Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,1%-os brimonidin 24 órás szemnyomás-csökkentő hatása

2011. október 18. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat értékeli a naponta háromszor adott 0,1%-os brimonidin hatékonyságát és biztonságosságát glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • allergia a brimonidinra
  • képtelenség teljesíteni a 24 órás megfigyelési tartózkodást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: brimonidin 0,1%
Drog: brimonidin 0,1% (Alphagan® P)
Brimonidin 0,1%, 1 csepp naponta háromszor 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Alphagan® P

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP) 24 órás periódusra a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Az IOP a 4. héten 24 órás periódusra osztva nappali (7:00-23:00 vagy ébrenléti időszak) és éjszakai (11:00-07:00 vagy alvási periódus) szakaszokra. Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése. Az IOP mérése ülő és fekvő (arccal felfelé fekve) testhelyzetben történt a 16 órás napi (ébrenlét) időszakban, valamint fekvő helyzetben a 8 órás éjszakai (alvó) időszakban.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás (IOP) kiindulási értékének változása 24 órás periódusra a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az IOP változása a kiindulási értékhez képest 24 órás periódusra, amely a 4. héten nappali (7:00-23:00 vagy ébrenléti időszak) és éjszakai (11:00-07:00 vagy alvási időszak) szakaszokra oszlik. Az IOP az ey-n belüli folyadéknyomás mérése. Az IOP mérése ülő és fekvő (arccal felfelé fekve) testhelyzetben történt a 16 órás napi (ébrenlét) időszakban, valamint fekvő helyzetben a 8 órás éjszakai (alvó) időszakban. A negatív számváltozás az alapvonalhoz képest javulást jelez.
Alapállapot, 4. hét
Szemperfúziós nyomás (OPP) 24 órás periódusra a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A szem perfúziós nyomása (OPP) egy 24 órás periódusra számítva, amely a 4. héten napi (7:00–23:00 vagy ébrenléti időszak) és éjszakai (11:00–7:00 vagy alvási időszakra) van felosztva. A szem perfúziós nyomása a vérnyomás mínusz az intraokuláris nyomás. a szemen belüli folyadéknyomás mérése. Az IOP-t és a vérnyomást ülő és fekvő (arccal felfelé fekve) testhelyzetben mértük a 16 órás napi (ébrenlét) periódusban, valamint fekvő helyzetben a 8 órás éjszakai (alvó) időszakban.
4. hét
A szem perfúziós nyomásának (OPP) változása 24 órás periódus alatt a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A szem perfúziós nyomásának (OPP) változása egy 24 órás periódus alatt, napi (7:00–23:00 vagy ébrenléti időszakra) és éjszakai (11:00–7:00 vagy alvási időszakra) elkülönítve a 4. héten. A szem perfúziós nyomása a vérnyomás mínusz az intraokuláris nyomás , amely a szemen belüli folyadéknyomás mérése. Az IOP-t és a vérnyomást ülő és fekvő (arccal felfelé fekve) testhelyzetben mértük a 16 órás (ébrenlét) periódusban, valamint fekvő helyzetben a 8 órás éjszakai (alvó) időszakban.
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Affairs, Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-080806-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a brimonidin 0,1% (Alphagan® P)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel