- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00467311
Cystatine C als een vroege marker van contrastmiddel-nefropathie bij patiënten met hartkatheterisatie
Diagnostische, transversale, vergelijkende, niet-gerandomiseerde studie voor de evaluatie van cystatine C als een vroege marker van contrastmiddel-nefropathie bij patiënten met een hoog en gemiddeld risico die een hartkatheterisatie ondergaan
Hypothese:
Cystatine C is vergeleken met creatinine een betere en vroegere marker van contrast-geïnduceerde nefropathie bij hartkatheterisatiepatiënten met een hoog en gemiddeld risico.
Hoofddoel:
Vaststellen of cystatine C beter is in het detecteren van contrast-geïnduceerde nefropathie dan creatinine bij hartkatheterisatiepatiënten met een hoog en gemiddeld risico.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Contrast-geïnduceerde nefropathie is een complicatie die in de klinische praktijk wordt onderschat na hartkatheterisatie. Door het toenemende gebruik van contrastmiddelen voor diagnostische en therapeutische procedures is dit de afgelopen 30 jaar de derde ziekenhuisoorzaak van acuut nierfalen geworden (12%). Daarom is het noodzakelijk om een eerdere marker van nierdisfunctie vast te stellen die ons kan helpen bij de diagnose en ons in staat stelt de juiste therapieën te starten, omdat dit, afhankelijk van de ernst van de nierbeschadiging, het cardiovasculaire risico en de morbiditeit kan verhogen.
Het risico op contrastmiddelnefropathie is nog steeds aanwezig, zelfs bij het gebruik van contrastmiddelen met een lage osmolariteit, en veel patiënten verhogen het aantal ziekenhuisdagen, kosten en hemodialysebehoefte.
Cystatine C is een niet-geglucosyleerd eiwit dat met een constante snelheid wordt geproduceerd in kernhoudende cellen, en vanwege zijn lage molecuulgewicht wordt het zonder beperking door het glomerulaire membraan gefilterd en wordt het volledig geresorbeerd in de proximale tubulus. Daarom wordt het beschouwd als een uitstekende marker die de glomerulaire filtratiesnelheid bij patiënten met acuut nierfalen gedurende de eerste 24-48 uur.
We stellen voor dat cystatine C nuttig kan zijn als een eerdere en superieure marker van contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten met hoge en intermediaire hartkatheterisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico, 01480
- Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 20 jaar
- Indicatie voor coronarografie en/of percutane coronaire interventie
- Vrijwillige schriftelijke toestemming voor het uitvoeren van coronarografie en/of percutane interventie en voor deelname aan deze klinische studie
- Een MEHRAN contrast-geïnduceerde nefropathiescore van zes tot vijftien.
Uitsluitingscriteria:
- Premedicatie N-acetylcysteïne en fenoldopam
- Patiënten met een laag risico volgens de MEHRAN-classificatie
- Cardiogene en septische shock
- Acuut nierfalen door een andere oorzaak
- Patiënten met chronisch nierfalen die elke vorm van dialyse nodig hebben
- Patiënten die de follow-up niet kunnen voltooien
- Blootstelling aan contrastmiddelen 48 uur voorafgaand aan het onderzoek
- Patiënten kunnen geen toestemming geven
- Ontvangst van andere contrastmedia dan niet-ionisch
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jhonathan L Uribe-González, MD, MSc, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
- Studie stoel: Jorge G Hernández, MD, FSCAI, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
- Studie directeur: Marco A Martínez-Rios, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
- Hoofdonderzoeker: Marco A Peña-Duque, MD, Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goldenberg I, Matetzky S. Nephropathy induced by contrast media: pathogenesis, risk factors and preventive strategies. CMAJ. 2005 May 24;172(11):1461-71. doi: 10.1503/cmaj.1040847. Erratum In: CMAJ. 2005 Nov 8;173(10):1210.
- Rickli H, Benou K, Ammann P, Fehr T, Brunner-La Rocca HP, Petridis H, Riesen W, Wuthrich RP. Time course of serial cystatin C levels in comparison with serum creatinine after application of radiocontrast media. Clin Nephrol. 2004 Feb;61(2):98-102. doi: 10.5414/cnp61098.
- Schuck O, Teplan V, Jabor A, Stollova M, Skibova J. Glomerular filtration rate estimation in patients with advanced chronic renal insufficiency based on serum cystatin C levels. Nephron Clin Pract. 2003;93(4):c146-51. doi: 10.1159/000070234.
- Han WK, Bonventre JV. Biologic markers for the early detection of acute kidney injury. Curr Opin Crit Care. 2004 Dec;10(6):476-82. doi: 10.1097/01.ccx.0000145095.90327.f2.
- Villa P, Jimenez M, Soriano MC, Manzanares J, Casasnovas P. Serum cystatin C concentration as a marker of acute renal dysfunction in critically ill patients. Crit Care. 2005 Apr;9(2):R139-43. doi: 10.1186/cc3044. Epub 2005 Feb 7.
- Shlipak MG, Sarnak MJ, Katz R, Fried LF, Seliger SL, Newman AB, Siscovick DS, Stehman-Breen C. Cystatin C and the risk of death and cardiovascular events among elderly persons. N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2049-60. doi: 10.1056/NEJMoa043161.
- Lameire N, Hoste E. Reflections on the definition, classification, and diagnostic evaluation of acute renal failure. Curr Opin Crit Care. 2004 Dec;10(6):468-75. doi: 10.1097/01.ccx.0000144939.24897.71. No abstract available.
- Loew M, Hoffmann MM, Koenig W, Brenner H, Rothenbacher D. Genotype and plasma concentration of cystatin C in patients with coronary heart disease and risk for secondary cardiovascular events. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Jul;25(7):1470-4. doi: 10.1161/01.ATV.0000168416.74206.62. Epub 2005 Apr 28.
- Mares J, Stejskal D, Vavrouskova J, Urbanek K, Herzig R, Hlustik P. Use of cystatin C determination in clinical diagnostics. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2003 Dec;147(2):177-80.
- Hoek FJ, Kemperman FA, Krediet RT. A comparison between cystatin C, plasma creatinine and the Cockcroft and Gault formula for the estimation of glomerular filtration rate. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2024-31. doi: 10.1093/ndt/gfg349.
- Bokenkamp A, Domanetzki M, Zinck R, Schumann G, Byrd D, Brodehl J. Cystatin C--a new marker of glomerular filtration rate in children independent of age and height. Pediatrics. 1998 May;101(5):875-81. doi: 10.1542/peds.101.5.875.
- Herget-Rosenthal S, Marggraf G, Husing J, Goring F, Pietruck F, Janssen O, Philipp T, Kribben A. Early detection of acute renal failure by serum cystatin C. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1115-22. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00861.x.
- Coll E, Botey A, Alvarez L, Poch E, Quinto L, Saurina A, Vera M, Piera C, Darnell A. Serum cystatin C as a new marker for noninvasive estimation of glomerular filtration rate and as a marker for early renal impairment. Am J Kidney Dis. 2000 Jul;36(1):29-34. doi: 10.1053/ajkd.2000.8237.
- O'Riordan SE, Webb MC, Stowe HJ, Simpson DE, Kandarpa M, Coakley AJ, Newman DJ, Saunders JA, Lamb EJ. Cystatin C improves the detection of mild renal dysfunction in older patients. Ann Clin Biochem. 2003 Nov;40(Pt 6):648-55. doi: 10.1258/000456303770367243.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07552
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .