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Migliorare i risultati nei pazienti diabetici durante la chirurgia CABG ottimizzando il controllo glicemico

22 giugno 2015 aggiornato da: Harold L. Lazar MD, American Heart Association
Questo studio cerca di determinare se la variazione della dose di insulina e glucosio nei pazienti diabetici durante l'intervento di bypass coronarico migliorerà i risultati in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio precedente ha dimostrato che il mantenimento del glucosio sierico tra 120-180 mg/dl nel periodo perioperatorio durante l'intervento di CABG nei pazienti diabetici migliora i risultati. Lo scopo di questo studio è: (1) determinare se i risultati possono essere migliorati alterando il contenuto di glucosio o insulina in queste soluzioni (2) determinare l'effetto di queste soluzioni e del controllo glicemico sulla risposta infiammatoria dei condotti arteriosi e venosi utilizzato durante l'intervento chirurgico, (3) per determinare se gli effetti benefici del miglioramento del controllo glicemico possono essere correlati con i cambiamenti nella risposta infiammatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici CABG

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale ed epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B GIK a basso dosaggio
Questo gruppo avrà basse dosi di glucosio e insulina
Droga: B GIK a basso dosaggio
Questi pazienti riceveranno D5W+80unità di insulina+40mEqKCL IV per mantenere la glicemia tra 120 e 180 mg/dl
Comparatore attivo: C GIK ad alto dosaggio
Questo gruppo avrà alte dosi di insulina e glucosio
Droga: C GIK ad alto dosaggio
Questo gruppo riceverà insulina D20W+160unità IV per mantenere la glicemia tra 120-180 mg/dl
Comparatore attivo: Un'insulina
Questo gruppo riceverà solo un'infusione endovenosa di insulina
Droga: Una fleboclisi di insulina
Questi pazienti riceveranno 100 unità di insulina in 100 ml di soluzione salina per via endovenosa per mantenere la glicemia tra 120 e 180 mg/dl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
controllo glicemico, morbilità postoperatoria, marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
controllo glicemico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli di acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Harold L Lazar MD, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23735

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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