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24-Stunden-augendrucksenkende Wirkung von Brimonidin 0,1 %

18. Oktober 2011 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Brimonidin 0,1 % dreimal täglich bei Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Brimonidin
  • Unfähigkeit, einen 24-Stunden-Aufenthalt zur Überwachung zu absolvieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brimonidin 0,1 %
Arzneimittel: Brimonidin 0,1 % (Alphagan® P)
Brimonidin 0,1 %, 1 Tropfen dreimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Alphagan® P

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD) über einen Zeitraum von 24 Stunden in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
IOD für einen 24-Stunden-Zeitraum, unterteilt in Tages- (7.00–23.00 Uhr oder Wachphase) und nächtliche (23.00–7.00 Uhr oder Schlafperiode) in Woche 4. Der IOD ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Die Messungen des Augeninnendrucks wurden im Sitzen und in Rückenlage (mit dem Gesicht nach oben liegend) während der 16-stündigen Tagesperiode (Wachperiode) und in Rückenlage während der 8-stündigen Nachtperiode (Schlafperiode) durchgeführt.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert für einen Zeitraum von 24 Stunden in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 24 Stunden, unterteilt in Tages- (7.00–23.00 Uhr oder Wachzeit) und Nachtzeit (23.00–7.00 Uhr oder Schlafperiode) in Woche 4. Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Inneren des Auges. Die Messungen des Augeninnendrucks wurden im Sitzen und in Rückenlage (mit dem Gesicht nach oben liegend) während der 16-stündigen Tagesperiode (Wachperiode) und in Rückenlage während der 8-stündigen Nachtperiode (Schlafperiode) durchgeführt. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 4
Augenperfusionsdruck (OPP) für einen 24-Stunden-Zeitraum in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Augenperfusionsdruck (OPP), berechnet für einen Zeitraum von 24 Stunden, unterteilt in Tageszeit (7.00–23.00 Uhr oder Wachzeit) und Nachtzeit (23.00–7.00 Uhr oder Schlafperiode) in Woche 4. Der Augenperfusionsdruck ist der Blutdruck abzüglich des Augeninnendrucks ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Messungen des Augeninnendrucks und des Blutdrucks wurden im Sitzen und in Rückenlage (mit dem Gesicht nach oben liegend) während der 16-stündigen Tagesperiode (Wachperiode) und in Rückenlage während der 8-stündigen Nachtperiode (Schlafperiode) durchgeführt.
Woche 4
Änderung des Augenperfusionsdrucks (OPP) über einen Zeitraum von 24 Stunden in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Änderung des Augenperfusionsdrucks (OPP), berechnet über einen Zeitraum von 24 Stunden, unterteilt in Tages- (7.00–23.00 Uhr oder Wachzeit) und Nachtzeit (23.00–7.00 Uhr oder Schlafperiode) in Woche 4. Der Augenperfusionsdruck ist der Blutdruck minus dem Augeninnendruck Dies ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Messungen des Augeninnendrucks und des Blutdrucks wurden im Sitzen und in Rückenlage (mit dem Gesicht nach oben liegend) während des 16-stündigen (Wach-)Zeitraums und in Rückenlage während des 8-stündigen nächtlichen (Schlaf-)Zeitraums durchgeführt.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Affairs, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-080806-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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