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Mejora de los resultados en pacientes diabéticos durante la cirugía CABG mediante la optimización del control glucémico

22 de junio de 2015 actualizado por: Harold L. Lazar MD, American Heart Association
Este estudio busca determinar si la variación de la dosis de insulina y glucosa en pacientes diabéticos durante la cirugía de bypass coronario mejorará los resultados en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro estudio anterior ha demostrado que mantener la glucosa sérica entre 120-180 mg/dl en el período perioperatorio durante la cirugía CABG en pacientes diabéticos mejora los resultados. El propósito de este ensayo es: (1) determinar si se pueden mejorar los resultados alterando el contenido de glucosa o insulina en estas soluciones (2) determinar el efecto de estas soluciones y el control glucémico en la respuesta inflamatoria de los conductos arteriales y venosos utilizados durante la cirugía, (3) para determinar si los efectos beneficiosos de un control glucémico mejorado pueden correlacionarse con cambios en la respuesta inflamatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos de CABG

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal y hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B Dosis bajas de GIK
Este grupo tendrá bajas dosis de glucosa e insulina.
Droga: B GIK de dosis baja
Estos pacientes recibirán D5W+80unidades de insulina+40mEqKCL IV para mantener la glucosa en sangre entre 120-180mg/dl
Comparador activo: C GIK de dosis alta
Este grupo tendrá altas dosis de insulina y glucosa.
Droga: C GIK de dosis alta
Este grupo recibirá D20W+160 unidades de insulina IV para mantener el nivel de azúcar en la sangre entre 120 y 180 mg/dl.
Comparador activo: Una insulina
Este grupo recibirá solo una infusión de insulina intravenosa.
Droga: Un goteo de insulina IV
Estos pacientes recibirán 100 unidades de insulina en 100 ml de solución salina por vía intravenosa para mantener la glucosa en sangre entre 120 y 180 mg/dl.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
control glucémico, morbilidad postoperatoria, marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
niveles de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Harold L Lazar MD, Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-23735

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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