- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00419406
Dosis media de UVA1 frente a UVB de banda estrecha en la dermatitis atópica
21 de enero de 2009 actualizado por: Ruhr University of Bochum
Fototerapia UVA1 de dosis media versus fototerapia UVB de banda estrecha: un estudio cruzado controlado, doble ciego, aleatorizado
La dermatitis atópica (DA) es un trastorno muy común que se caracteriza por lesiones cutáneas inflamatorias pruriginosas, y los pacientes suelen tener antecedentes personales o familiares de enfermedades atópicas.
La fototerapia se encuentra entre los enfoques de primera línea en el tratamiento de la EA.
En este contexto, diversos estudios han demostrado un efecto beneficioso de la radiación UV natural o artificial en la dermatitis atópica (DA).
Los últimos diez años han visto la introducción de nuevos regímenes fototerapéuticos para la EA, que incluyen UVA1 y NB-UVB. UVA1 parece ser más eficaz que los espectros de banda ancha mencionados anteriormente, en particular en la EA grave aguda.
El objetivo del presente estudio es la comparación de la fototerapia UVA1 y NB-UVB en el tratamiento de la EA.
Además, se evaluará el curso de varias citoquinas, beta-defensinas humanas y proteínas SMAD durante el curso del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica (DA) es un trastorno muy común que se caracteriza por lesiones cutáneas inflamatorias pruriginosas, y los pacientes suelen tener antecedentes personales o familiares de enfermedades atópicas (por ejemplo, asma alérgica y rinitis).
La barrera cutánea defectuosa, las disfunciones inmunológicas (alergia tipo I y IV), los trastornos genéticos y los factores psicológicos contribuyen a la patogenia de la EA.
Sin embargo, entre estos factores, se informa que las células Th CD4+ juegan un papel particularmente crucial en la patogénesis de la EA.
La fototerapia se encuentra entre los enfoques de primera línea en el tratamiento de la EA.
En este contexto, diversos estudios han demostrado un efecto beneficioso de la radiación UV natural o artificial en la dermatitis atópica (DA).
Diferentes espectros UV de banda ancha (BB-UVA, BB-UVB, BB-UVA/BB-UVB) y modalidades de tratamiento combinado como la balneofototerapia y PUVA han demostrado previamente ser efectivos en la EA.
Sin embargo, en los últimos diez años se han introducido nuevos regímenes fototerapéuticos para la EA, incluidos UVA1 y NB-UVB. UVA1 parece ser más eficaz que los espectros de banda ancha mencionados anteriormente, en particular en la EA grave aguda.
El objetivo del presente estudio es la comparación de la fototerapia UVA1 y NB-UVB en el tratamiento de la EA.
Además, se evaluará el curso de varias citoquinas, beta-defensinas humanas y proteínas SMAD durante el curso del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Alemania, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EA crónica (Hanifin y Rajka, 1980); enfermedad de moderada a grave con índice SCORAD > 30 (máximo = 102).
- Edad > 18 años
- Sin esteroides tópicos (excepto hidrocortisona al 1 %) o antibióticos o antihistamínicos tópicos/sistémicos en las últimas 2 semanas, sin glucocorticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores en las últimas 8 semanas, sin fototerapia en las últimas 12 semanas antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Cáncer de piel o nevos displásicos, enfermedades de la piel fotosensible, enfermedades autoinmunes o enfermedades cardiovasculares relevantes
- Foto-piel tipo I según Fitzpatrick
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: R: UVA1
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Experimental: B: NB UVB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Mejoría clínica durante la fototerapia UVA1/NB-UVB utilizando un
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Índice SCORAD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Índice SCORAD
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Comparación de la eficacia entre la fototerapia UVA1 y NB-UVB usando un método validado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thilo Gambichler, MD, Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gambichler T, Tomi NS, Skrygan M, Altmeyer P, Kreuter A. Alterations of TGF-beta/Smad mRNA expression in atopic dermatitis following narrow-band ultraviolet B phototherapy: results of a pilot study. J Dermatol Sci. 2006 Oct;44(1):56-8. doi: 10.1016/j.jdermsci.2006.06.004. Epub 2006 Aug 4. No abstract available.
- Gambichler T, Skrygan M, Tomi NS, Altmeyer P, Kreuter A. Changes of antimicrobial peptide mRNA expression in atopic eczema following phototherapy. Br J Dermatol. 2006 Dec;155(6):1275-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07481.x.
- Gambichler T, Othlinghaus N, Tomi NS, Holland-Letz T, Boms S, Skrygan M, Altmeyer P, Kreuter A. Medium-dose ultraviolet (UV) A1 vs. narrowband UVB phototherapy in atopic eczema: a randomized crossover study. Br J Dermatol. 2009 Mar;160(3):652-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08984.x. Epub 2008 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2466
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