Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24-timers IOP-senkende effekt av brimonidin 0,1 %

18. oktober 2011 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til brimonidin 0,1 % tre ganger daglig hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot brimonidin
  • manglende evne til å fullføre 24 timers opphold for overvåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: brimonidin 0,1 %
Legemiddel: brimonidin 0,1 % (Alphagan® P)
Brimonidin 0,1 %, 1 dråpe tre ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Alphagan® P

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP) i en 24-timers periode i uke 4
Tidsramme: Uke 4
IOP i en 24-timers periode delt inn i døgn (7AM-11PM eller våken periode) og nattlig (11PM-7AM eller søvnperiode) ved uke 4. IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Målinger av IOP ble tatt i sittende og liggende (liggende med forsiden opp) kroppsposisjoner i løpet av den 16-timers døgnperioden (våken) og i liggende stilling under den 8-timers nattlige (søvn-) perioden.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP) for en 24-timers periode i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i IOP i en 24-timers periode delt inn i døgn (7AM-11PM eller våken periode) og nattlig (11PM-7AM eller søvnperiode) ved uke 4. IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Målinger av IOP ble tatt i sittende og liggende (liggende med forsiden opp) kroppsposisjoner i løpet av den 16-timers døgnperioden (våken) og i liggende stilling under den 8-timers nattlige (søvn-) perioden. En negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring.
Utgangspunkt, uke 4
Okulært perfusjonstrykk (OPP) i en 24-timers periode i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Okulært perfusjonstrykk (OPP) beregnet for en 24-timers periode delt inn i døgn (7AM-11PM eller våken periode) og nattlig (11PM-7AM eller søvnperiode) ved uke 4. Okulært perfusjonstrykk er blodtrykket minus det intraokulære trykket, som er en måling av væsketrykket inne i øyet. Målinger av IOP og blodtrykk ble tatt i sittende og liggende (liggende med ansiktet opp) kroppsposisjoner i løpet av den 16-timers døgnperioden (våken) og i ryggleie under den 8-timers nattlige (søvn)perioden.
Uke 4
Endring i okulært perfusjonstrykk (OPP) over en 24-timers periode i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Endring i okulært perfusjonstrykk (OPP) beregnet over en 24-timers periode delt inn i døgn (7AM-11PM eller våken periode) og nattlig (11PM-7AM eller søvnperiode) ved uke 4. Okulært perfusjonstrykk er blodtrykk minus intraokulært trykk , som er en måling av væsketrykket inne i øyet. Målinger av IOP og blodtrykk ble tatt i sittende og liggende (liggende med ansiktet opp) kroppsposisjoner i løpet av 16-timers (våken) perioden og i ryggleie i løpet av 8-timers nattlig (søvn-) periode.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Affairs, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-080806-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere