- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00419406
Middels dose UVA1 versus smalbåndet UVB ved atopisk dermatitt
21. januar 2009 oppdatert av: Ruhr University of Bochum
Medium-dose UVA1 versus smalbåndet UVB-lysbehandling: En randomisert dobbeltblind kontrollert cross-over-studie
Atopisk dermatitt (AD) er en svært vanlig lidelse som er preget av kløende inflammatoriske hudlesjoner, med pasienter som vanligvis har en individuell eller familiehistorie med atopiske sykdommer i bakgrunnen.
Fototerapi er en av de første tilnærmingene i behandlingen av AD.
I denne sammenhengen har en rekke studier vist en gunstig effekt av naturlig eller kunstig UV-stråling ved atopisk dermatitt (AD).
De siste ti årene har vi sett introduksjonen av nye fototerapeutiske regimer for AD, inkludert UVA1 og NB-UVB.UVA1 ser ut til å være mer effektive enn de ovenfor nevnte bredbåndsspektrene, spesielt ved akutt alvorlig AD.
Målet med denne studien er sammenligning av UVA1 og NB-UVB fototerapi ved behandling av AD.
I tillegg vil forløpet til flere cytokiner, humane beta-defensiner og SMAD-proteiner bli evaluert i løpet av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atopisk dermatitt (AD) er en svært vanlig lidelse som er preget av kløende inflammatoriske hudlesjoner, med pasienter som vanligvis har en individuell eller familiehistorie med atopiske sykdommer i bakgrunnen (f.eks. allergisk astma og rhinitt).
Defekt hudbarriere, immunologiske dysfunksjoner (type I og IV allergi), genetiske lidelser og psykologiske faktorer bidrar til patogenesen av AD.
Imidlertid, blant disse faktorene, er CD4+ Th-celler rapportert å spille en spesielt avgjørende rolle i patogenesen av AD.
Fototerapi er en av de første tilnærmingene i behandlingen av AD.
I denne sammenhengen har en rekke studier vist en gunstig effekt av naturlig eller kunstig UV-stråling ved atopisk dermatitt (AD).
Ulike bredbånds UV-spektre (BB-UVA, BB-UVB, BB-UVA/BB-UVB) og kombinerte behandlingsmodaliteter som balneofototerapi og PUVA har tidligere vist seg å være effektive ved AD.
De siste ti årene har imidlertid sett introduksjonen av nye fototerapeutiske regimer for AD, inkludert UVA1 og NB-UVB.UVA1 ser ut til å være mer effektive enn de ovenfor nevnte bredbåndsspektrene, spesielt ved akutt alvorlig AD.
Målet med denne studien er sammenligning av UVA1 og NB-UVB fototerapi ved behandling av AD.
I tillegg vil forløpet til flere cytokiner, humane beta-defensiner og SMAD-proteiner bli evaluert i løpet av behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Tyskland, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk AD (Hanifin og Rajka, 1980); moderat til alvorlig sykdom med SCORAD-indeks > 30 (maksimum = 102).
- Alder > 18 år
- Ingen topikale steroider (unntatt 1 % hydrokortison) eller topikale/systemiske antibiotika eller antihistaminer innen de siste 2 ukene, ingen systemiske glukokortikosteroider eller andre immunsuppressive midler innen de siste 8 ukene, ingen fototerapi innen de siste 12 ukene før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Hudkreft eller dysplastiske naevi, lysfølsomme hudsykdommer, autoimmune sykdommer eller relevante hjerte- og karsykdommer
- Foto-hud type I ifølge Fitzpatrick
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: UVA1
|
|
|
Eksperimentell: B: NB UVB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Klinisk forbedring under UVA1/NB-UVB fototerapi ved bruk av en validert
|
|
SCORAD-indeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
SCORAD-indeks
|
|
Sammenligning av effekt mellom UVA1 og NB-UVB fototerapi ved bruk av en validert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thilo Gambichler, MD, Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gambichler T, Tomi NS, Skrygan M, Altmeyer P, Kreuter A. Alterations of TGF-beta/Smad mRNA expression in atopic dermatitis following narrow-band ultraviolet B phototherapy: results of a pilot study. J Dermatol Sci. 2006 Oct;44(1):56-8. doi: 10.1016/j.jdermsci.2006.06.004. Epub 2006 Aug 4. No abstract available.
- Gambichler T, Skrygan M, Tomi NS, Altmeyer P, Kreuter A. Changes of antimicrobial peptide mRNA expression in atopic eczema following phototherapy. Br J Dermatol. 2006 Dec;155(6):1275-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07481.x.
- Gambichler T, Othlinghaus N, Tomi NS, Holland-Letz T, Boms S, Skrygan M, Altmeyer P, Kreuter A. Medium-dose ultraviolet (UV) A1 vs. narrowband UVB phototherapy in atopic eczema: a randomized crossover study. Br J Dermatol. 2009 Mar;160(3):652-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08984.x. Epub 2008 Dec 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2466
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .