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Physiotherapie-Studie bei Beckenschmerzen (UPPCRN-RCT#1)

8. Dezember 2022 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur Physiotherapie zur Behandlung von urologischen Beckenschmerzsyndromen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine randomisierte Studie zur Physiotherapie bei Unterbauchschmerzen durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, bei der geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer myofaszialen Gewebemanipulation oder einer globalen therapeutischen Massage zugeteilt werden. Diejenigen, die eine myofasziale Gewebemanipulation erhalten, erhalten eine gezielte interne und externe Bindegewebsmanipulation, die sich auf die Muskeln und das Bindegewebe des Beckenbodens, des Hüftgürtels und des Bauches konzentriert. Diejenigen, die eine globale therapeutische Massage erhalten, erhalten eine unspezifische somatische Behandlung mit westlicher Ganzkörpermassage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche und männliche Patienten, die auf frühere Therapien gegen interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom nicht angesprochen haben
  • männliche Patienten, die auf frühere Therapien gegen chronische Prostatitis/chronisches Beckenschmerzsyndrom nicht angesprochen haben

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Störung, die die Blase betrifft
  • Blasenkrebs, Prostatakrebs oder Harnröhrenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Globale therapeutische Massage (GTM)
Wöchentliche Massagen bestehend aus 1 Stunde westlicher Ganzkörpermassage.
Sonstiges: Globale therapeutische Massage (GTM)
Aktiver Komparator: Myofasziale Physiotherapie (MPT)
Bindegewebsmanipulation an allen Körperwandgeweben der Bauchdecke, des Rückens, des Gesäßes und der Oberschenkel, bei denen klinisch festgestellt wurde, dass sie Bindegewebsanomalien und/oder die Freisetzung myofaszialer Triggerpunkte zu schmerzhaften myofaszialen Triggerpunkten enthalten
Sonstiges: Myofasziale Physiotherapie (MPT)
Bindegewebsmanipulation an allen Körperwandgeweben der Bauchdecke, des Rückens, des Gesäßes und der Oberschenkel, bei denen klinisch festgestellt wurde, dass sie Bindegewebsanomalien und/oder die Freisetzung myofaszialer Triggerpunkte zu schmerzhaften myofaszialen Triggerpunkten enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der in Frage kommenden Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmten, wurde angesprochen
Zeitfenster: 6 Monate
Für diese Studie werden sowohl weibliche als auch männliche Patienten rekrutiert, die auf frühere Therapien für interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom (IC/PBS) nicht angesprochen haben, oder männliche Patienten, die auf frühere Therapien für chronische Prostatitis/chronisches Beckenschmerzsyndrom nicht angesprochen haben ( CP/CPPS).
6 Monate
Häufigkeit, mit der Therapeuten das vorgeschriebene Therapieprotokoll eingehalten haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Für jede Therapiesitzung werden die Therapieaufzeichnungen überprüft, um festzustellen, ob der Therapeut das Therapieprotokoll befolgt hat. Jede Therapiesitzung wird als einhaltend oder nicht einhaltend bewertet und die Anzahl der einhaltenden Sitzungen pro Teilnehmer aufgezeichnet
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von den Teilnehmern gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der von den Teilnehmern gemeldeten unerwünschten Ereignisse
12 Wochen
Bewertung der globalen Reaktion (GRA) Bewertung der globalen Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bewertung des globalen Ansprechens besteht aus der folgenden Frage: „Wie würden Sie Ihre Gesamtsymptome jetzt im Vergleich zu Studienbeginn einschätzen?“ 1. deutlich schlechter, 2. mäßig schlechter, 3. etwas schlechter, 4. gleich, 5. leicht besser, 6. mäßig besser, 7. deutlich besser
12 Wochen
Verträglichkeit der Behandlung, gemessen an der Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen Behandlungssitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Abschluss der Behandlungssitzung wurde verfolgt und verwendet, um die Verträglichkeit der Behandlung zu messen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Studienleiter: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases/National Institutes of Health
  • Studienleiter: Leroy Nyberg, PhD, MD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases/National Institutes of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPPCRN RCT1 - PT
  • U01DK065209 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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