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Effetto di riduzione della PIO nelle 24 ore della brimonidina 0,1%

18 ottobre 2011 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della brimonidina 0,1% tre volte al giorno in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Criteri di esclusione:

  • allergia alla brimonidina
  • impossibilità di completare la permanenza di 24 ore per il monitoraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: brimonidina 0,1%
Droga: brimonidina 0,1% (Alphagan® P)
Brimonidina 0,1%, 1 goccia tre volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Alphagan® P

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP) per un periodo di 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
IOP per un periodo di 24 ore separato in diurno (7:00-23:00 o periodo di veglia) e notturno (23:00-7:00 o periodo di sonno) alla settimana 4. IOP è una misurazione della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni della pressione intraoculare sono state effettuate in posizione seduta e supina (sdraiata a faccia in su) durante il periodo diurno di 16 ore (veglia) e in posizione supina durante il periodo notturno di 8 ore (sonno).
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) per un periodo di 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale della PIO per un periodo di 24 ore suddiviso in diurno (7:00-23:00 o periodo di veglia) e notturno (23:00-7:00 o periodo di sonno) alla settimana 4. La IOP è una misurazione della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni della pressione intraoculare sono state effettuate in posizione seduta e supina (sdraiata a faccia in su) durante il periodo diurno di 16 ore (veglia) e in posizione supina durante il periodo notturno di 8 ore (sonno). Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 4
Pressione di perfusione oculare (OPP) per un periodo di 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Pressione di perfusione oculare (OPP) calcolata per un periodo di 24 ore separato in diurno (7:00-23:00 o periodo di veglia) e notturno (23:00-7:00 o periodo di sonno) alla settimana 4. La pressione di perfusione oculare è la pressione sanguigna meno la pressione intraoculare, che è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni della pressione intraoculare e della pressione arteriosa sono state effettuate in posizione seduta e supina (sdraiata a faccia in su) durante il periodo diurno di 16 ore (veglia) e in posizione supina durante il periodo notturno di 8 ore (sonno).
Settimana 4
Variazione della pressione di perfusione oculare (OPP) nell'arco di 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Variazione della pressione di perfusione oculare (OPP) calcolata su un periodo di 24 ore suddiviso in diurno (7:00-23:00 o periodo di veglia) e notturno (23:00-7:00 o periodo di sonno) alla settimana 4. La pressione di perfusione oculare è la pressione sanguigna meno la pressione intraoculare , che è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le misurazioni della pressione intraoculare e della pressione sanguigna sono state effettuate in posizione seduta e supina (sdraiata a faccia in su) durante il periodo di 16 ore (veglia) e in posizione supina durante il periodo notturno (sonno) di 8 ore.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Affairs, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-080806-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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