Forbedre resultater hos diabetespasienter under CABG-kirurgi ved å optimalisere glykemisk kontroll
22. juni 2015 oppdatert av: Harold L. Lazar MD, American Heart Association
Denne studien søker å finne ut om å variere dosen av insulin og glukose hos diabetespasienter under koronar bypass-kirurgi vil forbedre resultatene hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår tidligere studie har vist at opprettholdelse av serumglukose mellom 120-180 mg/dl i den perioperative perioden under CABG-kirurgi hos diabetikere forbedrer resultatene.
Formålet med denne studien er: (1) å bestemme om resultatene kan forbedres ved å endre innholdet av glukose eller insulin i disse løsningene (2) å bestemme effekten av disse løsningene og glykemisk kontroll på den inflammatoriske responsen til arterielle og venøse kanaler brukes under kirurgi, (3) for å bestemme om de gunstige effektene av forbedret glykemisk kontroll kan korreleres med endringer i den inflammatoriske responsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes CABG pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Nyre- og leversvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B Lavdose GIK
Denne gruppen vil ha lave doser glukose og insulin
|
Disse pasientene vil få D5W+80unitsInsulin+40mEqKCL IV for å holde blodsukkeret mellom 120-180mg/dl
|
|
Aktiv komparator: C Høydose GIK
Denne gruppen vil ha høye doser insulin og glukose
|
Denne gruppen vil motta D20W+160 enheter IV insulin for å holde blodsukkeret mellom 120-180mg/dl
|
|
Aktiv komparator: A Insulin
Denne gruppen vil kun få en intravenøs insulininfusjon
|
Disse pasientene vil få 100 enheter insulin i 100 ml saltvann intravenøst for å holde blodsukkeret mellom 120-180 mg/dl.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
glykemisk kontroll, postoperativ morbiditet, inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
glykemisk kontroll
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nivåer av frie fettsyrer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harold L Lazar MD, Boston Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-23735
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .