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Efeito de redução da PIO em 24 horas da Brimonidina 0,1%

18 de outubro de 2011 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a eficácia e segurança da brimonidina 0,1% três vezes ao dia em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Critério de exclusão:

  • alergia a brimonidina
  • incapacidade de completar 24 horas de permanência para monitoramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: brimonidina 0,1%
Medicamento: brimonidina 0,1% (Alfagan® P)
Brimonidina 0,1%, 1 gota três vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • Alphagan® P

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular (PIO) por um período de 24 horas na semana 4
Prazo: Semana 4
PIO por um período de 24 horas separado em diurno (7h00-23h00 ou período de vigília) e noturno (23h00-7h00 ou período de sono) na semana 4. PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. As medições da PIO foram feitas nas posições sentada e supina (deitado de bruços) durante o período diurno de 16 horas (acordado) e na posição supina durante o período noturno (sono) de 8 horas.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO) por um período de 24 horas na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
Mudança da linha de base na PIO por um período de 24 horas separado em diurno (7h00-23h00 ou período de vigília) e noturno (23h00-7h00 ou período de sono) na semana 4. PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. As medições da PIO foram feitas nas posições sentada e supina (deitado de bruços) durante o período diurno de 16 horas (acordado) e na posição supina durante o período noturno (sono) de 8 horas. Uma mudança de número negativo da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base, Semana 4
Pressão de perfusão ocular (OPP) por um período de 24 horas na semana 4
Prazo: Semana 4
Pressão de perfusão ocular (OPP) calculada para um período de 24 horas separado em diurno (7h-23h ou período de vigília) e noturno (23h-7h ou período de sono) na semana 4. A pressão de perfusão ocular é a pressão sanguínea menos a pressão intra-ocular, que é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. As medidas de PIO e pressão arterial foram feitas nas posições corporal sentada e supina (deitada de bruços) durante o período diurno de 16 horas (vigília) e na posição supina durante o período noturno (sono) de 8 horas.
Semana 4
Mudança na pressão de perfusão ocular (OPP) durante um período de 24 horas na semana 4
Prazo: Semana 4
Alteração na pressão de perfusão ocular (OPP) calculada ao longo de um período de 24 horas separado em diurno (7h-23h ou período acordado) e noturno (23h-7h ou período de sono) na Semana 4. A pressão de perfusão ocular é a pressão arterial menos a pressão intra-ocular , que é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. As medidas de PIO e pressão arterial foram feitas nas posições sentada e supina (deitado de bruços) durante o período de 16 horas (acordado) e na posição supina durante o período noturno de 8 horas (sono).
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Affairs, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA-080806-2

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