Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapiforsøk for bekkensmerter (UPPCRN-RCT#1)

8. desember 2022 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

En pilotstudie av fysioterapi for behandling av urologiske bekkensmertesyndromer

Hensikten med denne studien er å finne ut om en randomisert studie av fysioterapi for bekkensmerter er mulig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie der kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten myofascial vevsmanipulasjon eller global terapeutisk massasje. De som mottar myofascial vevsmanipulasjon vil ha målrettet intern og ekstern bindevevsmanipulasjon med fokus på muskler og bindevev i bekkenbunnen, hoftebeltet og magen. De som mottar global terapeutisk massasje vil få uspesifikk somatisk behandling med vestlig massasje for hele kroppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige og mannlige pasienter som ikke har respondert på tidligere behandlinger for interstitiell cystitt/smertefullt blæresyndrom
  • mannlige pasienter som ikke har respondert på tidligere behandlinger for kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologisk lidelse som påvirker blæren
  • blærekreft, prostatakreft eller urinrørskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Global Terapeutisk Massasje (GTM)
Ukentlig massasje bestående av helkroppsmassasje i 1 time.
Annen: Global Terapeutisk Massasje (GTM)
Aktiv komparator: Myofascial fysioterapi (MPT)
Bindevevsmanipulasjon til alle kroppsveggvev i bukveggen, ryggen, baken og lårene som klinisk ble funnet å inneholde bindevevsavvik og/eller myofascial triggerpunkt frigjøring til smertefulle myofascial triggerpunkter
Annen: Myofascial fysioterapi (MPT)
Bindevevsmanipulasjon til alle kroppsveggvev i bukveggen, ryggen, baken og lårene som klinisk ble funnet å inneholde bindevevsavvik og/eller myofascial triggerpunkt frigjøring til smertefulle myofascial triggerpunkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall som samtykker til å delta i studien av kvalifiserte pasienter som ble kontaktet
Tidsramme: 6 måneder
Denne studien vil rekruttere både kvinnelige og mannlige pasienter som ikke har respondert på tidligere behandlinger for enten interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom (IC/PBS) eller mannlige pasienter som ikke har respondert på tidligere behandlinger for kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom ( CP/CPPS).
6 måneder
Antall ganger terapeuter fulgte foreskrevet terapeutisk protokoll
Tidsramme: 12 uker
For hver terapisesjon gjennomgås terapiregistrene for å avgjøre om terapeuten fulgte den terapeutiske protokollen. Hver terapiøkt scores som adherent eller ikke-adherent, og antall adherende økter registreres per deltaker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser rapportert av deltakerne
Tidsramme: 12 uker
Antall uønskede hendelser rapportert av deltakerne
12 uker
Global responsvurdering (GRA) Global responsvurdering
Tidsramme: 12 uker
Den globale responsvurderingen består av følgende spørsmål: "I forhold til da du startet studien, hvordan ville du vurdert dine generelle symptomer nå?" 1. markant dårligere, 2. moderat dårligere, 3. litt dårligere, 4. det samme, 5. litt forbedret, 6. moderat forbedret, 7. markant forbedret
12 uker
Tolerabilitet av behandling målt etter antall behandlingsøkter deltakerne fullførte
Tidsramme: 12 uker
Fullføring av behandlingsøkten ble sporet og brukt til å måle behandlingens tolerabilitet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Studieleder: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases/National Institutes of Health
  • Studieleder: Leroy Nyberg, PhD, MD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases/National Institutes of Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPPCRN RCT1 - PT
  • U01DK065209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere