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Prova di terapia fisica per il dolore pelvico (UPPCRN-RCT#1)

8 dicembre 2022 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Uno studio pilota di fattibilità della terapia fisica per il trattamento delle sindromi dolorose pelviche urologiche

Lo scopo di questo studio è determinare se sia fattibile uno studio randomizzato di terapia fisica per il dolore pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in cui i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere la manipolazione del tessuto miofasciale o il massaggio terapeutico globale. Coloro che ricevono la manipolazione del tessuto miofasciale avranno una manipolazione mirata del tessuto connettivo interno ed esterno concentrandosi sui muscoli e sui tessuti connettivi del pavimento pelvico, della cintura dell'anca e dell'addome. Coloro che ricevono un massaggio terapeutico globale avranno un trattamento somatico non specifico con massaggio occidentale di tutto il corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School Of Medicine
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile e maschile che non hanno risposto a precedenti terapie per la cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa
  • pazienti di sesso maschile che non hanno risposto a precedenti terapie per prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico

Criteri di esclusione:

  • disturbo neurologico che colpisce la vescica
  • cancro alla vescica, cancro alla prostata o cancro uretrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Massaggio Terapeutico Globale (GTM)
Massaggi settimanali consistenti in un massaggio occidentale per tutto il corpo per 1 ora.
Altro: Massaggio Terapeutico Globale (GTM)
Comparatore attivo: Terapia fisica miofasciale (MPT)
Manipolazione del tessuto connettivo su tutti i tessuti della parete corporea della parete addominale, della schiena, dei glutei e delle cosce che clinicamente sono risultati contenere anomalie del tessuto connettivo e/o rilascio di punti trigger miofasciali a punti trigger miofasciali dolorosi
Altro: Terapia fisica miofasciale (MPT)
Manipolazione del tessuto connettivo su tutti i tessuti della parete corporea della parete addominale, della schiena, dei glutei e delle cosce che clinicamente sono risultati contenere anomalie del tessuto connettivo e/o rilascio di punti trigger miofasciali a punti trigger miofasciali dolorosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero che acconsente a partecipare allo studio tra i pazienti idonei contattati
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo studio recluterà pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile che non hanno risposto a precedenti terapie per la cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) o pazienti di sesso maschile che non hanno risposto a precedenti terapie per la prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico ( CP/CPPS).
6 mesi
Numero di volte in cui i terapisti hanno aderito al protocollo terapeutico prescritto
Lasso di tempo: 12 settimane
Per ogni sessione di terapia le registrazioni della terapia vengono riviste per determinare se il terapeuta ha seguito il protocollo terapeutico. Ogni sessione di terapia viene valutata come aderente o non aderente e il numero di sessioni aderenti viene registrato per partecipante
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi segnalati dai partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di eventi avversi segnalati dai partecipanti
12 settimane
Valutazione della risposta globale (GRA) Valutazione della risposta globale
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione della risposta globale consiste nella seguente domanda: "Rispetto a quando ha iniziato lo studio, come valuterebbe i suoi sintomi complessivi ora?" 1. nettamente peggiorato, 2. moderatamente peggiorato, 3. leggermente peggiorato, 4. uguale, 5. leggermente migliorato, 6. moderatamente migliorato, 7. nettamente migliorato
12 settimane
Tollerabilità del trattamento misurata dal numero di sessioni di trattamento completate dai partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Il completamento della sessione di trattamento è stato monitorato e utilizzato per misurare la tollerabilità del trattamento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases/National Institutes of Health
  • Direttore dello studio: Leroy Nyberg, PhD, MD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases/National Institutes of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPPCRN RCT1 - PT
  • U01DK065209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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