- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00419406
UVA1 de dose média versus UVB de banda estreita na dermatite atópica
21 de janeiro de 2009 atualizado por: Ruhr University of Bochum
UVA1 de dose média versus fototerapia UVB de banda estreita: um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado
A dermatite atópica (DA) é uma doença muito comum que se caracteriza por lesões cutâneas inflamatórias pruriginosas, sendo os doentes habitualmente portadores de antecedentes individuais ou familiares de doenças atópicas.
A fototerapia está entre as abordagens de primeira linha no tratamento da DA.
Nesse contexto, uma variedade de estudos tem mostrado um efeito benéfico da radiação UV natural ou artificial na dermatite atópica (DA).
Nos últimos dez anos, foram introduzidos novos regimes fototerapêuticos para a DA, incluindo UVA1 e NB-UVB. O UVA1 parece ser mais eficaz do que os espectros de banda larga mencionados acima, em particular na DA aguda grave.
O objetivo do presente estudo é a comparação da fototerapia UVA1 e NB-UVB no tratamento da DA.
Além disso, o curso de várias citocinas, beta-defensinas humanas e proteínas SMAD será avaliado durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite atópica (DA) é uma doença muito comum que se caracteriza por lesões cutâneas inflamatórias pruriginosas, sendo os doentes habitualmente portadores de antecedentes individuais ou familiares de doenças atópicas (por exemplo, asma alérgica e rinite).
Barreira cutânea defeituosa, disfunções imunológicas (alergia tipo I e IV), distúrbios genéticos e fatores psicológicos contribuem para a patogênese da DA.
No entanto, entre esses fatores, as células CD4+ Th são relatadas como desempenhando um papel particularmente crucial na patogênese da DA.
A fototerapia está entre as abordagens de primeira linha no tratamento da DA.
Nesse contexto, uma variedade de estudos tem mostrado um efeito benéfico da radiação UV natural ou artificial na dermatite atópica (DA).
Diferentes espectros UV de banda larga (BB-UVA, BB-UVB, BB-UVA/BB-UVB) e modalidades de tratamento combinadas, como balneofototerapia e PUVA, já demonstraram ser eficazes na DA.
No entanto, nos últimos dez anos, houve a introdução de novos regimes fototerapêuticos para a DA, incluindo UVA1 e NB-UVB. UVA1 parece ser mais eficaz do que os espectros de banda larga mencionados acima, em particular na DA aguda grave.
O objetivo do presente estudo é a comparação da fototerapia UVA1 e NB-UVB no tratamento da DA.
Além disso, o curso de várias citocinas, beta-defensinas humanas e proteínas SMAD será avaliado durante o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Alemanha, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DA crônica (Hanifin e Rajka, 1980); doença moderada a grave com índice SCORAD > 30 (máximo = 102).
- Idade > 18 anos
- Sem esteroides tópicos (exceto hidrocortisona a 1%) ou antibióticos ou anti-histamínicos tópicos/sistêmicos nas últimas 2 semanas, sem glicocorticosteroides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores nas últimas 8 semanas, sem fototerapia nas últimas 12 semanas antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Câncer de pele ou nevos displásicos, doenças cutâneas fotossensíveis, doenças autoimunes ou doenças cardiovasculares relevantes
- Foto-pele tipo I de acordo com Fitzpatrick
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: R: UVA1
|
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Experimental: B: NB UVB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Melhora clínica durante a fototerapia UVA1/NB-UVB usando um método validado
|
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Índice SCORAD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Índice SCORAD
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Comparação da eficácia entre a fototerapia UVA1 e NB-UVB usando um método validado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thilo Gambichler, MD, Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gambichler T, Tomi NS, Skrygan M, Altmeyer P, Kreuter A. Alterations of TGF-beta/Smad mRNA expression in atopic dermatitis following narrow-band ultraviolet B phototherapy: results of a pilot study. J Dermatol Sci. 2006 Oct;44(1):56-8. doi: 10.1016/j.jdermsci.2006.06.004. Epub 2006 Aug 4. No abstract available.
- Gambichler T, Skrygan M, Tomi NS, Altmeyer P, Kreuter A. Changes of antimicrobial peptide mRNA expression in atopic eczema following phototherapy. Br J Dermatol. 2006 Dec;155(6):1275-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07481.x.
- Gambichler T, Othlinghaus N, Tomi NS, Holland-Letz T, Boms S, Skrygan M, Altmeyer P, Kreuter A. Medium-dose ultraviolet (UV) A1 vs. narrowband UVB phototherapy in atopic eczema: a randomized crossover study. Br J Dermatol. 2009 Mar;160(3):652-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08984.x. Epub 2008 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2466
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