Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24hodinový účinek brimonidinu na snížení IOP 0,1 %

18. října 2011 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost brimonidinu 0,1 % třikrát denně u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Kritéria vyloučení:

  • alergie na brimonidin
  • nemožnost dokončit 24 hodinový pobyt za účelem sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: brimonidin 0,1 %
Lék: brimonidin 0,1 % (Alphagan® P)
Brimonidin 0,1%, 1 kapka třikrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Alphagan® P

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP) po dobu 24 hodin v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
IOP po dobu 24 hodin rozdělenou na denní (7:00–23:00 nebo období bdění) a noční (23:00–7:00 nebo období spánku) ve 4. týdnu. IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Měření NOT byla prováděna v poloze vsedě a vleže (vleže lícem nahoru) během 16hodinového denního (bdělého) období a v poloze vleže během 8hodinového nočního období (spánku).
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty po dobu 24 hodin v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty za 24hodinové období rozdělená na denní (7:00–23:00 nebo období bdění) a noční (23:00–7:00 nebo období spánku) ve 4. týdnu. IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Měření NOT byla prováděna v poloze vsedě a vleže (vleže lícem nahoru) během 16hodinového denního (bdělého) období a v poloze vleže během 8hodinového nočního období (spánku). Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 4
Oční perfuzní tlak (OPP) po dobu 24 hodin v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Oční perfuzní tlak (OPP) vypočítaný pro 24hodinové období rozdělený na denní (7:00–23:00 nebo období bdění) a noční (23:00–7:00 nebo období spánku) v týdnu 4. Oční perfuzní tlak je krevní tlak mínus nitrooční tlak, který je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Měření IOP a krevního tlaku bylo prováděno v sedě a vleže (vleže lícem nahoru) během 16hodinového denního (bdělého) období a vleže na zádech během 8hodinového nočního období (spánku).
4. týden
Změna očního perfuzního tlaku (OPP) za 24 hodin v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Změna očního perfuzního tlaku (OPP) vypočtená za 24hodinové období rozdělená na denní (7:00–23:00 nebo období bdění) a noční (23:00–7:00 nebo období spánku) v týdnu 4. Oční perfuzní tlak je krevní tlak mínus nitrooční tlak , což je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Měření IOP a krevního tlaku bylo prováděno v poloze vsedě a vleže (vleže lícem nahoru) během 16hodinové (bdělé) periody a vleže na zádech během 8hodinové noční (spánkové) periody.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Affairs, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-080806-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na brimonidin 0,1 % (Alphagan® P)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit