- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00419406
UVA1 a media dose contro UVB a banda stretta nella dermatite atopica
21 gennaio 2009 aggiornato da: Ruhr University of Bochum
Fototerapia UVA1 a media dose rispetto a UVB a banda stretta: uno studio incrociato randomizzato controllato in doppio cieco
La dermatite atopica (AD) è un disturbo molto comune caratterizzato da lesioni cutanee infiammatorie pruriginose, con pazienti che di solito hanno una storia individuale o familiare di malattie atopiche nel loro background.
La fototerapia è tra gli approcci di prima linea nella gestione dell'AD.
In questo contesto, una varietà di studi ha mostrato un effetto benefico della radiazione UV naturale o artificiale nella dermatite atopica (AD).
Gli ultimi dieci anni hanno visto l'introduzione di nuovi regimi fototerapeutici per l'AD, tra cui UVA1 e NB-UVB. UVA1 sembra essere più efficace dei suddetti spettri a banda larga, in particolare nell'AD acuta grave.
Lo scopo del presente studio è il confronto tra la fototerapia UVA1 e NB-UVB nel trattamento dell'AD.
Inoltre, durante il corso del trattamento verrà valutato il decorso di diverse citochine, beta-defensine umane e proteine SMAD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica (AD) è un disturbo molto comune caratterizzato da lesioni cutanee infiammatorie pruriginose, con pazienti che di solito hanno una storia individuale o familiare di malattie atopiche nel loro background (ad esempio, asma allergica e rinite).
Barriera cutanea difettosa, disfunzioni immunologiche (allergia di tipo I e IV), disturbi genetici e fattori psicologici contribuiscono alla patogenesi dell'AD.
Tuttavia, tra questi fattori, si ritiene che le cellule Th CD4+ svolgano un ruolo particolarmente cruciale nella patogenesi dell'AD.
La fototerapia è tra gli approcci di prima linea nella gestione dell'AD.
In questo contesto, una varietà di studi ha mostrato un effetto benefico della radiazione UV naturale o artificiale nella dermatite atopica (AD).
Diversi spettri UV a banda larga (BB-UVA, BB-UVB, BB-UVA/BB-UVB) e modalità di trattamento combinate come la balneofototerapia e la PUVA hanno precedentemente dimostrato di essere efficaci nell'AD.
Tuttavia, gli ultimi dieci anni hanno visto l'introduzione di nuovi regimi fototerapeutici per l'AD, tra cui UVA1 e NB-UVB. L'UVA1 sembra essere più efficace dei suddetti spettri a banda larga, in particolare nell'AD acuto grave.
Lo scopo del presente studio è il confronto tra la fototerapia UVA1 e NB-UVB nel trattamento dell'AD.
Inoltre, durante il corso del trattamento verrà valutato il decorso di diverse citochine, beta-defensine umane e proteine SMAD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Germania, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con AD cronico (Hanifin e Rajka, 1980); malattia da moderata a grave con indice SCORAD > 30 (massimo = 102).
- Età > 18 anni
- Nessun steroide topico (tranne l'1% di idrocortisone) o antibiotici o antistaminici topici/sistemici nelle ultime 2 settimane, nessun glucocorticosteroide sistemico o altri agenti immunosoppressori nelle ultime 8 settimane, nessuna fototerapia nelle ultime 12 settimane prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Cancro della pelle o nevi displastici, malattie della pelle fotosensibili, malattie autoimmuni o malattie cardiovascolari rilevanti
- Foto-pelle di tipo I secondo Fitzpatrick
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: R: UVA1
|
|
Sperimentale: B: NB UVB
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Miglioramento clinico durante la fototerapia UVA1/NB-UVB utilizzando un metodo convalidato
|
Indice SCORAD
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Indice SCORAD
|
Confronto dell'efficacia tra fototerapia UVA1 e NB-UVB utilizzando un metodo convalidato
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thilo Gambichler, MD, Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gambichler T, Tomi NS, Skrygan M, Altmeyer P, Kreuter A. Alterations of TGF-beta/Smad mRNA expression in atopic dermatitis following narrow-band ultraviolet B phototherapy: results of a pilot study. J Dermatol Sci. 2006 Oct;44(1):56-8. doi: 10.1016/j.jdermsci.2006.06.004. Epub 2006 Aug 4. No abstract available.
- Gambichler T, Skrygan M, Tomi NS, Altmeyer P, Kreuter A. Changes of antimicrobial peptide mRNA expression in atopic eczema following phototherapy. Br J Dermatol. 2006 Dec;155(6):1275-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07481.x.
- Gambichler T, Othlinghaus N, Tomi NS, Holland-Letz T, Boms S, Skrygan M, Altmeyer P, Kreuter A. Medium-dose ultraviolet (UV) A1 vs. narrowband UVB phototherapy in atopic eczema: a randomized crossover study. Br J Dermatol. 2009 Mar;160(3):652-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08984.x. Epub 2008 Dec 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2466
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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