Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24-timers IOP-sænkende effekt af Brimonidin 0,1 %

18. oktober 2011 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brimonidin 0,1 % tre gange dagligt hos patienter med glaukom eller okulær hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for brimonidin
  • manglende evne til at gennemføre 24 timers ophold til overvågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: brimonidin 0,1 %
Medicin: brimonidin 0,1 % (Alphagan® P)
Brimonidin 0,1%, 1 dråbe tre gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Alphagan® P

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP) i en 24-timers periode i uge 4
Tidsramme: Uge 4
IOP i en 24-timers periode opdelt i daglig (7 AM-11PM eller vågen periode) og natlig (11PM-7AM eller søvnperiode) i uge 4. IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Målinger af IOP blev taget i siddende og liggende (liggende med forsiden opad) kropspositioner i løbet af den 16-timers daglige (vågne) periode og i liggende stilling under den 8-timers natlige (søvn) periode.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) i en 24-timers periode i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i IOP i en 24-timers periode opdelt i daglig (07.00-23.00 eller vågen periode) og natlig (kl. 23.00-07.00 eller søvnperiode) i uge 4. IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Målinger af IOP blev taget i siddende og liggende (liggende med forsiden opad) kropspositioner i løbet af den 16-timers daglige (vågne) periode og i liggende stilling under den 8-timers natlige (søvn) periode. En negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​4
Okulært perfusionstryk (OPP) i en 24-timers periode i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Okulært perfusionstryk (OPP) beregnet for en 24-timers periode adskilt i døgn (7AM-11PM eller vågen periode) og natlig (11PM-7AM eller søvnperiode) i uge 4. Okulært perfusionstryk er blodtryk minus det intraokulære tryk, som er en måling af væsketrykket inde i øjet. Målinger af IOP og blodtryk blev taget i siddende og liggende (liggende med forsiden opad) kropspositioner i løbet af den 16-timers daglige (vågne) periode og i liggende stilling under den 8-timers natlige (søvn) periode.
Uge 4
Ændring i Ocular Perfusion Pressure (OPP) over en 24-timers periode i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Ændring i okulært perfusionstryk (OPP) beregnet over en 24-timers periode adskilt i døgn (7 AM-11PM eller vågen periode) og natlig (11PM-7AM eller søvnperiode) i uge 4. Okulært perfusionstryk er blodtryk minus det intraokulære tryk , som er en måling af væsketrykket inde i øjet. Målinger af IOP og blodtryk blev taget i siddende og liggende (liggende med forsiden opad) kropspositioner i løbet af 16-timers (vågen) periode og i liggende stilling under 8-timers natlige (søvn) periode.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Affairs, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2007

Først opslået (Skøn)

9. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-080806-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med brimonidin 0,1 % (Alphagan® P)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner