Prueba de fisioterapia para el dolor pélvico (UPPCRN-RCT#1)
8 de diciembre de 2022 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Un estudio piloto de viabilidad de la fisioterapia para el tratamiento de los síndromes de dolor pélvico urológico
El propósito de este estudio es determinar si es factible un ensayo aleatorizado de fisioterapia para el dolor pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto en el que los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir manipulación del tejido miofascial o masaje terapéutico global.
Quienes reciban manipulación del tejido miofascial habrán manipulado el tejido conectivo interno y externo enfocándose en los músculos y tejidos conectivos del piso pélvico, la cintura escapular y el abdomen.
Quienes reciban masaje terapéutico global tendrán un tratamiento somático no específico con masaje occidental de cuerpo completo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos que no han respondido a terapias previas para la cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa
- Pacientes masculinos que no han respondido a terapias previas para la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico
Criterio de exclusión:
- trastorno neurológico que afecta a la vejiga
- cáncer de vejiga, cáncer de próstata o cáncer de uretra
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Masaje Terapéutico Global (GTM)
Masajes semanales consistentes en masaje occidental de cuerpo completo durante 1 hora.
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Comparador activo: Fisioterapia miofascial (MPT)
Manipulación del tejido conectivo en todos los tejidos de la pared corporal de la pared abdominal, la espalda, las nalgas y los muslos que clínicamente se encontró que contenían anomalías del tejido conectivo y/o liberación de puntos gatillo miofasciales en puntos gatillo miofasciales dolorosos
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Manipulación del tejido conectivo en todos los tejidos de la pared corporal de la pared abdominal, la espalda, las nalgas y los muslos que clínicamente se encontró que contenían anomalías del tejido conectivo y/o liberación de puntos gatillo miofasciales en puntos gatillo miofasciales dolorosos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número que consintió en unirse al estudio de los pacientes elegibles abordados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este estudio incluirá tanto a pacientes femeninos como masculinos que no hayan respondido a terapias previas para la cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS) o pacientes masculinos que no hayan respondido a terapias previas para la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico ( CP/CPPS).
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6 meses
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Número de veces que los terapeutas se adhirieron al protocolo terapéutico prescrito
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para cada sesión de terapia, se revisan los registros de terapia para determinar si el terapeuta siguió el protocolo terapéutico.
Cada sesión de terapia se califica como adherente o no adherente y se registra el número de sesiones adherentes por participante
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos informados por los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de eventos adversos informados por los participantes
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12 semanas
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Evaluación de la respuesta mundial (GRA) Evaluación de la respuesta mundial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación de la respuesta global consta de la siguiente pregunta: "En comparación con cuando comenzó el estudio, ¿cómo calificaría ahora sus síntomas generales?" 1. marcadamente peor, 2. moderadamente peor, 3. ligeramente peor, 4. igual, 5. ligeramente mejorado, 6. moderadamente mejorado, 7. notablemente mejorado
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12 semanas
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Tolerabilidad del tratamiento medida por el número de sesiones de tratamiento que completaron los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizó un seguimiento de la finalización de la sesión de tratamiento y se utilizó para medir la tolerabilidad del tratamiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases/National Institutes of Health
- Director de estudio: Leroy Nyberg, PhD, MD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases/National Institutes of Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- FitzGerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2009 Aug;182(2):570-80. doi: 10.1016/j.juro.2009.04.022. Epub 2009 Jun 17.
- Fitzgerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2013 Jan;189(1 Suppl):S75-85. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPPCRN RCT1 - PT
- U01DK065209 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .