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Efecto reductor de la PIO durante 24 horas de la brimonidina al 0,1 %

18 de octubre de 2011 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de brimonidina al 0,1 % tres veces al día en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

Criterio de exclusión:

  • alergia a la brimonidina
  • incapacidad para completar la estadía de 24 horas para el monitoreo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brimonidina 0,1%
Droga: brimonidina al 0,1 % (Alphagan® P)
Brimonidina al 0,1 %, 1 gota tres veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Alphagan® P

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO) durante un período de 24 horas en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
PIO durante un período de 24 horas separado en diurno (7 a. m. a 11 p. m. o período de vigilia) y nocturno (11 p. m. a 7 a. m. o período de sueño) en la semana 4. La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Las mediciones de la PIO se tomaron en las posiciones corporales sentado y supino (acostado boca arriba) durante el período diurno (despierto) de 16 horas y en posición supina durante el período nocturno (sueño) de 8 horas.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular (PIO) durante un período de 24 horas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en la PIO durante un período de 24 horas separado en diurno (7 a. m. a 11 p. m. o período de vigilia) y nocturno (11 p. m. a 7 a. m. o período de sueño) en la semana 4. La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Las mediciones de la PIO se tomaron en posición sentada y supina (acostado boca arriba) durante el período diurno (despierto) de 16 horas y en posición supina durante el período nocturno (sueño) de 8 horas. Un cambio de número negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Semana 4
Presión de perfusión ocular (OPP) durante un período de 24 horas en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Presión de perfusión ocular (OPP) calculada para un período de 24 horas separado en diurno (7 a. m. a 11 p. m. o período de vigilia) y nocturno (11 p. m. a 7 a. m. o período de sueño) en la semana 4. La presión de perfusión ocular es la presión arterial menos la presión intraocular, que es una medida de la presión del fluido dentro del ojo. Las mediciones de la PIO y la presión arterial se tomaron en posición sentada y supina (acostado boca arriba) durante el período diurno (despierto) de 16 horas y en posición supina durante el período nocturno (sueño) de 8 horas.
Semana 4
Cambio en la presión de perfusión ocular (OPP) durante un período de 24 horas en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Cambio en la presión de perfusión ocular (OPP) calculado durante un período de 24 horas separado en diurno (7 a. m. a 11 p. m. o período de vigilia) y nocturno (11 p. m. a 7 a. m. o período de sueño) en la semana 4. La presión de perfusión ocular es la presión arterial menos la presión intraocular , que es una medida de la presión del fluido dentro del ojo. Las mediciones de la PIO y la presión arterial se tomaron en posición sentada y supina (acostado boca arriba) durante el período de 16 horas (vigilia) y en posición supina durante el período nocturno de 8 horas (sueño).
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Affairs, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA-080806-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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