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Effet d'abaissement de la PIO sur 24 heures de la brimonidine à 0,1 %

18 octobre 2011 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la brimonidine à 0,1 % trois fois par jour chez des patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Critère d'exclusion:

  • allergie à la brimonidine
  • incapacité à effectuer un séjour de 24 heures pour la surveillance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: brimonidine 0,1%
Médicament: brimonidine 0,1 % (Alphagan® P)
Brimonidine 0,1 %, 1 goutte trois fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Alphagan® P

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO) pendant une période de 24 heures à la semaine 4
Délai: Semaine 4
PIO pour une période de 24 heures séparée en diurne (7h-23h ou période d'éveil) et nocturne (23h-7h ou période de sommeil) à la semaine 4. La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Les mesures de la PIO ont été prises dans les positions du corps assis et couché (couché face vers le haut) pendant la période diurne (éveillée) de 16 heures et en position couchée pendant la période nocturne (sommeil) de 8 heures.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire (PIO) pendant une période de 24 heures à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO pendant une période de 24 heures séparée en diurne (7h-23h ou période d'éveil) et nocturne (23h-7h ou période de sommeil) à la semaine 4. La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Les mesures de la PIO ont été prises dans les positions du corps assis et couché (couché face vers le haut) pendant la période diurne (éveillée) de 16 heures et en position couchée pendant la période nocturne (sommeil) de 8 heures. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, semaine 4
Pression de perfusion oculaire (OPP) pendant une période de 24 heures à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Pression de perfusion oculaire (OPP) calculée pour une période de 24 heures séparée en diurne (7h-23h ou période d'éveil) et nocturne (23h-7h ou période de sommeil) à la semaine 4. La pression de perfusion oculaire est la pression artérielle moins la pression intraoculaire, qui est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Les mesures de la PIO et de la pression artérielle ont été prises dans les positions du corps assis et couché (allongé face vers le haut) pendant la période diurne (éveillée) de 16 heures et en position couchée pendant la période nocturne (sommeil) de 8 heures.
Semaine 4
Modification de la pression de perfusion oculaire (OPP) sur une période de 24 heures à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Changement de la pression de perfusion oculaire (OPP) calculé sur une période de 24 heures séparée en diurne (7h-23h ou période d'éveil) et nocturne (23h-7h ou période de sommeil) à la semaine 4. La pression de perfusion oculaire est la pression artérielle moins la pression intraoculaire , qui est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Les mesures de la PIO et de la pression artérielle ont été prises en position assise et en décubitus dorsal (couché face vers le haut) pendant la période de 16 heures (éveillé) et en décubitus dorsal pendant la période nocturne (sommeil) de 8 heures.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Affairs, Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2007

Première publication (Estimation)

9 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-080806-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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