- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00467311
Cystatin C som en tidlig markør for kontrastmiddels nefropati hos pasienter med hjertekateterisering
Diagnostisk, transversal, komparativ, ikke randomisert studie for evaluering av cystatin C som en tidlig markør for kontrastmiddels nefropati hos pasienter med høy og mellommiddels risiko som gjennomgår hjertekateterisering
Hypotese:
Cystatin C sammenlignet med kreatinin er en bedre og tidligere markør for kontrastindusert nefropati hos pasienter med høy og mellommiddels risiko for hjertekateterisering.
Hovedmål:
Fastslå om Cystatin C er overlegen ved å oppdage kontrastindusert nefropati enn kreatinin hos pasienter med høy og mellommiddels risiko for hjertekateterisering.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kontrastindusert nefropati er en komplikasjon som er undervurdert i klinisk praksis etter hjertekateterisering. I løpet av de siste 30 årene, på grunn av den økende bruken av kontrastmiddel til diagnostiske og terapeutiske prosedyrer, har dette blitt den tredje årsaken til akutt nyresvikt på sykehus (12%). Det er derfor det er nødvendig å etablere en tidligere markør for nyresvikt som kan hjelpe oss med diagnosen og tillate oss å sette i gang passende terapi, fordi avhengig av alvorlighetsgraden av nyreskaden, kan det øke kardiovaskulær risiko og sykelighet.
Risikoen for nefropati med kontrastmiddel er fortsatt tilstede selv ved bruk av kontrastmidler med lav osmolaritet, og mange pasienter øker sine sykehusdager, kostnader og hemodialysebehov.
Cystatin C er et ikke-glukosylert protein som produseres i kjerneholdige celler i en konstant hastighet, og på grunn av sin lave molekylvekt filtreres det gjennom den glomerulære membranen uten begrensninger og det blir fullstendig reabsorbert i den proksimale tubuli, det er derfor det anses som en utmerket markør for å evaluere glomerulære filtrasjonshastighet hos pasienter med akutt nyresvikt i løpet av de første 24-48 timene.
Vi foreslår at Cystatin C kan være nyttig som en tidligere og overlegen markør for kontrastindusert nefropati hos pasienter med høy og intermedium hjertekateterisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico, 01480
- Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 20 år
- Indikasjon for koronariografi og/eller perkutan koronar intervensjon
- Frivillig skriftlig samtykke for gjennomføring av koronariografi og/eller perkutan intervensjon og for deltakelse i denne kliniske studien
- En MEHRAN kontrastindusert nefropati score fra seks til femten.
Ekskluderingskriterier:
- N-acetylcystein og fenoldopam premedisinering
- Pasienter med lav risiko i henhold til MEHRAN-klassifisering
- Kardiogent og septisk sjokk
- Akutt nyresvikt av enhver annen årsak
- Pasienter med kronisk nyresvikt som krever noen form for dialyse
- Pasienter som ikke klarer å fullføre oppfølging
- Eksponering for kontrastmidler 48 timer før studien
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
- Mottar andre kontrastmidler enn ikke-ioniske
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jhonathan L Uribe-González, MD, MSc, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
- Studiestol: Jorge G Hernández, MD, FSCAI, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
- Studieleder: Marco A Martínez-Rios, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
- Hovedetterforsker: Marco A Peña-Duque, MD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goldenberg I, Matetzky S. Nephropathy induced by contrast media: pathogenesis, risk factors and preventive strategies. CMAJ. 2005 May 24;172(11):1461-71. doi: 10.1503/cmaj.1040847. Erratum In: CMAJ. 2005 Nov 8;173(10):1210.
- Rickli H, Benou K, Ammann P, Fehr T, Brunner-La Rocca HP, Petridis H, Riesen W, Wuthrich RP. Time course of serial cystatin C levels in comparison with serum creatinine after application of radiocontrast media. Clin Nephrol. 2004 Feb;61(2):98-102. doi: 10.5414/cnp61098.
- Schuck O, Teplan V, Jabor A, Stollova M, Skibova J. Glomerular filtration rate estimation in patients with advanced chronic renal insufficiency based on serum cystatin C levels. Nephron Clin Pract. 2003;93(4):c146-51. doi: 10.1159/000070234.
- Han WK, Bonventre JV. Biologic markers for the early detection of acute kidney injury. Curr Opin Crit Care. 2004 Dec;10(6):476-82. doi: 10.1097/01.ccx.0000145095.90327.f2.
- Villa P, Jimenez M, Soriano MC, Manzanares J, Casasnovas P. Serum cystatin C concentration as a marker of acute renal dysfunction in critically ill patients. Crit Care. 2005 Apr;9(2):R139-43. doi: 10.1186/cc3044. Epub 2005 Feb 7.
- Shlipak MG, Sarnak MJ, Katz R, Fried LF, Seliger SL, Newman AB, Siscovick DS, Stehman-Breen C. Cystatin C and the risk of death and cardiovascular events among elderly persons. N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2049-60. doi: 10.1056/NEJMoa043161.
- Lameire N, Hoste E. Reflections on the definition, classification, and diagnostic evaluation of acute renal failure. Curr Opin Crit Care. 2004 Dec;10(6):468-75. doi: 10.1097/01.ccx.0000144939.24897.71. No abstract available.
- Loew M, Hoffmann MM, Koenig W, Brenner H, Rothenbacher D. Genotype and plasma concentration of cystatin C in patients with coronary heart disease and risk for secondary cardiovascular events. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Jul;25(7):1470-4. doi: 10.1161/01.ATV.0000168416.74206.62. Epub 2005 Apr 28.
- Mares J, Stejskal D, Vavrouskova J, Urbanek K, Herzig R, Hlustik P. Use of cystatin C determination in clinical diagnostics. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2003 Dec;147(2):177-80.
- Hoek FJ, Kemperman FA, Krediet RT. A comparison between cystatin C, plasma creatinine and the Cockcroft and Gault formula for the estimation of glomerular filtration rate. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2024-31. doi: 10.1093/ndt/gfg349.
- Bokenkamp A, Domanetzki M, Zinck R, Schumann G, Byrd D, Brodehl J. Cystatin C--a new marker of glomerular filtration rate in children independent of age and height. Pediatrics. 1998 May;101(5):875-81. doi: 10.1542/peds.101.5.875.
- Herget-Rosenthal S, Marggraf G, Husing J, Goring F, Pietruck F, Janssen O, Philipp T, Kribben A. Early detection of acute renal failure by serum cystatin C. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1115-22. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00861.x.
- Coll E, Botey A, Alvarez L, Poch E, Quinto L, Saurina A, Vera M, Piera C, Darnell A. Serum cystatin C as a new marker for noninvasive estimation of glomerular filtration rate and as a marker for early renal impairment. Am J Kidney Dis. 2000 Jul;36(1):29-34. doi: 10.1053/ajkd.2000.8237.
- O'Riordan SE, Webb MC, Stowe HJ, Simpson DE, Kandarpa M, Coakley AJ, Newman DJ, Saunders JA, Lamb EJ. Cystatin C improves the detection of mild renal dysfunction in older patients. Ann Clin Biochem. 2003 Nov;40(Pt 6):648-55. doi: 10.1258/000456303770367243.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07552
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .